Clenil Compositum 0,8 mg + 1,6 mg 0,8 mg 1,6 mg sospensione da nebulizzare 20 contenitori monodose da 2 ml

Ultimo aggiornamento: 24 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Clenil Compositum 0,8 mg + 1,6 mg

Clenil Compositum 0,8 mg + 1,6 mg 0,8 mg 1,6 mg sospensione da nebulizzare 20 contenitori monodose da 2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Promedica S.r.l.

MARCHIO

Clenil Compositum 0,8 mg + 1,6 mg

CONFEZIONE

0,8 mg 1,6 mg sospensione da nebulizzare 20 contenitori monodose da 2 ml

PRINCIPIO ATTIVO
salbutamolo + beclometasone

FORMA FARMACEUTICA
aerosol

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
11,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione interna: contenitori monodose in polietilene con graduazione di metà dose, richiudibili, in bustine termosaldate di PET/Al/PE.

Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Astuccio di 10 contenitori monodose da 2 ml

Astuccio di 20 contenitori monodose da 2 ml


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Clenil Compositum 0,8 mg + 1,6 mg


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Clenil Compositum 0,8 mg + 1,6 mg 0,8 mg 1,6 mg sospensione da nebulizzare 20 contenitori monodose da 2 ml

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Clenil Compositum 0,8 mg + 1,6 mg 0,8 mg 1,6 mg sospensione da nebulizzare 20 contenitori monodose da 2 ml

Posologia

Adulti: un contenitore monodose per seduta, 1-2 volte al giorno.

Bambini: metà contenuto di un contenitore monodose per seduta, 1-2 volte al giorno.

Il contenitore monodose reca una graduazione corrispondente a metà dose.

Agitare energicamente prima dell'uso. 

Modo di somministrazione

Per l'utilizzo eseguire le seguenti operazioni:

1) Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni.

2) Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.

3) Agitare energicamente scuotendo e rovesciando il contenitore monodose per rendere omogenea la sospensione. Ripetere questa operazione, finche' l'intero contenuto non sia completamente ridisperso e mescolato.

4) Aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia.

5) Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell'ampolla del nebulizzatore.

6) In caso di utilizzo di metà dose, il contenitore monodose puo' essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. Il contenitore monodose richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2°C e 8°C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Clenil Compositum 0,8 mg + 1,6 mg 0,8 mg 1,6 mg sospensione da nebulizzare 20 contenitori monodose da 2 ml

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il beclometasone dipropionato è controindicato nelle infezioni virali e tubercolari attive o quiescenti locali.

Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v. par. 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Clenil Compositum 0,8 mg + 1,6 mg 0,8 mg 1,6 mg sospensione da nebulizzare 20 contenitori monodose da 2 ml

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma.

La condotta del trattamento nei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica. Solo a seguito di un iperdosaggio continuato si puo' verificare un certo grado di atrofia corticosurrenalica.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave), che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati (ne è sconsigliato l'impiego ininterrotto per oltre dieci giorni).

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. 



Polmonite nei pazienti con BPCO

Un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, è stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l'aumento della dose di steroidi ma questo non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi. Non c'è evidenza clinica conclusiva di differenze all'interno della classe circa l'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori. I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poichè le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO.

I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l'età avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave.





INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Clenil Compositum 0,8 mg + 1,6 mg 0,8 mg 1,6 mg sospensione da nebulizzare 20 contenitori monodose da 2 ml

È sconsigliata la somministrazione contemporanea del preparato con i beta-bloccanti (per es. propranololo) e la somministrazione in pazienti che hanno ricevuto precedentemente dosi massicce di altri farmaci simpaticomimetici.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clenil Compositum 0,8 mg + 1,6 mg 0,8 mg 1,6 mg sospensione da nebulizzare 20 contenitori monodose da 2 ml

A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Clenil Compositum 0,8 mg + 1,6 mg 0,8 mg 1,6 mg sospensione da nebulizzare 20 contenitori monodose da 2 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza, nell'ulteriore periodo l'opportunità di somministrare il prodotto sarà valutata dal medico in funzione del rischio/beneficio. 

Allattamento

Se ne sconsiglia l'uso anche durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Clenil Compositum 0,8 mg + 1,6 mg 0,8 mg 1,6 mg sospensione da nebulizzare 20 contenitori monodose da 2 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


CONSERVAZIONE


Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione.

I contenitori monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi, al riparo dalla luce.

In caso di utilizzo di metà dose, il contenitore monodose richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2°C e 8°C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di sospensione contengono:

Principi attivi: Beclometasone dipropionato 0,040 g, Salbutamolo solfato 0,0964 g pari a salbutamolo base 0,080 g. 

Eccipienti:

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.



ECCIPIENTI


Clenil Compositum 0,8 mg + 1,6 mg 0,8 mg 1,6 mg sospensione da nebulizzare 20 contenitori monodose da 2 ml contiene i seguenti eccipienti:

Sodio cloruro, Polisorbato 20, Sorbitan monolaurato, Acqua per preparazioni iniettabili.


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