Carboplatino Hikma

Trattamento del carcinoma ovarico avanzato di origine epiteliale in:

- terapia di prima linea

- Terapia di seconda linea, dopo che altri trattamenti hanno fallito

Tumori di cellule germinali testicolari di semioma (stadio I) ad alto rischio come trattamento adiuvante

Trattamento del carcinoma a piccole cellule del polmone.

Il carboplatino è controindicato in:

- ipersensibilità al principio attivo, ad altri composti contenenti platino o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.

- pazienti con grave mielosoppressione.

- pazienti con insufficienza renale severa preesistente (con clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min) a meno che, a giudizio del medico e del paziente, i possibili benefici del trattamento siano superiori ai rischi. La regolazione del dosaggio può consentire l'uso in presenza di insufficienza renale lieve (vedere paragrafo 4.2).

- pazienti con tumori sanguinanti

- uso concomitante con il vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).

- allattamento (vedere paragrafo 4.6)

Le donne in età fertile devono essere informate del potenziale rischio per il feto e devono essere consigliate di evitare la gravidanza utilizzando metodi contraccettivi efficaci. A causa del rischio genotossico del carboplatino, le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante la terapia e per almeno 7 mesi dopo l’interruzione della terapia. Si consiglia agli uomini in età sessualmente matura trattati con carboplatino di non concepire figli durante il trattamento e di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 4 mesi dopo la sua conclusione.

Sono disponibili dati limitati sull'uso del carboplatino in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno mostrato effetti embriotossici e teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il carboplatino può causare danni al feto se assunto da donne in gravidanza. Il carboplatino non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in età fertile che potrebbero iniziare una gravidanza, a meno che i potenziali benefici per la madre non superino i possibili rischi per il feto. Il farmaco deve essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di condizioni potenzialmente fatali o per malattie per le quali farmaci più sicuri non possono essere utilizzati o sono inefficaci. Se il farmaco viene utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza durante l'uso del farmaco, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.

Carboplatino e i suoi metaboliti attivi vengono escreti nel latte materno. Per evitare possibili effetti dannosi sull’infante, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con carboplatino e per un mese dopo l'ultima dose..

Nei pazienti sottoposti a terapia antineoplastica può verificarsi una soppressione gonadica con conseguente amenorrea o azospermia. Questi effetti sembrano essere correlati alla dose e alla durata della terapia e possono essere irreversibili. La previsione del grado di compromissione funzionale testicolare o ovarica è complicata dall'uso frequente di combinazioni di diversi antineoplastici, il che rende difficile valutare gli effetti dei singoli agenti. Prima di iniziare la terapia, sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono chiedere consiglio sulla preservazione della loro fertilità a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con carboplatino.