Benilexa 20 mcg/24 ore sistema intrauterino 1 sacchetto monouso c/dispositivo di rilascio intraut.

Ultimo aggiornamento: 12 agosto 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Benilexa

Benilexa 20 mcg/24 ore sistema intrauterino 1 sacchetto monouso c/dispositivo di rilascio intraut.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Gedeon Richter Plc

CONCESSIONARIO:

Gedeon Richter Italia S.r.l.

MARCHIO

Benilexa

CONFEZIONE

20 mcg/24 ore sistema intrauterino 1 sacchetto monouso c/dispositivo di rilascio intraut.

ALTRE CONFEZIONI DI BENILEXA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
levonorgestrel

FORMA FARMACEUTICA
dispositivo intrauterino

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
190,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Benilexa sistema a rilascio intrauterino con il dispositivo inseritore è fornito in confezione singola in un blister termoformato (poliestere) con apertura a strappo (TYVEK-Polietilene).

Confezioni:

1 sistema intrauterino con dispositivo per l'inserimento.

5 confezioni multiple di un sistema intrauterino con un dispositivo per l'inserimento

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Benilexa


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Benilexa 20 mcg/24 ore sistema intrauterino 1 sacchetto monouso c/dispositivo di rilascio intraut.

Contraccezione.

Trattamento del sanguinamento mestruale abbondante. Benilexa può essere particolarmente utile per le donne con sanguinamento mestruale abbondante che richiedono una contraccezione (reversibile).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Benilexa 20 mcg/24 ore sistema intrauterino 1 sacchetto monouso c/dispositivo di rilascio intraut.

  • Gravidanza accertata o presunta;
  • Malattia infiammatoria pelvica acuta o ricorrente;
  • Infezioni del tratto genitale inferiore;
  • Endometrite postparto;
  • Aborto settico negli ultimi tre mesi;
  • Cervicite, displasia cervicale;
  • Tumori maligni dell'utero o della cervice sospetti o accertati;
  • Tumore epatico o altre epatopatie acute o gravi;
  • Anomalie uterine congenite o acquisite, compresi i fibromi, se deformano la cavità uterina;
  • Sanguinamento uterino anormale di eziologia sconosciuta;
  • Condizioni associate ad un'aumentata suscettibilità alle infezioni;
  • Tumori ormone-dipendenti in corso o sospetti come il cancro alla mammella (vedere paragrafo 4.4);
  • Neoplasie acute che interessano il sangue o leucemie salvo quando in remissione;
  • Malattie trofoblastiche recenti anche se i livelli di hCG rimangono elevati;
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Benilexa 20 mcg/24 ore sistema intrauterino 1 sacchetto monouso c/dispositivo di rilascio intraut.

Il metabolismo dei progestinici può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze in grado di indurre gli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci, in particolare gli enzimi del citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (ad es. griseofulvina, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). D'altro canto, sostanze in grado di inibire gli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci (ad es. itraconazolo, ketoconazolo) possono aumentare le concentrazioni sieriche di levonorgestrel. L'effetto di questi medicinali sull'efficacia contraccettiva di Benilexa non è noto, ma non si ritiene essere di particolare rilievo in considerazione del meccanismo d'azione locale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Benilexa 20 mcg/24 ore sistema intrauterino 1 sacchetto monouso c/dispositivo di rilascio intraut.

Non pertinente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Benilexa 20 mcg/24 ore sistema intrauterino 1 sacchetto monouso c/dispositivo di rilascio intraut. durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza: L'uso di Benilexa è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta. Se si instaura una gravidanza in una donna con Benilexa in situ (vedere paragrafo 5), si deve escludere una gravidanza ectopica (vedere paragrafo 4.4), il sistema deve essere rimosso e bisogna prendere in considerazione l'interruzione della gravidanza in quanto c'è un alto rischio di complicazioni per la gravidanza (aborto, infezioni e sepsi). La rimozione di Benilexa o l'esplorazione uterina possono indurre un aborto spontaneo. Se queste procedure non sono possibili o se la donna desidera proseguire la gravidanza, la donna deve essere informata dei rischi e, di conseguenza, queste gravidanze devono essere strettamente monitorate. La donna deve essere istruita in merito alla necessità di riferire tutti i sintomi indicativi di complicanze gravidiche, come dolori addominali crampiformi con febbre.

Esposizione locale a levonorgestrel

Devono essere tenuti in considerazione i possibili effetti virilizzanti sul feto a causa della somministrazione intrauterina e dell'esposizione locale all'ormone. L'esperienza clinica circa l'esito di gravidanze con sistemi a rilascio intrauterini di levonorgestrel in situ è limitata a causa della sua elevata efficacia contraccettiva, ma la donna deve essere informata che, ad oggi, non vi sono evidenze di anomalie congenite causate dall'uso locale di sistemi a rilascio intrauterini di levonorgestrel nei casi in cui la gravidanza è stata portata a termine con il sistema di rilascio intrauterino in situ.

Allattamento

Levonorgestrel viene escreto in piccole quantità nel latte materno dopo l'uso di sistemi a rilascio intrauterini di levonorgestrel. Dal momento che non vi è nessun rischio per il bambino, l'allattamento può essere continuato durante l'uso di Benilexa. È stato riportato raramente sanguinamento uterino in donne che utilizzano un sistema di rilascio intrauterino di levonorgestrel durante l'allattamento.

Fertilità

L'uso del sistema a rilascio intrauterino di levonorgestrel non compromette la fertilità futura della donna, dopo la rimozione del sistema intrauterino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Benilexa 20 mcg/24 ore sistema intrauterino 1 sacchetto monouso c/dispositivo di rilascio intraut. sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Benilexa non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare nella confezione originale. Tenere il sacchetto nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


PRINCIPIO ATTIVO


Il principio attivo è il levonorgestrel.

Il sistema a rilascio intrauterino contiene 52 mg di levonorgestrel. Il rilascio iniziale di levonorgestrel è di circa 20 microgrammi al giorno e si riduce progressivamente di circa il 50% dopo 5 anni.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benilexa 20 mcg/24 ore sistema intrauterino 1 sacchetto monouso c/dispositivo di rilascio intraut. contiene i seguenti eccipienti:

Serbatoio in polidimetilsilossano (PDMS)

Membrana in polidimetilsilossano (PDMS)

Corpo a T in polietilene a bassa densità con 20-24% di bario solfato

Filo in polipropilene

Ftalocianina di rame blu.





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