Carboplatino Hikma 10 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 15 ml

Carboplatino Hikma 10 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 15 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di carboplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

CONCESSIONARIO:

Hikma Italia S.p.A.

MARCHIO

Carboplatino Hikma

CONFEZIONE

10 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 15 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
carboplatino

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
67,03 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Carboplatino Hikma disponibili in commercio:

• carboplatino hikma 10 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 5 ml
• carboplatino hikma 10 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 15 ml (scheda corrente)
• carboplatino hikma 10 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 45 ml
• carboplatino hikma 10 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 60 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Carboplatino Hikma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Carboplatino Hikma? Perchè si usa?

Trattamento del carcinoma ovarico avanzato di origine epiteliale in:

• terapia di prima linea
• Terapia di seconda linea, dopo che altri trattamenti hanno fallito

Tumori di cellule germinali testicolari di semioma (stadio I) ad alto rischio come trattamento adiuvante

Trattamento del carcinoma a piccole cellule del polmone.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Carboplatino Hikma?

Il carboplatino è controindicato in:

• ipersensibilità al principio attivo, ad altri composti contenenti platino o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
• pazienti con grave mielosoppressione.
• pazienti con insufficienza renale severa preesistente (con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) a meno che, a giudizio del medico e del paziente, i possibili benefici del trattamento siano superiori ai rischi. La regolazione del dosaggio può consentire l'uso in presenza di insufficienza renale lieve (vedere paragrafo 4.2).
• pazienti con tumori sanguinanti
• uso concomitante con il vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Carboplatino Hikma?

Mielosoppressione

La gravità della mielosoppressione è superiore nei pazienti precedentemente trattati (in particolare con cisplatino) e/o con funzionalità renale compromessa. La mielosoppressione come risultato del trattamento con carboplatino è strettamente correlata alla clearance renale del farmaco. Pertanto, in pazienti con funzionalità renale anormale, con un precedente trattamento prolungato, malessere generale o di età superiore a 65 anni, o sottoposti a terapia concomitante con farmaci nefrotossici, la mielosoppressione, in particolare la trombocitopenia, può essere più grave e prolungata.

I parametri della funzione renale devono essere valutati prima, durante e dopo il trattamento con carboplatino. La dose iniziale di carboplatino in questi gruppi di pazienti deve essere opportunamente ridotta e gli effetti strettamente monitorati attraverso la conta ematica frequente tra i cicli (vedere paragrafo 4.2). Gli effetti mielosoppressivi possono essere additivi a quelli della chemioterapia concomitante.

La conta delle cellule periferiche (incluse piastrine, globuli bianchi ed emoglobina) deve essere seguita durante e dopo la terapia. La terapia di associazione con altri farmaci mielosoppressivi può richiedere la modifica del dosaggio/tempistica dei programmi al fine di minimizzare gli effetti additivi.

Le somministrazioni di carboplatino non dovrebbero, in generale, essere ripetute più frequentemente di ogni 4 settimane al fine di garantire che il nadir della conta sanguigna sia verificato e il recupero sia stato raggiunto a un livello soddisfacente.

I pazienti con mielosoppressione grave e persistente presentano un alto rischio di complicanze infettive, compresi esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). Se si verifica uno di questi eventi, la somministrazione di carboplatino deve essere interrotta e devono essere prese in considerazione modifiche o interruzioni del trattamento.

Tossicità ematologica

Anemia emolitica con presenza di anticorpi sierologici indotti da farmaci è stata segnalata in pazienti trattati con carboplatino. Questo evento può essere fatale.

Leucopenia, neutropenia e trombocitopenia sono dose-dipendenti e dose-limitanti.

L'emocromo periferico deve essere monitorato prima dell'inizio del trattamento con carboplatino e poi a intervalli settimanali e, in caso di tossicità, fino al raggiungimento del recupero.

