Betigo 16 mg 20 compresse

Ultimo aggiornamento: 28 giugno 2018
Farmaci - Betigo

Betigo 16 mg 20 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG

MARCHIO

Betigo

CONFEZIONE

16 mg 20 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI BETIGO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
betaistina dicloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivertigine

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
10,10 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Betigo 16 mg 20 compresse

Betaistina è indicato per il trattamento della sindrome di Menière, i cui sintomi possono includere vertigini (spesso associati a nausea e/o vomito), tinnito e perdita dell'udito.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Betigo 16 mg 20 compresse

Betigo è controindicato nei seguenti casi:

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • feocromocitoma.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Betigo 16 mg 20 compresse

Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con anamnesi di ulcera peptica anche se gli studi in soggetti sani non hanno mostrato aumenti di secrezione gastrica acida da parte della betaistina dicloridrato, il principio attivo di Betigo.

Si deve esercitare cautela nei pazienti con asma bronchiale.

Si consiglia cautela in caso di prescrizione di betaistina a pazienti affetti da orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, a causa della possibilità di aggravamento di questi sintomi.

Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ipotensione pronunciata.

Occorre consigliare cautela nei pazienti con funzione renale o epatica compromessa poichè non ci sono dati sull'uso in questi gruppi di pazienti.

Betigo non deve essere usato in pazienti in trattamento concomitante con antistaminici .

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Betigo.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Betigo 16 mg 20 compresse

Il principale enzima metabolizzante di betaistina non è noto.

Non sono stati effettuati studi di interazione controllati. Si consiglia cautela in associazione con altri medicinali, a causa dell'assenza di dati di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione in-vivo. In base ai dati in vitro non è attesa nessuna inibizione in vivo degli enzimi del citocromo P450.

I dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci che inibiscono le monoaminossidasi (MAO) incluso il sottotipo B (per esempio, selegilina). Si consiglia cautela quando la betaistina viene usata in concomitanza con gli inibitori delle MAO (inclusi i MAO-B selettivi).

Dal momento che la betaistina è un analogo dell'istamina, l'interazione della betaistina con gli antistaminici può teoricamente avere effetto sull'efficacia di uno di questi medicinali.

Non ci sono studi sulle interazioni con i seguenti medicinali utilizzati anch'essi nel trattamento dei disturbi menzionati al paragrafo (qui non riportato) 4.1 (vasodilatatori, medicinali psicotropi, in particolare sedativi, tranquillanti e neurolettici, parasimpaticolitici, vitamine).

Betigo non deve essere assunto in concomitanza con gli antistaminici poichè negli studi animali è stato dimostarto che l'effetto di entrambi può essere ridotto.

Nota:

Se la betaistina deve essere somministrata successivamente al trattamento con un antistaminico e questo trattamento viene interrotto bruscamente, a causa dell'azione sedativa degli antistaminici potrebbero insorgere sintomi da astinenza quali disturbi del sonno e agitazione. Pertanto il trattamento con gli antistaminici deve essere ridotta gradualmente nell'arco di circa 6 giorni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Betigo 16 mg 20 compresse

Posologia

La dose abituale è di 24-48 mg di betaistina dicloridrato, divisa in tre dosi uguali.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite senza essere masticate con una sufficiente quantità di liquido con o dopo un pasto.

La durata del trattamento dipende dalla tipologia della malattia e dal suo decorso. Di norma si tratta di un trattamento a lungo termine.

Bambini e adolescenti

L'uso di Betigo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Pazienti anziani

I dati per i pazienti anziani sono limitati, betaistina deve essere usata con cautela in questa popolazione.

Danno renale

Non vi sono dati disponibili per i pazienti con danno renale. Si consiglia cautela in questo gruppo di pazienti.

Compromissione epatica

Non vi sono dati disponibili per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Si consiglia cautela in questo gruppo di pazienti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Betigo 16 mg 20 compresse

Sintomi di sovradosaggio:

In casi di sovradosaggio, possono verificarsi i seguenti sintomi, analoghi a quelli provocati dall'istamina: mal di testa, arrossamenti facciali, vertigini, tachicardia, ipotensione, broncospasmo, edema, localizzato in particolare nelle mucose del tratto respiratorio superiore (edema di Quincke).

Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio. Nella maggioranza di questi casi, non è stato riscontrato alcun effetto tossico. Dosi superiori a 200 mg hanno causato in qualche paziente sintomatologia di entità lieve o moderata. Un solo paziente ha avuto convulsioni dopo ingestione di 728 mg di betaistina. In tutti i casi riportati, il recupero dei pazienti è stato completo.

Trattamento del sovradosaggio:

Non esiste un antidoto specifico. Oltre alle misure generali per l'eliminazione delle tossine (lavaggio gastrico, somministrazione di carbone attivo), occorre instaurare un trattamento sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Betigo 16 mg 20 compresse

Sono stati seganalati i seguenti effetti indesiderati. Questi sono elencati di seguito in base al sistema di classificazione per classi e organi e frequenza.

Le frequenze sono definite come segue:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: Reazioni di ipersensibilità, per esempio, anafilassi

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea

Non nota: capogiri

Patologie cardiache:

Raro: palpitazioni, tensione al torace

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Raro: peggioramento di asma bronchiale pre-esistente.

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, dispepsia

Raro: conati di vomito, pirosi, fastidio gastrico e dolore allo stomaco, flatulenza.

Non nota: emesi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Raro: sensazione di calore

Nota:

I disturbi gastrici possono solitamente essere evitati assumendo Betigo con o dopo un pasto o riducendo la dose.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.


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