Campral 333 mg 84 compresse rivestite gastroresistenti

31 marzo 2020

Farmaci - Campral

Campral 333 mg 84 compresse rivestite gastroresistenti




Campral è un farmaco a base di acamprosato, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti. E' commercializzato in Italia da Bruno Farmaceutici S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bruno Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Campral

CONFEZIONE

333 mg 84 compresse rivestite gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
acamprosato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
33,77 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Campral (acamprosato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Campral (acamprosato)? Perchè si usa?


L'acamprosato è indicato per il mantenimento dell'astinenza nel paziente alcoldipendente. Deve essere associato ad un sostegno psicologico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Campral (acamprosato)


Campral è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all'acamprosato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'acamprosato è controindicato:
  • Nei pazienti con compromissione renale (creatinina sierica >120 micromol/l);
  • Nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Campral (acamprosato)


  • La sicurezza e l'efficacia di Campral non sono state stabilite nei pazienti di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 65 anni. L'uso di Campral non è pertanto raccomandato in queste popolazioni.
  • Dato che l'interrelazione fra dipendenza dall'alcool, depressione e suicidalità è ben riconosciuta e complessa, si raccomanda che i pazienti alcooldipendenti, inclusi quelli trattati con acamprosato, vengano monitorati per i rispettivi sintomi.
  • La sicurezza e l'efficacia di Campral non sono state stabilite nei pazienti con insufficienza epatica grave (classificazione di Child-Pugh C).
Abuso e dipendenza

Gli studi preclinici suggeriscono che acamprosato ha un potenziale di abuso basso o nullo. In nessuno studio clinico si è avuta evidenza di dipendenza dovuta ad acamprosato e ciò dimostra che acamprosato non ha un significativo potenziale di indurre dipendenza.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Campral (acamprosato)


L'uso concomitante di acamprosato con disulfiram, oxazepam, tetrabamato o meprobamato non ha evidenziato alcuna modifica della frequenza delle reazioni avverse cliniche e/o biologiche.

Negli studi clinici l'acomprosato è stato somministrato in modo sicuro in associazione ad antidepressivi, ansiolitici, ipnotici e sedativi e analgesici non oppiacei.

L'assunzione contemporanea di alcol e di acamprosato non modifica la farmacocinetica dell'acamprosato né quella dell'alcol.

La somministrazione dell'acamprosato con gli alimenti diminuisce la biodisponibilità del farmaco rispetto alla sua somministrazione a digiuno.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Campral (acamprosato)? Dosi e modo d'uso


La posologia è di 6 compresse al giorno ripartite in 3 somministrazioni (2 compresse al mattino, 2 a mezzogiorno e 2 alla sera), per un soggetto di un peso superiore a 60 kg.

La posologia è di 4 compresse al giorno ripartite in 3 somministrazioni (2 compresse al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera), per un soggetto di peso inferiore a 60 kg.

La durata di trattamento raccomandata è di un anno.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Campral (acamprosato)


Il sovradosaggio acuto è generalmente lieve. Nei casi riportati l'unico sintomo che può essere  ragionevolmente correlato al sovradosaggio è la diarrea. Non è mai stato riportato alcun caso di  ipercalcemia. Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Campral (acamprosato)


Secondo le informazioni raccolte durante studi clinici e segnalazioni spontanee successive all'autorizzazione all'immissione in commercio, i seguenti eventi avversi si possono verificare in corso di trattatamento con Campral.

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata qui di seguito:

Molto comune ≥1/10

Comune ≥1/100, <1/10

Non comune ≥1/1.000, <1/100

Raro ≥1/10.000, <1/1.000

Molto raro <1/10.000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: diarrea

Comune: dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: prurito, eritema maculo-papuloso

Non nota: eruzioni vescicolo-bollose

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria, angioedema o reazioni anafilattiche

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Comune: frigidità o impotenza

Disturbi psichiatrici:

Comune: diminuzione della libido

Non comune: aumento della libido


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Campral (acamprosato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'uso di Campral in donne in gravidanza. Gli studi nell'animale non hanno messo in evidenza alcuna feto-tossicità né alcun effetto teratogeno. Durante la gravidanza l'acamprosato deve pertanto essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio qualora la paziente non riesca ad astenersi dal bere alcol senza essere trattata con Campral e qualora sussista pertanto il rischio di fetotossicità o teratogenicità dovuta all'alcol.

Allattamento

È noto che Campral è escreto nel latte di animali che allattano. Non è noto se l'acamprosato sia escreto nel latte materno. Non vi sono dati adeguati sull'uso dell'acamprosato nei lattanti. L'acamprosato non deve perciò essere utilizzato nelle donne che allattano.

Se una donna che allatta non riesce ad astenersi dal bere alcol senza essere trattata con acamprosato, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere Campral, tenendo in  considerazione l'importanza del medicinale per la donna.

Fertilità

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità. Non è noto se l'acamprosato abbia o meno impatto sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Campral (acamprosato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Campral non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita gastroresistente contiene:

Principio attivo:

Acamprosato di calcio 333 mg, equivalenti a 299,7 mg di acamprosato.

Ogni compressa rivestita gastroresistente contiene 33,3 mg di calcio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Crospovidone             

Cellulosa microcristallina         

Silicato di magnesio           

Carbossimetilamido sodico        

Silice colloidale anidra          

Magnesio stearato           

Rivestimento della compressa:

Copolimerizzato anionico a base di acido metacrilico e di etilestere di acido acrilico          

Talco                

Glicole propilenico           


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna particolare istruzione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister termoformati in PVC/PVDC/alluminio da 12 o 20 compresse. I blister termoformati sono confezionati in scatole da 60, 84 o 200 compresse.

Flacone in polipropilene da 125 ml di capacità, chiuso con tappo in polipropilene con chiusura a prova di bambino contenente 180 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 19/02/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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