Questo monitorerà la tossicità e aiuterà a determinare il nadir e il recupero dei parametri ematologici e aiuterà nei successivi aggiustamenti del dosaggio. Il giorno mediano del nadir è il giorno 21 in pazienti trattati con carboplatino singolo agente e il giorno 15 in pazienti in trattamento con carboplatino in associazione con altri agenti chemioterapici. I livelli più bassi di piastrine sono generalmente osservati tra i giorni 14 e 21 della terapia iniziale. Una riduzione maggiore si riscontra nei pazienti che hanno precedentemente ricevuto una chemioterapia mielosoppressiva estesa. I livelli più bassi di globuli bianchi si verificano generalmente tra i 14 e i 28 giorni di terapia iniziale. In generale, i singoli cicli intermittenti di carboplatino non devono essere ripetuti fino a quando la conta dei leucociti, dei neutrofili e delle piastrine non è tornata alla normalità. Se i livelli scendono al di sotto di 2000 cellule/mm³ o le piastrine sono inferiori a 100.000 cellule/mm³, si deve prendere in considerazione il posticipo della terapia con carboplatino fino a quando il recupero del tumulo osseo non è evidente. Questa ripresa richiede in genere da 5 a 6 settimane. Le trasfusioni possono essere necessarie e le riduzioni del dosaggio raccomandate per il successivo trattamento.

L'anemia è frequente e cumulativa, tuttavia richiede raramente una trasfusione.

Leucemia acuta promielocitica acuta e sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (LMA) sono state segnalate anni dopo la terapia con carboplatino e altri trattamenti antineoplastici.

Sindrome emolitico-uremica (HUS)

La sindrome emolitico-uremica (HUS) è un effetto collaterale potenzialmente letale. Carboplatino deve essere interrotto ai primi segni di qualsiasi evidenza di anemia emolitica microangiopatica, come emoglobina in rapida caduta con concomitante trombocitopenia, aumento della bilirubina sierica, creatinina sierica, azoto ureico nel sangue o LDH. L'insufficienza renale potrebbe non essere reversibile con l'interruzione della terapia e potrebbe essere necessaria la dialisi.

Tossicità renale

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, l'effetto del carboplatino nel sistema ematopoietico è più pronunciato e un'azione più prolungata rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale. In questo gruppo a rischio, il trattamento con carboplatino deve essere eseguito con particolare attenzione (vedere paragrafo 4.2).

L'incidenza e la gravità della nefrotossicità possono aumentare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale prima del trattamento con carboplatino. Non è chiaro se un appropriato programma di idratazione possa superare tale effetto ma è richiesta una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia in presenza di una grave alterazione del test della funzionalità renale. La compromissione della funzione renale è più probabile nei pazienti che hanno precedentemente sperimentato nefrotossicità come risultato della terapia con cisplatino.

Le attrezzature contenenti alluminio non devono essere utilizzate durante la preparazione e la somministrazione di carboplatino (vedere paragrafo 4.5).

Il potenziale carcinogenico del carboplatino non è stato studiato, ma i composti con meccanismi di azione e mutagenicità simili sono stati segnalati come cancerogeni.

Malattia del fegato veno-occlusiva

Sono stati segnalati casi di malattia veno-occlusiva epatica (sindrome da ostruzione sinusoidale), alcuni dei quali fatali. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di disfunzione epatica o ipertensione portale che non derivano evidentemente da metastasi epatiche.

Sindrome da lisi tumorale (TLS)

Nell'esperienza post-marketing è stata riportata la sindrome da lisi tumorale (TLS) in pazienti che hanno assunto carboplatino da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici. I pazienti ad alto rischio di TLS, come i pazienti con alta velocità proliferativa, alto carico tumorale e alta sensibilità agli agenti citotossici, devono essere monitorati attentamente e adottare appropriate precauzioni.

Reazioni allergiche

Come con altri farmaci a base di platino, possono verificarsi reazioni allergiche che compaiono più spesso durante la somministrazione e richiedono la sospensione dell'infusione. In questi casi, deve essere iniziato un appropriato trattamento sintomatico. Sono state segnalate reazioni incrociate, a volte fatali, con tutti i composti del platino (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Sono stati segnalati casi di reazioni da ipersensibilità progredite fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico allergico acuto che può provocare infarto del miocardio, vedere
paragrafo 4.8).
Tossicità neurologica

Sebbene la tossicità neurologica periferica sia generalmente comune e lieve, oltre che limitata alla parestesia e responsabile della diminuzione dei riflessi osteotendinosi, la sua frequenza è aumentata nei pazienti di età superiore a 65 anni e/o in pazienti precedentemente trattati con cisplatino. Il monitoraggio e gli esami neurologici dovrebbero essere effettuati a intervalli regolari.

Disturbi visivi, inclusa la perdita della vista, sono stati segnalati dopo l'uso di carboplatino in dosi superiori a quelle raccomandate nei pazienti con compromissione renale. La visione sembra riprendersi totalmente o in misura significativa entro poche settimane dall'interruzione di queste alte dosi.

