Betaistina DOC Generici 16 mg 20 compresse

Betaistina DOC Generici 16 mg 20 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di betaistina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antivertigine. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Betaistina DOC Generici

CONFEZIONE

16 mg 20 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
betaistina dicloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivertigine

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Betaistina DOC Generici disponibili in commercio:

• betaistina doc generici 8 mg 50 compresse
• betaistina doc generici 16 mg 20 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Betaistina DOC Generici »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Betaistina DOC Generici? Perchè si usa?

La betaistina è indicata nel trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi includono vertigini, tinnito, perdita dell'udito e nausea.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Betaistina DOC Generici?

La betaistina è controindicata nei pazienti con feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell'istamina, essa può indurre il rilascio dal tumore di catecolamine, con conseguente ipertensione grave.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Betaistina DOC Generici?

Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica, a causa dell'occasionale dispepsia riscontrata nei pazienti trattati con la betaistina.

Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con asma bronchiale.

Si consiglia cautela nel prescrivere la betaistina a pazienti con orticaria, eruzioni o rinite allergica, in considerazione del possibile aggravamento di questi sintomi.

Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ipotensione grave.

I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono prendere questo farmaco.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Betaistina DOC Generici?

Non sono stati effettuati studi di interazione in-vivo. In base ai dati in vitro non è attesa nessuna inibizione in vivo degli enzimi del citocromo P450.

I dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci che inibiscono le monoaminossidasi (MAO) incluso il sottotipo B (per esempio, selegilina). Si consiglia cautela quando la betaistina viene usata in concomitanza con gli inibitori delle MAO (inclusi i MAO-b selettivi).

Dal momento che la betaistina è un analogo dell'istamina, l'interazione della betaistina con gli antistaminici può teoricamente avere effetto sull'efficacia di uno di questi medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Betaistina DOC Generici? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti (inclusi gli anziani)

Inizialmente 8 o 16 mg tre volte al giorno, da assumere preferibilmente con il cibo.

Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese nell'intervallo 24-48 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

L'uso della betaistina in compresse non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni d'età, per la mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Betaistina DOC Generici?

Sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio. Alcuni pazienti hanno manifestato sintomi da lievi a moderati con dosi fino a 640 mg (per esempio nausea, sonnolenza, dolore addominale). Complicanze più gravi (per esempio convulsioni, complicanze polmonari o cardiache) sono state osservate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina specialmente in combinazione con altri medicinali sovradosati. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure standard di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Betaistina DOC Generici?

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati con le frequenze riportate sotto nei pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo [molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥ 1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000)].

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e dispesia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura scientifica. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota“.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, per esempio anafilassi. 

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastrici lievi (per esempio, vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore addominale). Questi effetti possono essere normalmente gestiti assumendo la dose durante i pasti o riducendo la dose.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Betaistina DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

Non ci sono dati adeguati sull'uso di betaistina nelle donne in gravidanza.

Gli studi su animali non hanno fornito informazioni sufficienti per quanto riguarda gli effetti in gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto e lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per l'uomo.

La betaistina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento:

Non è noto se la betaistina è escreta nel latte materno. Non esistono studi sugli animali sull'escrezione della betaistina nel latte. L'importanza del medicinale per la madre deve essere soppesata rispetto ai benefici dell'allattamento e ai rischi potenziali per il bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Betaistina DOC Generici sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La betaistina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari dal momento che non sono stati osservati negli studi clinici effetti correlati alla betaistina potenzialmente in grado di influenzare questa capacità.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa di BETAISTINA DOC Generici 16 mg compresse contiene 16 mg di betaistina dicloridrato.

Eccipiente con effetti noti: una compressa di BETAISTINA DOC Generici 16 mg compresse contiene 140 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister Al/PVC/PVDC. Disponibile in confezioni da 20, 30, 42, 50, 60 e 84 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malattia di Ménière
  La malattia di Ménière è un disturbo dell'orecchio interno caratterizzato da attacchi ricorrenti di vertigine, perdita dell'udito e acufeni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 04/01/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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