Carnitene 1 g/5 ml soluz. iniettabile 5 fiale 5 ml

30 maggio 2024
Farmaci - Carnitene

Carnitene 1 g/5 ml soluz. iniettabile 5 fiale 5 ml


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Carnitene 1 g/5 ml soluz. iniettabile 5 fiale 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di levocarnitina, appartenente al gruppo terapeutico Aminoacidi e derivati. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Carnitene

CONFEZIONE

1 g/5 ml soluz. iniettabile 5 fiale 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
levocarnitina

GRUPPO TERAPEUTICO
Aminoacidi e derivati

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,95 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Carnitene disponibili in commercio:


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Foglietto illustrativo Carnitene »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Carnitene? Perchè si usa?


Deficienze primarie e secondarie di carnitina.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Carnitene?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Carnitene?


La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.

La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti).

Monitorare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti.

In pazienti con precedenti di attività convulsiva la somministrazione di L-carnitina può aumentare l'incidenza e/o la gravità delle crisi convulsive. In pazienti con condizioni predisponenti il trattamento con L-carnitina potrebbe innescare le crisi convulsive.

La sicurezza e l'efficacia della levocarnitina per somministrazione orale non sono state dimostrate in pazienti con insufficienza renale. La somministrazione cronica orale di alte dosi di levocarnitina in pazienti con grave compromissione della funzione renale o con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD) e dializzati può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N-ossido (TMAO), in quanto questi metaboliti vengono normalmente escreti con le urine.

Questo fenomeno non si verifica con la somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 5.2)

Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza.

Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell'INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedere paragrafi 4.8 e 4.5). L'INR - o altri opportuni test di coagulazione - dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a CARNITENE.

CARNITENE 1 g/10 ml soluzione orale e CARNITENE 2 g/10 ml soluzione orale contengono 48 mg di sodio benzoato in 10 ml di soluzione. Il sodio benzoato può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età.

CARNITENE 1 g/10 ml soluzione orale contiene 8,1 mg di sodio per 10 ml di soluzione equivalente allo 0,41% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

CARNITENE 2 g/10 ml soluzione orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 10 ml di soluzione, cioè essenzialmente “senza sodio“.

CARNITENE 2 g/10 ml soluzione orale contiene 0,2 mg di alcol benzilico per 10 ml di soluzione orale. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli. Non è nota la minima quantità di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicità. Rischio aumentato nei bambini piccoli a causa di accumulo. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).

CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.

Inoltre, di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici.

CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale contiene 350 mg di sorbitolo per 5 ml di soluzione. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale contiene para-idrossi-benzoati (metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato): possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.

CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale contiene 5,2 mg di alcol (etanolo) in ogni ml. La quantità di ogni ml di questo medicinale è equivalente a 0,13 ml di birra o 0,05 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

CARNITENE 1 g compresse masticabili contiene saccarosio e maltodestrina (glucosio). I pazientiaffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 1,9 g di saccarosio per compressa. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Può essere dannoso per i denti.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Carnitene?


Un'interazione fra L-carnitina e farmaci cumarinici non può essere esclusa.

Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell'INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.8 e 4.4).

L'INR - o altri opportuni test di coagulazione - dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a CARNITENE (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione concomitante di CARNITENE con farmaci che inducono ipocarnitinemia a causa di una maggiore perdita di carnitina renale (acido valproico, profarmaci contenenti acido pivalico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) può ridurre la disponibilità di L-carnitina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Carnitene? Dosi e modo d'uso


Soluzione orale – compresse masticabili:

Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche

La dose giornaliera orale è in funzione dell'età e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2 - 4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.

Deficienze secondarie ad emodialisi

2 - 4 grammi al giorno.

Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella nei contenitori monodose deve essere diluita in un bicchiere d'acqua.

Soluzione iniettabile per uso endovenoso

Deficienze secondarie ad emodialisi

2 grammi al termine della seduta dialitica somministrati lentamente per via endovenosa.

Il dosaggio da 2,5 g può essere indicato in pazienti con età dialitica superiore a 1 anno.

Fiale da 5 ml

La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti).

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza renale

Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale non devono essere trattati con la somministrazione cronica per via orale di alte dosi di levocarnitina perché può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N-ossido (TMAO), vedere paragrafo 4.4.

Pazienti anziani

Nessuna precauzione particolare e modifiche del dosaggio del CARNITENE sono necessarie nei pazienti anziani. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici è simile in anziani e giovani adulti.

Pazienti diabetici

La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere controllata regolarmente per poter tempestivamente provvedere, se necessario, all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Carnitene?


Il sovradosaggio e la somministrazione per lungo termine di L-carnitina sono stati associati a diarrea. La L-carnitina viene facilmente rimossa dal sangue mediante dialisi. 


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Carnitene durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Negli studi clinici condotti nella fertilità, sono stati identificati effetti favorevoli e non sono stati identificati problemi di sicurezza.

Gravidanza

Gli studi sulla riproduzione sono stati condotti in ratti e conigli. Non c'è stata evidenza di un effetto teratogeno in entrambe le specie. Nel coniglio, ma non nel ratto, c'era un maggior numero, statisticamente non significativo, di perdite post impianto, alla dose massima testata (600 mg / kg al giorno), rispetto al gruppo di controllo. L'importanza di questi risultati nell'uomo è sconosciuta.

Non sono stati effettuati adeguati studi clinici in donne in gravidanza.

CARNITENE dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza se il beneficio per la madre supera i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

L-carnitina è un normale componente del latte umano. L'uso della supplementazione della L-carnitina nelle madri che allattano non è stato studiato.

CARNITENE dovrebbe essere utilizzato dalla madre che allatta se il beneficio per la madre supera ogni potenziale rischio per il bambino dovuto all'eccessiva esposizione alla carnitina.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Carnitene sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


CARNITENE non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


CARNITENE 1 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala contiene:

principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g

CARNITENE 2 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala contiene:

principio attivo: L-carnitina sale interno 2,00 g

CARNITENE 1 g/10 ml soluzione orale

Un contenitore monodose contiene:

principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g

Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato (48 mg) e sodio (8,1 mg)

CARNITENE 2 g/10 ml soluzione orale

Un contenitore monodose contiene:

principio attivo: L-carnitina sale interno 2,00 g

Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato (48 mg) e alcol benzilico (0,2 mg)

CARNITENE 1,5 g/ 5 ml soluzione orale

100 ml di soluzione contengono:

principio attivo: L-carnitina sale interno 30 g

Eccipienti con effetti noti: ogni ml di soluzione contiene saccarosio (28 mg), sorbitolo (E420) (70 mg), metile para-idrossibenzoato sodico (E219) (1 mg), propile para-idrossibenzoato sodico (E217) (0,49 mg), etanolo (5,2 mg).

CARNITENE 1 g compresse masticabili

Una compressa masticabile contiene:

principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene saccarosio (1,9 g).

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Soluzione iniettabile per uso endovenoso

acqua per preparazioni iniettabili.

1 g/10 ml soluzione orale:

acido d-l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, acqua depurata.

2 g/10 ml soluzione orale:

acido d-l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, aroma ananas polvere (contiene alcol benzilico), acqua depurata.

1,5 g/5 ml soluzione orale:

saccarosio, sorbitolo 70 per cento (non cristallizzabile), metile para-idrossibenzoato sodico, propile para-idrossibenzoato sodico, aroma ciliegia (contiene etanolo), aroma amarena (contiene etanolo), acqua depurata.

Compresse masticabili

aroma menta polvere (contiene glucosio da maltodestrina), aroma liquirizia polvere, saccarosio, magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


CARNITENE 1 g /5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso:

confezione da 5 fiale da 5 ml di vetro scuro

CARNITENE 2 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso:

confezione da 5 fiale da 5 ml di vetro scuro

CARNITENE 1 g/10 ml soluzione orale:

confezione da 10 contenitori monodose da 10 ml

CARNITENE 2 g/10 ml soluzione orale:

confezione da 10 contenitori monodose da 10 ml

CARNITENE 1 g compresse masticabili: 10 compresse masticabili blister

CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale:

confezione da un flacone da 20 ml di vetro scuro

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 09/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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