Uso geriatrico

Negli studi che hanno coinvolto la terapia di associazione con carboplatino e ciclofosfamide, i pazienti anziani trattati con carboplatino avevano una maggiore probabilità di sviluppare trombocitopenia grave rispetto ai pazienti più giovani. Poiché la funzionalità renale è spesso ridotta negli anziani, si deve prendere in considerazione la funzionalità renale quando si determina il dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS)

Casi di sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS) sono stati segnalati in pazienti trattati con carboplatino in combinazione chemioterapia. RPLS è una rara, reversibile (interruzione del trattamento postoperatorio), condizione neurologica in rapida evoluzione, che può includere convulsioni, ipertensione, cefalea, confusione, cecità e altri disturbi visivi e neurologici (vedere paragrafo 4.8). La diagnosi di RPLS si basa sulla conferma mediante imaging cerebrale, preferibilmente con risonanza magnetica (risonanza magnetica).

Altro

Difetti uditivi sono stati segnalati durante la terapia con carboplatino. L'ototossicità può essere più pronunciata nei bambini. Casi di perdita dell'udito con esordio ritardato sono stati segnalati in pazienti pediatrici. Si raccomanda un follow-up audiometrico a lungo termine in questa popolazione.

La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi da agenti chemioterapici, incluso Carboplatino, può provocare infezioni gravi o fatali. La vaccinazione con un vaccino vivo deve essere evitata nei pazienti trattati con carboplatino. Vaccini virali inattivati possono essere somministrati; tuttavia, la risposta a tali vaccini può essere ridotta.

Precauzioni:

Il carboplatino deve essere preparato e somministrato esclusivamente da professionisti addestrati all'uso sicuro di agenti chemiotropici. A causa della possibilità di gravi reazioni tossiche, il paziente deve essere pienamente informato dal medico dei rischi a cui è soggetto e si prevede che rimanga in costante supervisione. Le strutture diagnostiche e di trattamento dovrebbero essere prontamente disponibili per la gestione e le possibili complicazioni. La conta ematica deve essere eseguita regolarmente, così come i test di funzionalità renale ed epatica e il farmaco deve essere interrotto una depressione anormale del midollo osseo o viene rilevata una funzionalità renale o epatica anormale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Carboplatino Hikma?

A causa dell'aumento del rischio trombotico in caso di patologie tumorali, l'uso del trattamento anticoagulativo è frequente. L'elevata variabilità intra-individuale della coagulabilità durante le malattie e la possibilità di interazione tra anticoagulanti orali e chemioterapia antitumorale può richiedere un aumento della frequenza del monitoraggio dell'INR se un paziente viene trattato con anticoagulanti orali.

Il carboplatino può interagire con l'alluminio per formare un precipitato nero. Aghi, siringhe, cateteri o set di somministrazione IV contenenti parti in alluminio che possono venire a contatto con carboplatino, non devono essere utilizzati per la preparazione o la somministrazione del farmaco.

L'uso concomitante è controindicato

• Vaccino contro la febbre gialla: rischio di malattia mortale associato alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.3).

L'uso concomitante non è raccomandato

• Vaccini vivi attenuati (eccetto la febbre gialla): rischio di malattia fatale sistemica e possibile. Questo rischio è aumentato nei soggetti che sono già immunosoppressi dalla loro malattia di base. Utilizzare un vaccino inattivato laddove esiste (poliomielite).
• Fenitoina, fosfenitoina: rischio di esacerbazione delle convulsioni (derivante dalla diminuzione dell'assorbimento digestivo di fenitoina da parte del farmaco citotossico), rischio di aumento della tossicità o perdita dell'efficacia del farmaco citotossico (a causa dell'aumento del metabolismo epatico da parte della fenitoina).

Uso concomitante da tenere in considerazione

• Ciclosporina (e per estrapolazione tacrolimus e sirolimus): eccessiva immunosoppressione con rischio di linfoproliferazione.
• Aminoglicosidi: l'uso concomitante di carboplatino con aminoglicosidi deve essere affrontato con cautela a causa della nefrotossicità e dell'ototossicità, in particolare nei pazienti con insufficienza renale.
• Diuretici dell'ansa: l'uso concomitante di carboplatino con diuretico ad anello deve essere trattato con cautela a causa della nefrotossicità cumulativa e dell'ototossicità.

L'uso concomitante di sostanze nefrotossiche o ototossiche può aumentare o aggravare la tossicità renale del carboplatino, inducendo cambiamenti nella clearance renale.

