Celsior soluzione per conservazione di organi 4 sacche contenenti 1 litro di soluzione

Ultimo aggiornamento: 14 dicembre 2017
Farmaci - Celsior

Celsior soluzione per conservazione di organi 4 sacche contenenti 1 litro di soluzione




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Institut George Lopez (IGL)

MARCHIO

Celsior

CONFEZIONE

soluzione per conservazione di organi 4 sacche contenenti 1 litro di soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
glutatione + mannitolo + acido lattobionico + acido glutammico + idrossido di sodio + cloruro di calcio diidrato + cloruro di potassio + cloruro di magnesio esaidrato + istidina

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Solventi e diluenti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
1361,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Celsior soluzione per conservazione di organi 4 sacche contenenti 1 litro di soluzione

Soluzione per la conservazione degli organi toracici (cuore e polmone) e degli organi addominali (rene, fegato, pancreas) durante il trapianto: dalla rimozione dal donatore, nonché durante lo stoccaggio, il trasporto e fino al trapianto nel ricevente.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Celsior soluzione per conservazione di organi 4 sacche contenenti 1 litro di soluzione

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Celsior soluzione per conservazione di organi 4 sacche contenenti 1 litro di soluzione

  • Non adatto per l'iniezione diretta o l'uso endovenoso nel ricevente.
  • Esclusivamente per l'uso nel risciacquo e lo stoccaggio a freddo di organi solidi.
  • Teoricamente è possibile che residui di Celsior, che possono provocare aritmia cardiaca e ipotensione, siano rilasciati nella circolazione generale del ricevente durante il declamping. Non può essere escluso che si manifesti una funzione cardiaca parziale in caso di conservazione non ottimale del cuore nella fase immediatamente post-trapianto.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Celsior soluzione per conservazione di organi 4 sacche contenenti 1 litro di soluzione

Non vi sono interazioni conosciute se utilizzato come indicato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Celsior soluzione per conservazione di organi 4 sacche contenenti 1 litro di soluzione

Il metodo esatto di risciacquo dipende dal centro e dall'eventuale rimozione contemporanea di più organi. Il risciacquo viene spesso eseguito in due fasi: il primo risciacquo avviene con l'organo ancora in situ, mentre il secondo si esegue una volta rimosso l'organo.

L'organo viene risciacquato mediante una cannula inserita in un'arteria, mantenendo allo stesso tempo una pressione sufficiente a garantire un flusso stabile della soluzione, al fine di ottenere un risciacquo adeguato. In caso di trapianto di fegato, l'albero biliare viene in genere risciacquato dopo l'espianto, prima del posizionamento nel contenitore di stoccaggio e trasporto.

Il volume della soluzione di risciacquo dipende dall'organo.

Volumi minimi suggeriti:

  • Cuore: Adulti: 1-2 litri
    Bambini: 30 ml/kg
  • Fegato: 6-8 litri
  • Polmone: 4-6 litri
  • Rene: 4-5 litri
  • Pancreas: 4 litri
  • Multiorgano: in base ai singoli organi interessati.
Il risciacquo deve continuare fino a rendere l'organo uniformemente pallido e l'effluente relativamente chiaro.

Istruzioni sull'uso e la manipolazione del prodotto:

  • La sacca nel contenitore esterno protetto da alluminio contiene sostanze in grado di assorbire l'ossigeno. I contenuti di questa sacca non si devono mischiare alla soluzione.
  • Devono essere usati solo i contenitori (sacca e contenitore di alluminio) integri.
  • Non è necessario filtrare la soluzione prima dell'uso.
  • Monouso. Non riutilizzare.
  • Deve essere fatta un'attenta ispezione visiva sulla torbidità della soluzione. Devono essere usate solo le soluzioni limpide e incolore o leggermente gialle. Devono essere scartate le soluzioni che presentano qualche torbidità, precipitati e contaminazioni.
  • Non è adatto alla perfusione meccanica continua.
La soluzione può assumere un colore giallastro durante lo stoccaggio. Ciò non influisce sulla qualità e l'efficacia di Celsior.

Dopo la rimozione dello stoccaggio a freddo (2-8°C), la soluzione raffreddata deve essere utilizzata immediatamente.

Non ci sono studi clinici adeguati per l'uso di Celsior nel trapianto di organi nei bambini.

Stoccaggio in condizioni di freddo:

L'organo viene stoccato a 5 ± 3°C in un contenitore sterile delle dimensioni adeguate all'organo. L'organo deve essere ricoperto completamente dalla soluzione raffreddata. Il contenitore di stoccaggio dell'organo deve essere sigillato asetticamente.

Il contenitore deve quindi essere posizionato per lo meno in un secondo contenitore. Quest' ultimo deve essere riempito di ghiaccio, senza però accedere al contenitore di stoccaggio dell'organo, in quanto il ghiaccio può entrare a contatto diretto con l'organo. Assicurarsi che l'organo venga stoccato asetticamente nel suo contenitore, in modo che l'interno del contenitore di stoccaggio dell'organo e il relativo contenuto rimangano sterili.

Sigillare accuratamente i contenitori aggiuntivi.

I contenitori di stoccaggio devono essere conservati all'interno di un contenitore da trasporto ben isolato.

I contenitori di stoccaggio dell'organo devono essere circondati da ghiaccio.

I tempi di trasporto devono essere ridotti al minimo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Celsior soluzione per conservazione di organi 4 sacche contenenti 1 litro di soluzione

Non pertinente se utilizzato come indicato.

Se, a seguito di un uso inappropriato, volumi relativamente significativi entrassero nella circolazione sistemica, questo può portare a sovraccarico di volume o anomalie degli elettroliti, in particolare in pazienti con difetti cardiaci o insufficienza renale. In tali casi, deve essere intrapresa una cura intensiva.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Celsior soluzione per conservazione di organi 4 sacche contenenti 1 litro di soluzione

  • Dato che Celsior non viene somministrato ai soggetti riceventi l'organo, non sono previsti effetti indesiderati specifici per la soluzione.
  • Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro eccipiente.
  • Teoricamente è possibile che residui di Celsior, che possono provocare aritmia cardiaca o ipotensione, siano rilasciati nella circolazione generale del ricevente durante il declamping. Non può essere escluso che si manifesti una funzione cardiaca parziale in caso di conservazione non ottimale del cuore nella fase immediatamente post-trapianto.
  • Se a seguito di un uso inappropriato, volumi relativamente significativi entrassero nella circolazione sistemica, questo può portare a sovraccarico di volume o ad anomalie degli elettroliti, in particolare in pazienti con difetti cardiaci o insufficienza renale. In tali casi, deve essere intrapresa una cura intensiva.



CONSERVAZIONE



Per proteggere dalla luce conservare nell'imballaggio di alluminio originale. Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.






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