Breathquality Ubt os soluzione flacone 10 ml 75 mg/10 ml

29 maggio 2020
Farmaci - Breathquality Ubt

Breathquality Ubt os soluzione flacone 10 ml 75 mg/10 ml




Breathquality Ubt è un farmaco a base di urea-13C, appartenente al gruppo terapeutico Diagnostici. E' commercializzato in Italia da AB ANALITICA S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

AB ANALITICA S.r.l.

MARCHIO

Breathquality Ubt

CONFEZIONE

os soluzione flacone 10 ml 75 mg/10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
urea-13C

GRUPPO TERAPEUTICO
Diagnostici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
42,44 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Breathquality Ubt (urea-13C)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Breathquality Ubt (urea-13C)? Perchè si usa?


BREATHQUALITY-UBT trova impiego nella diagnosi in vivo dell'infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori nell'adulto e nel bambino.

Medicinale solo per uso diagnostico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Breathquality Ubt (urea-13C)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il 13C-Urea Breath Test non deve essere usato in pazienti con gastrite atrofica o, con accertata o sospetta infezione gastrica sostenuta da agenti patogeni diversi da Helicobacter pylori che potrebbero interferire con il test respiratorio dell'urea.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Breathquality Ubt (urea-13C)


Al momento dell'inquadramento diagnostico, l'eventuale risultato positivo ottenuto dopo l'esecuzione del 13C-Urea Breath Test non costituisce di per sé un'indicazione per la terapia di eradicazione.

Metodi endoscopici invasivi sono infatti necessari per definire la patologia associata all'infezione da Helicobacter pylori, nonché il tipo e la gravità della gastrite.

La sintomatologia di alcune patologie Helicobacter pylori associate, in particolare l'adenocarcinoma gastrico, potrebbe infatti essere mascherata dalla terapia di eradicazione e ritardare l'applicazione di un adeguato trattamento (chirurgia e chemioterapia).

L'efficacia della terapia di eradicazione può essere monitorata con il solo 13C-Urea Breath Test.

I dati sull'affidabilità diagnostica del 13C-Urea Breath Test sono insufficienti per raccomandarne l'uso in pazienti sottoposti a gastrectomia.

Se il paziente vomita durante l'esecuzione del test rendendone necessaria la ripetizione, questa dovrà essere effettuata possibilmente a digiuno e non prima del giorno seguente.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Breathquality Ubt (urea-13C)


Il risultato del test con BREATHQUALITY-UBT può essere influenzato da tutti i trattamenti che interferiscono con la presenza dell'Helicobacter pylori o con l'attività dell'ureasi (vedi paragrafo. 4.3).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Breathquality Ubt (urea-13C)? Dosi e modo d'uso


Posologia

BREATHQUALITY-UBT è una soluzione monodose per l'esecuzione del 13C-Urea Breath Test (UBT). 

Modo di somministrazione

Prima della sua esecuzione, il paziente deve essere stato possibilmente a digiuno per almeno 6 ore o per tutta la notte. L'esecuzione del test richiede approssimativamente 40 minuti.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Il paziente, dopo aver raccolto il primo campione di espirato nelle apposite provette utilizzando una cannuccia, assume il contenuto di un flacone di BREATHQUALITY-UBT diluito in 200 ml di acqua.

Dopo 30 minuti da tale assunzione deve essere raccolto un secondo campione di espirato.

Qualora si renda necessaria la ripetizione del test, questa non deve essere effettuata fino all'indomani.

Il 13C-urea breath test per la valutazione dell'efficacia della terapia di eradicazione per l'infezione da Helicobacter pylori deve essere eseguito almeno due mesi dopo il termine del trattamento antibiotico, in quanto potrebbe fornire risultati falsamente negativi se eseguito prima di tale periodo.

Poiché gli antiacidi possono interferire con la crescita dell'Helicobacter pylori creando un microambiente sfavorevole a tale microorganismo, si raccomanda la loro sospensione per almeno 15 giorni prima dell'esecuzione del test. È importante seguire le istruzioni per l'uso descritte in dettaglio al par. 6.6, altrimenti la validità del risultato può essere dubbia

L'ampia documentazione scientifica disponibile garantisce l'affidabilità e l'innocuità, nelle normali condizioni d'uso, del test in età pediatrica.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Breathquality Ubt (urea-13C)


Poiché vengono somministrati soltanto 75 mg di 13C-Urea non è previsto alcun sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Breathquality Ubt (urea-13C)


Nessuno conosciuto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Breathquality Ubt (urea-13C) durante la gravidanza e l'allattamento?


Non vi è ragione di ritenere che l'esecuzione del test possa essere dannosa durante la gravidanza o l'allattamento. Si raccomanda di osservare le relative precauzioni per l'uso durante la gravidanza e l'allattamento dei farmaci impiegati nella terapia di eradicazione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Breathquality Ubt (urea-13C) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Principio attivo: 13C-urea 75 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido citrico monoidrato, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Il prodotto deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Un flacone da 10 ml in vetro con tappo a vite, contenente 10 ml di soluzione liquida.


Data ultimo aggiornamento scheda: 29/07/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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