La combinazione con altri agenti mielosoppressivi può richiedere cambiamenti nella dose o nei regimi di dosaggio al fine di ridurre al minimo il potenziamento della tossicità ematologica del carboplatino.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Carboplatino Hikma?

Non esiste un antidoto noto per il sovradosaggio di carboplatino. Nessun sovradosaggio si è verificato durante gli studi clinici. Se necessario, tuttavia, il paziente può aver bisogno di un trattamento di supporto correlato alla compromissione della funzione mielosoppressiva, renale, epatica e uditiva. Rapporti di dosi fino a 1600 mg/m² indicano pazienti che si sentono estremamente malati con diarrea e sviluppo di alopecia. L'uso di dosi di carboplatino superiori a quelle raccomandate è stato associato a perdita della vista (vedere paragrafo 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Carboplatino Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso sicuro di carboplatino in gravidanza non è stato stabilito. Il carboplatino può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta. Sia gli uomini che le donne che assumono carboplatino devono essere informati del potenziale rischio di effetti avversi sulla riproduzione. È stato dimostrato che il carboplatino è embriotossico e teratogeno nei ratti che assumono il farmaco durante l'organogenesi (vedere paragrafo 5.3). Non sono stati condotti studi controllati su donne in gravidanza. Le donne in età fertile devono essere pienamente informate del potenziale rischio per il feto nel caso in cui restino incinta durante la terapia con carboplatino. Carboplatino non deve essere usato nelle donne in gravidanza.

Se il medicinale viene usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'uso del medicinale, il paziente deve essere informato del potenziale rischio per il feto. Le donne in età fertile dovrebbero evitare la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se carboplatino/metaboliti siano escreti nel latte materno, pertanto l'allattamento al seno non è raccomandato per le madri in terapia con carboplatino, al fine di evitare possibili effetti nocivi nel bambino. Se il trattamento diventa necessario durante il periodo di allattamento, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilità

La maggior parte delle forme di chemioterapia sono state associate alla riduzione dell'ovogenesi e della spermatogenesi e i pazienti che utilizzano il carboplatino devono essere avvertiti di questa possibilità. Nei pazienti sottoposti a terapia antineoplastica può verificarsi una soppressione della gonadica con conseguente amenorrea o azospermia. Questi effetti sembrano essere correlati alla dose e alla durata della terapia e possono essere irreversibili. La previsione del grado di compromissione funzionale del testicolo o dell'ovaio è complicata a causa dell'uso comune di combinazioni di diversi antineoplastici, il che rende difficile valutare gli effetti dei singoli agenti.

Gli uomini di età sessualmente matura trattati con carboplatino sono consigliati di non generare un figlio durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo. I pazienti di sesso maschile devono chiedere consiglio sulla conservazione dello sperma prima dell'inizio della terapia a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con carboplatino.

Sebbene non segnalato con carboplatino, questo è stato segnalato con altri agenti di platino. Il recupero della fertilità dopo l'esposizione può verificarsi, ma non è garantito.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Carboplatino Hikma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, il carboplatino può causare nausea, vomito, anomalie della vista e ototossicità; pertanto, i pazienti devono essere avvertiti del potenziale effetto di questi eventi sulla capacità di guidare o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di Carboplatino

Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di carboplatino

Ogni flaconcino da 15 ml contiene 150 mg di carboplatino

Ogni flaconcino da 45 ml contiene 450 mg di carboplatino

Ogni flaconcino da 60 ml contiene 600 mg di carboplatino

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili

Acido cloridrico (per aggiustare il pH)

Sodio idrossido (per aggiustare il pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Soluzione incolore confezionata in flaconcini di vetro ambrato di tipo I con capacità 6, 20, 50 o 100 ml con tappo di bromobutile e tappo di alluminio.

Il medicinale viene fornito in una confezione di flaconcino contenente 5 ml, 15 ml, 45 ml o 60 ml di soluzione per infusione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore della cervice uterina
  Tumore che colpisce il collo dell'utero (cervice), cioè la parte che sfocia nella vagina. Nell'85% dei casi origina dalle cellule squamose che rivestono la struttura (carcinoma spinocellulare).
  
  
• Tumore dell'ovaio
  Il tumore dell'ovaio, generalmente si sviluppa a partire dalle cellule epiteliali che rivestono superficialmente l'organo. Forme più rare possono avere origine dalle cellule germinali (che producono gli ovuli) e stromali (il tessuto di sostegno dell'ovaio).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 21/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico