Cisatracurio Pfizer 5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione 1 flaconcino 30 ml

27 ottobre 2020
Farmaci - Cisatracurio Pfizer

Cisatracurio Pfizer 5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione 1 flaconcino 30 ml



INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Cisatracurio Pfizer

CONFEZIONE

5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione 1 flaconcino 30 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

CONFEZIONI DI CISATRACURIO PFIZER DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
cisatracurio besilato

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
212,40 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Cisatracurio Pfizer (cisatracurio besilato)? Perchè si usa?


Il cisatracurio è indicato per l'uso durante procedure chirurgiche, in altre procedure e nella terapia intensiva in adulti e bambini di età superiore ad un mese. Può essere impiegato in aggiunta all'anestesia generale o alla sedazione nell'unità di terapia intensiva (UTI) per rilassare i muscoli scheletrici e per facilitare l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Cisatracurio Pfizer (cisatracurio besilato)


Questo medicinale è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota al cisatracurio, all'atracurio o all'acido benzensolfonico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Cisatracurio Pfizer (cisatracurio besilato)


Il cisatracurio paralizza i muscoli respiratori nonchè altri muscoli scheletrici ma non ha nessun effetto noto sul livello di coscienza o sulla soglia del dolore.

Il cisatracurio deve essere somministrato soltanto sotto la supervisione di anestetisti o altri medici con esperienza sull'utilizzo e sull'attività degli agenti bloccanti neuromuscolari. Devono essere disponibili attrezzature per l'intubazione tracheale e per il mantenimento della ventilazione polmonare e di un'adeguata ossigenazione arteriosa.

Sono state segnalate gravi reazioni anafilattiche agli agenti bloccanti neuromuscolari. Queste reazioni possono, in alcuni casi, essere pericolose per la vita e fatali. A causa della potenziale gravità di queste reazioni, devono essere intraprese le precauzioni necessarie, come la disponibilità immediata di un trattamento di emergenza del caso. Precauzioni devono anche essere prese in quei pazienti che hanno avuto precedenti reazioni anafilattiche ad altri agenti bloccanti neuromuscolari, in quanto è stata segnalata reattività crociata tra bloccanti neuromuscolari, sia depolarizzanti e non depolarizzanti. (vedere paragrafo 4.3).

Il cisatracurio non ha significative proprietà di blocco gangliare e vagale, pertanto, non ha effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca e non contrasta la bradicardia prodotta da molti agenti anestetici o da stimolazione vagale durante l'intervento chirurgico.

Pazienti con miastenia grave e altre forme di malattie neuromuscolari hanno mostrato una sensibilità molto superiore ad agenti bloccanti non depolarizzanti. In questi pazienti si raccomanda una dose iniziale non superiore a 0,02 mg/kg.

Gravi alterazioni dell'equilibrio acido-base e degli elettroliti del siero possono aumentare o ridurre la sensibilità dei pazienti ai bloccanti neuromuscolari.

Non è disponibile alcuna informazione sull'uso del cisatracurio in neonati di età inferiore a un mese poichè esso non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.

Cisatracurio non è stato studiato in pazienti con un'anamnesi di ipertermia maligna. Studi sui suini con predisposizione a ipertermia maligna hanno indicato che il cisatracurio non scatena questa sindrome.

Non sono stati condotti studi con cisatracurio in pazienti sottoposti a chirurgia con ipotermia indotta (da 25 a 28°C). Come con altri bloccanti neuromuscolari la velocità di infusione necessaria per mantenere un adeguato rilassamento chirurgico in queste condizioni può essere significativamente ridotta.

Il cisatracurio non è stato studiato in pazienti con ustioni; tuttavia come con altri agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti è necessario prendere in considerazione la possibilità di un incremento delle dosi richieste e di una riduzione della durata di azione se l'iniezione del cisatracurio viene somministrata a questi pazienti.

Il cisatracurio è ipotonico e non deve essere somministrato mediante il sistema di infusione di una trasfusione di sangue.

Pazienti in unità di terapia intensiva (UTI):

Quando somministrata ad animali da laboratorio a dosi elevate, la laudanosina, un metabolita del cisatracurio e dell'atracurio, è stata associata a ipotensione transitoria e, in alcune specie, a effetti di eccitazione cerebrale. Nelle specie animali più sensibili, questi effetti si verificavano a concentrazioni di laudanosina nel plasma simili a quelle osservate in alcuni pazienti UTI dopo infusione prolungata di atracurio.

In accordo con la ridotta velocità di infusione di cisatracurio necessaria, le concentrazioni di laudanosina nel plasma sono approssimativamente pari a un terzo di quelle dopo infusione con atracurio.

Sono state raramente riportate crisi convulsive in pazienti UTI che hanno ricevuto atracurio e altri agenti. Tali pazienti presentavano di solito una o più condizioni patologiche predisponenti a crisi convulsive (per esempio trauma cranico, encefalopatia ipossica, edema cerebrale, encefalite virale, uremia). Non è stata stabilita una relazione causale con la laudanosina.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cisatracurio Pfizer (cisatracurio besilato)


È stato dimostrato che molti medicinali influenzano l'entità e/o la durata dell'azione dei bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, compresi i seguenti:

Effetto aumentato:

Con anestetici come enflurano, isoflurano, alotano (vedere paragrafo 4.2) e ketamina, con altri bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti o con altri medicinali come antibiotici (compresi aminoglicosidi, polimixine, spectinomicina, tetracicline, lincomicina e clindamicina), medicinali antiaritmici (compreso propranololo, calcio antagonisti, lignocaina, procainamide e chinidina), diuretici, (compresi furosemide e possibilmente tiazidi, mannitolo e acetazolamide), sali di magnesio e di litio e medicinali di blocco del ganglio (trimetafano, esametonio).

Un effetto ridotto è stato osservato nei pazienti in terapia cronica con fenitoina o carbamazepina.

La somministrazione precedente di suxametonio non ha alcun effetto sulla durata del blocco neuromuscolare dopo dosi in bolo di cisatracurio o sulla velocità di infusione necessaria.

La somministrazione di suxametonio per prolungare gli effetti dei bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti può dare come risultato un blocco prolungato e complesso che può essere difficile da antagonizzare con anticolinesterasici.

Raramente, alcuni medicinali possono aggravare o rendere manifesta una miastenia grave latente o di fatto indurre una sindrome miastenica; è possibile che si presenti sensibilità aumentata ad agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti. Tali medicinali includono vari antibiotici, β-bloccanti (propranololo, oxprenololo), medicinali antiaritmici (procainamide, chinidina), medicinali antireumatici (clorochina, D-penicillamina), trimetafano, clorpromazina, steroidi, fenitoina e litio.

Il trattamento con anticolinesterasici, usati comunemente nel trattamento del morbo di Alzheimer, per esempio donepezil, può accorciare la durata e ridurre l'entità del blocco neuromuscolare con cisatracurio.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cisatracurio Pfizer (cisatracurio besilato)


Si prevede che una paralisi prolungata dei muscoli con le relative conseguenze siano i segni principali del sovradosaggio con questo medicinale.

Trattamento

È essenziale mantenere la ventilazione polmonare e l'ossigenazione arteriosa fino al ristabilirsi di una respirazione spontanea adeguata. Sarà necessaria una sedazione completa dato che lo stato di coscienza non viene compromesso dal cisatracurio. Il recupero può essere accelerato mediante la somministrazione di agenti anticolinesterasici in presenza di evidenza di recupero spontaneo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Cisatracurio Pfizer (cisatracurio besilato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza
Ci sono dati insufficienti sull'uso di cisatracurio in gravidanza. Studi condotti su animali non sono sufficienti per la tossicità riproduttiva, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Cisatracurio non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento
Non è noto se il cisatracurio o i suoi metaboliti sono escreti nel latte umano. Non è possibile escludere rischi per lattanti. A causa della breve emivita, si prevede che non vi sia alcun effetto sul lattante se la madre riprende l'allattamento dopo la scomparsa degli effetti della sostanza. Per precauzione, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento e per almeno 12 ore dopo la somministrazione del medicinale.

Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Cisatracurio Pfizer (cisatracurio besilato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Questa precauzione non è rilevante per l'uso del cisatracurio. Questo medicinale verrà sempre usato in associazione a un anestetico generale, e di conseguenza sono valide le consuete precauzioni relative allo svolgimento di attività dopo anestesia generale.


PRINCIPIO ATTIVO


Cisatracurio Pfizer 5 mg come cisatracurio besilato 6,7 mg per 1 ml

Ogni flaconcino da 30 ml contiene 150 mg di cisatracurio come cisatracurio besilato 200,7 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Acido benzensolfonico (correttore del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini di vetro Tipo I trasparente con chiusura in gomma, confezione da 1 e 5 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 04/02/2019

Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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