Betaistina DOC Generici 8 mg 50 compresse

Ultimo aggiornamento: 02 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Betaistina DOC Generici

Betaistina DOC Generici 8 mg 50 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Betaistina DOC Generici

CONFEZIONE

8 mg 50 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI BETAISTINA DOC GENERICI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
betaistina dicloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivertigine

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
10,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister Al/PVC/PVDC. Disponibile in confezioni da 30, 50, 100 e 120 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Betaistina DOC Generici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Betaistina DOC Generici 8 mg 50 compresse

La betaistina è indicata nel trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi includono vertigini, tinnito, perdita dell'udito e nausea.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Betaistina DOC Generici 8 mg 50 compresse

Posologia

Adulti (inclusi gli anziani)

Inizialmente 8 o 16 mg tre volte al giorno, da assumere preferibilmente con il cibo.

Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese nell'intervallo 24-48 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

L'uso della betaistina in compresse non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni d'età, per la mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Betaistina DOC Generici 8 mg 50 compresse

La betaistina è controindicata nei pazienti con feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell'istamina, essa può indurre il rilascio dal tumore di catecolamine, con conseguente ipertensione grave.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Betaistina DOC Generici 8 mg 50 compresse

Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica, a causa dell'occasionale dispepsia riscontrata nei pazienti trattati con la betaistina.

Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con asma bronchiale.

Si consiglia cautela nel prescrivere la betaistina a pazienti con orticaria, eruzioni o rinite allergica, in considerazione del possibile aggravamento di questi sintomi.

Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ipotensione grave.

I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Betaistina DOC Generici 8 mg 50 compresse

Non sono stati effettuati studi di interazione in-vivo. In base ai dati in vitro non è attesa nessuna inibizione in vivo degli enzimi del citocromo P450.

I dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci che inibiscono le monoaminossidasi (MAO) incluso il sottotipo B (per esempio, selegilina). Si consiglia cautela quando la betaistina viene usata in concomitanza con gli inibitori delle MAO (inclusi i MAO-b selettivi).

Dal momento che la betaistina è un analogo dell'istamina, l'interazione della betaistina con gli antistaminici può teoricamente avere effetto sull'efficacia di uno di questi medicinali.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Betaistina DOC Generici 8 mg 50 compresse

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati con le frequenze riportate sotto nei pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo [molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥ 1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000)].

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e dispesia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura scientifica. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota“.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, per esempio anafilassi. 

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastrici lievi (per esempio, vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore addominale). Questi effetti possono essere normalmente gestiti assumendo la dose durante i pasti o riducendo la dose.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Betaistina DOC Generici 8 mg 50 compresse

Sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio. Alcuni pazienti hanno manifestato sintomi da lievi a moderati con dosi fino a 640 mg (per esempio nausea, sonnolenza, dolore addominale). Complicanze più gravi (per esempio convulsioni, complicanze polmonari o cardiache) sono state osservate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina specialmente in combinazione con altri medicinali sovradosati. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure standard di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Betaistina DOC Generici 8 mg 50 compresse durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza:

Non ci sono dati adeguati sull'uso di betaistina nelle donne in gravidanza.

Gli studi su animali non hanno fornito informazioni sufficienti per quanto riguarda gli effetti in gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto e lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per l'uomo.

La betaistina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento:

Non è noto se la betaistina è escreta nel latte materno. Non esistono studi sugli animali sull'escrezione della betaistina nel latte. L'importanza del medicinale per la madre deve essere soppesata rispetto ai benefici dell'allattamento e ai rischi potenziali per il bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Betaistina DOC Generici 8 mg 50 compresse sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La betaistina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari dal momento che non sono stati osservati negli studi clinici effetti correlati alla betaistina potenzialmente in grado di influenzare questa capacità.


CONSERVAZIONE


Conservare nella confezione originale.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa di BETAISTINA DOC Generici 8 mg compresse contiene 8 mg di betaistina dicloridrato.

Eccipiente con effetti noti: una compressa di BETAISTINA DOC Generici 8 mg compresse contiene 70 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Betaistina DOC Generici 8 mg 50 compresse contiene i seguenti eccipienti:

Povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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