Bupivacaina Grindeks 5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml

Bupivacaina Grindeks 5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe CN), a base di bupivacaina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da Grindeks Kalceks Italia Srl


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AS Grindeks

CONCESSIONARIO:

Grindeks Kalceks Italia Srl

MARCHIO

Bupivacaina Grindeks

CONFEZIONE

5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
bupivacaina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
80,55 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bupivacaina Grindeks disponibili in commercio:

• bupivacaina grindeks 5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Bupivacaina Grindeks »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bupivacaina Grindeks? Perchè si usa?

• Anestesia chirurgica in adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età.
• Trattamento del dolore acuto in adulti, lattanti e bambini sopra 1 anno di età.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bupivacaina Grindeks?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico;
• grave danno al sistema di conduzione cardiaco;
• scompenso cardiaco acuto;
• deplezione del volume intravascolare non corretta;
• grave disturbo della coagulazione;
• aumento della pressione intracranica. Grave cefaleaprovocata da emorragia cerebrale;
• infezione cutanea nel sito di iniezione;
• meningite, poliomelite, spondilite;
• infiammazione settica del sangue;
• lesione spinale recente, tubercolosi spinale, tumore spinale;
• compromissione del midollo spinale a causa di anemia perniciosa;
• blocco paracervicale ostetrico.

Il medicinale è controindicato in caso di anestesia regionale endovenosa (blocco di Bier) poiché la perdita non intenzionale di bupivacaina nella circolazione sistemica può provocare manifestazioni di tossicità sistemica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bupivacaina Grindeks?

Ci sono state segnalazioni di arresto cardiaco o decesso durante la somministrazione di bupivacaina nello spazio epidurale o durante il blocco nervoso periferico. In alcuni casi la rianimazione di questi pazienti è stata difficile o impossibile nonostante l'intervento corretto e immediato.

Come altri anestetici, bupivacaina può indurre effetti di tossicità acuta a livello centrale e cardiovascolare in caso di aumento di concentrazione plasmatica di anestetico a seguito della tecnica usata, ad es. dopo somministrazione intravascolare non intenzionale o somministrazione in aree altamente vascolarizzate. In conseguenza ad alte concentrazioni plasmatiche di bupivacaina sono stati segnalati aritmia ventricolare, fibrillazione, insufficienza cardiaca improvvisa e decesso.

Le procedure di anestesia regionale devono essere eseguite sempre in reparti adeguatamente forniti di personale ed equipaggiati. Devono essere prontamente disponibili medicinali, dispositivi e strumenti necessari per la rianimazione di emergenza e il monitoraggio del paziente. L'accesso intravenoso deve essere assicurato prima dell'inizio dell'anestesia, soprattutto quando si pianifica l'introduzione di un ampio blocco. Il personale infermieristico deve avere familiarità con le procedure di diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, della tossicità sistemica e di altre complicanze.

I blocchi nervosi periferici maggiori possono richiedere la somministrazione di ampi volumi di anestetico locale in aree ampiamente vascolarizzate e/o in aree con più alto rischio di assorbimento sistemico che può portare all'aumento della concentrazione plasmatica del medicinale.

Sebbene l'anestesia regionale sia generalmente considerata la tecnica anestetica ottimale, alcuni gruppi di pazienti richiedono una speciale attenzione in modo da ridurre il rischio di effetti indesiderati seri:

• pazienti anziani o debilitati,
• pazienti con blocco parziale o completo del sistema di conduzione in quanto gli anestetici locali possono rallentare la conduzione cardiaca,
• pazienti con patologie epatiche in stadio avanzato e gravi disfunzioni della funzionalità renale,
• pazienti in gravidanza allo stato avanzato,
• pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) devono essere sottoposti a stretta sorveglianza e monitoraggio ECG in quanto gli effetti a livello cardiaco di entrambi i gruppi di farmaci sono additivi,
• pazienti con ritenzione di fluidi nell'addome,
• pazienti con cancro gastrico,
• pazienti con ipovolemia
• pazienti con fluido nei polmoni.

Alcune tecniche di anestesia regionale possono essere associate a reazioni avverse serie, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato:

• il blocco nervoso centrale può provocare depressione cardio-respiratoria specialmente in presenza simultanea di ipovolemia. L'anestesia epidurale deve quindi essere sceltacon cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari.
• Le iniezioni retro bulbari di anestetico locale possono occasionalmente raggiungere lo spazio subaracnoideo cerebrale provocando cecità temporanea, collasso cardiovascolare, apnea, convulsioni, ecc. Tali complicanze devono essere diagnosticate per tempo e trattate immediatamente.

Iniezioni retro e peribulbari di anestetici locali possono provocare disfunzione muscolare persistente a livello oculare. La causa primaria include trauma e/o effetto tossico locale a carico di muscoli e/o nervi. La gravità di tali reazioni a carico dei tessuti è correlata all'entità del trauma, alla concentrazione di anestetico locale e alla durata di esposizione. Per tale motivo devono essere usate la concentrazione e la dose di anestetico locale efficace più basse. I vasocostrittori e altri additivi possono aggravare reazioni a carico dei tessuti e devono pertanto essere utilizzati solo quando indicato. Iniezioni intra-arteriose accidentali di anestetico locale nella regione cranica e cervicale possono provocare sintomi cerebrali immediati anche a basse dosi.

• Il blocco paracervicale può talvolta provocare bradicardia/tachicardia fetale e quindi è necessario un monitoraggio continuo della frequenza cardiaca fetale. Il blocco paracervicale è controindicato durante il travaglio in caso di segni di imminente ipossia fetale (liquido amniotico torbido, tracciato cardiotografico sospetto).
• Ci sono state segnalazioni post-marketing di manifestazioni di condrolisi in pazienti che hanno ricevuto infusione intra-articolare post-operatoria continua di anestetici locali. La maggior parte dei casi segnalati di condrolisi riguardava l'articolazione della spalla. A causa di fattori multipli che possono aver contribuito a questa manifestazione e all'incoerenza nella letteratura scientifica riguardo al meccanismo di questa azione, la causalità non è stata stabilita. L'infusione intra- articolare continua di questo medicinale non è un'indicazione approvata.

L'anestesia epidurale può provocare ipotensione e bradicardia. Il rischio di queste complicanze può essere ridotto mediante l'iniezione di agenti vasocostrittori. Se necessario l'ipotensione deve essere trattata immediatamente con la somministrazione, eventualmente ripetuta, di un simpaticomimetico per via endovenosa. 

Quando bupivacaina viene somministrata mediante iniezione intra-articolare, si raccomanda cautela nel caso si sospetti un recente trauma intra-articolare, e più precisamente quando si sospetta che l'intervento chirurgico abbia prodotto un'ampia esposizione dell'articolazione. Ciò può accelerare l'assorbimento e determinare concentrazioni plasmatiche più elevate.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini fino a 1 anno di età non sono state stabilite. Sono disponibili solo dati limitati.

L'uso di bupivacaina per il blocco intra-articolare nei bambini da 1 a 12 anni di età non è stato documentato.

L'uso di bupivacaina per il blocco dei nervi maggiori nei bambini da 1 a 12 anni di età non è stato documentato.

Per l'anestesia epidurale nei bambini deve essere somministrata una dose crescente commisurata alla loro età e al loro peso dato che specialmente l'anestesia epidurale al livello toracico potrebbe portare a grave ipotensione o compromissione respiratoria.

Questo medicinale contiene 31,48 mg di sodio per fiala (10 ml), equivalenti all'1,57% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS pari a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bupivacaina Grindeks?

La somministrazione contemporanea di bupivacaina con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente simili agli anestetici locali di tipo amidico, ad esempio certi antiaritmici - lidocaina, mexiletina e tocainide - può portare ad un incremento degli effetti tossici sistemici che sono additivi in questo caso. Non sono stati eseguiti studi specifici d'interazione con bupivacaina e antiaritmici di classe III, ad es. amiodarone, tuttavia è necessaria cautela in questo caso (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bupivacaina Grindeks?

In caso di somministrazione intravascolare accidentale, gli effetti tossici sistemici si manifestano a partire da qualche secondo ad alcuni minuti. In caso di sovradosaggio, le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte 15-60 minuti dopo la somministrazione, in base alla sede di applicazione, pertanto le manifestazioni di tossicità sistemica si verificano più tardi (vedere paragrafo 4.8).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bupivacaina Grindeks durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Bupivacaina è stata somministrata ad un ampio numero di donne in gravidanza e in età fertile. Non è stato segnalato alcun danno specifico delle caratteristiche riproduttive, ad es. aumento dell'incidenza di malformazione.

L'utilizzo di soluzioni a base di bupivacaina è controindicato nel blocco paracervicale in ostetricia poiché può verificarsi bradicardia fetale in seguito a tale blocco (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Come altri anestetici locali, bupivacaina è escreta nel latte materno ma in quantità ridotta ed è scarsamente assorbita per via orale, per cui non sono previsti effetti avversi nei lattanti. Pertanto è possibile allattare con latte materno dopo anestesia con bupivacaina. In base ai dati più recenti della letteratura, le madri con neonati partoriti a termine o post termine possono generalmente riprendere l'allattamento non appena siano sveglie, stabili e vigili. Tuttavia deve essere esercitata cautela nei neonati prematuri e in quelli a rischio di apnea, ipotonia o ipotensione, che possono essere più sensibili a piccole quantità di bupivacaina e quindi devono essere attentamente monitorati, soprattutto nelle prime 24 ore dopo la somministrazione di bupivacaina alla madre.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili sull'effetto di bupivacaina cloridrato sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bupivacaina Grindeks sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In base alla dose, il medicinale può avere un effetto lieve sulla funzione mentale e può temporaneamente influire sulla locomozione e sulla coordinazione. Durante l'uso di questo medicinale, il medico deve decidere per ciascun caso se il paziente sia in grado di partecipare attivamente nel traffico o di usare macchinari o strumenti.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 mg di bupivacaina cloridrato.

Una fiala (10 ml) contiene 50 mg di bupivacaina cloridrato.

Eccipiente(i) con effetti noti: ogni fiala (10 ml) contiene 31,48 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Sodio idrossido o acido cloridrico, concentrato (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per soluzioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


10 ml di soluzione iniettabile in fiala di vetro in borosilicato, incolore, di classe I idrolitica, con linea di rottura o prerottura a punto.

5 fiale sono confezionate in un contenitore di film polivinilcloruro.

1 contenitore è confezionato in una scatola di cartone.

Data ultimo aggiornamento: 16/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico