Clenilexx aerosol 200 dosi 100 mcg

03 aprile 2020

Farmaci - Clenilexx

Clenilexx aerosol 200 dosi 100 mcg




Clenilexx è un farmaco a base di beclometasone dipropionato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Chiesi Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Promedica S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

MARCHIO

Clenilexx

CONFEZIONE

aerosol 200 dosi 100 mcg

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
beclometasone dipropionato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
30,96 €


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Foglietto illustrativo Clenilexx (beclometasone dipropionato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Clenilexx (beclometasone dipropionato)? Perchè si usa?


Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle patologie ostruttive reversibili delle vie respiratorie.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Clenilexx (beclometasone dipropionato)


Ipersensibilità al beclometasone dipropionato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere sez. 4.6). Poichè non sono disponibili dati sull'efficacia e sicurezza di CLENILEXX nei bambini, il prodotto non deve essere somministrato in età pediatrica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Clenilexx (beclometasone dipropionato)


CLENILEXX va impiegato solo per via inalatoria (vedere sez. 6.6).

L'erogatore Autohaler è un inalatore azionato dall'atto inspiratorio che libera automaticamente una quantità dosata di farmaco attraverso il boccaglio durante l'inalazione e non richiede una coordinazione manuale da parte del paziente (vedere sez. 6.6).

CLENILEXX contiene un nuovo propellente e non contiene clorofluorocarburi (CFC).

CLENILEXX non è indicato per la immediata remissione degli attacchi asmatici o dello stato di male asmatico.

La suscettibilità agli effetti sistemici degli steroidi assunti per via inalatoria, può variare da paziente a paziente.

Il beclometasone, così come altri steroidi somministrati per via inalatoria, entra nella circolazione sistemica attraverso i polmoni. Il beclometasone e i suoi metaboliti possono determinare soppressione della funzione surrenale. Tuttavia studi clinici con CLENILEXX hanno dimostrato che, con dosi comprese tra 100 e 800 microgrammi al giorno, la funzionalità surrenale si mantiene a valori medi e la risposta si mantiene all'interno dei valori normali.

Se la dose prescritta di CLENILEXX non è più efficace o se i sintomi peggiorano, il paziente deve rivolgersi al medico per rivedere la terapia di mantenimento.

Analogamente ad altri corticosteroidi, è necessaria cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o latente.

In pazienti che sono passati dal trattamento con steroidi orali alla terapia inalatoria, può rendersi necessario riprendere la terapia sistemica nei periodi di stress oppure se l'ostruzione delle vie aeree o la presenza di muco impediscono l'assorbimento in seguito ad inalazione. Lo stesso dicasi quando la terapia inalatoria risulti di scarsa efficacia.

I pazienti che hanno ricevuto steroidi per via sistemica per lunghi periodi e/o a dosi elevate necessitano di particolare attenzione e controllo del trattamento quando passano alla terapia inalatoria. Il ripristino della normale funzione surrenale, compromessa dal prolungato trattamento con steroidi sistemici, è lento. Lo stato asmatico del paziente deve essere stabile prima che si possano somministrare steroidi per inalazione in aggiunta alla consueta terapia di mantenimento con steroidi sistemici.

Dopo circa una settimana di terapia combinata (sistemica ed inalatoria) si può iniziare una graduale riduzione del dosaggio dei corticosteroidi sistemici ad intervalli non inferiori ad una settimana.

La maggior parte dei pazienti può passare con successo agli steroidi per via inalatoria, mantenendo una soddisfacente funzione respiratoria; tuttavia, durante i primi mesi dopo la modifica della terapia, è necessaria una particolare attenzione, finché il sistema ipotalamo-ipofisi-surrene (IIS)sia stato sufficientemente ripristinato da consentire al paziente di reagire a eventi quali traumi, interventi chirurgici o gravi infezioni.

Può essere consigliabile fornire ai pazienti steroidi orali da impiegare in caso di emergenza. La dose di steroidi per via inalatoria in questi casi deve essere aumentata, e poi gradualmente riportata ai livelli di mantenimento dopo che gli steroidi sistemici sono stati sospesi.

La sospensione degli steroidi sistemici può comportare l'esacerbazione di malattie allergiche come eczema atopico e rinite, i cui sintomi vanno trattati con antistaminici e farmaci per uso topico.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Clenilexx (beclometasone dipropionato)


Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poichè non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clenilexx (beclometasone dipropionato)


Non è probabile che un sovradosaggio acuto possa causare problemi. Il solo rischio connesso all'inalazione di grandi quantità di farmaco in un breve periodo di tempo è la soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene.

Non è necessario prendere misure particolari; il trattamento con CLENILEXX va proseguito alle dosi consigliate per mantenere il controllo dello stato asmatico. La funzionalità del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene viene ripristinata in uno o due giorni.

Se vengono assunte per un prolungato periodo di tempo dosi di beclometasone dipropionato di gran lunga superiori a quelle consigliate, si può verificare una parziale atrofia della corteccia surrenale, oltre alla soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene. In questo caso il paziente deve essere considerato come in dipendenza da steroidi ed essere sottoposto a trattamento con un'idonea dose di mantenimento con steroidi sistemici, come il prednisolone. Una volta che le condizioni si sono stabilizzate, il paziente può tornare ad assumere CLENILEXX alle dosi consigliate.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Clenilexx (beclometasone dipropionato) durante la gravidanza e l'allattamento?


CLENILEXX

Non vi è esperienza con questo prodotto durante la gravidanza e l'allattamento, pertanto il farmaco può essere impiegato soltanto se i benefici per la paziente sono superiori ai potenziali rischi.

Uno studio di tossicità riproduttiva nei ratti in cui il farmaco è stato somministrato per via inalatoria non ha evidenziato alcun effetto teratogeno.

Propellente 134a (norflurano)

Studi con HFA-134a nella ratta e nella coniglia gravida o durante l'allattamento non hanno evidenziato alcun particolare rischio.

Beclometasone dipropionato

La sicurezza nella donna durante la gravidanza non è sufficientemente dimostrata. Negli animali, la somministrazione sistemica di dosi relativamente elevate può causare anormalità nello sviluppo fetale, compreso un rallentamento della crescita e la mancata saldatura del palato. Vi può quindi essere un lieve rischio che tali effetti si verifichino nel feto umano. Tuttavia, l'assunzione di beclometasone dipropionato per via inalatoria evita una esposizione a livelli elevati, come capita in seguito alla somministrazione per via sistemica.

L'impiego di beclometasone dipropionato durante la gravidanza richiede la valutazione dei possibili benefici per la paziente rispetto ai potenziali rischi.

Il farmaco è stato diffusamente impiegato per molti anni senza evidenza di conseguenze dannose.

È ragionevole ritenere che il beclometasone venga escreto nel latte, tuttavia, considerate le dosi relativamente basse impiegate per via inalatoria, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Nelle madri che allattano, il farmaco può essere impiegato soltanto se i benefici terapeutici per la paziente sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Clenilexx (beclometasone dipropionato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Nessuno noto.


PRINCIPIO ATTIVO


CLENILEXX 100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione

Ogni erogazione contiene

Principio attivo: beclometasone dipropionato 100 microgrammi.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Norflurano (propellente 134a), etanolo.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

CLENILEXX va conservato a temperatura non superiore ai 30°C, lontano dalla luce e da fonti di calore. Proteggere dal gelo. Poiché la bomboletta è pressurizzata, non deve essere forata o avvicinata a fonti di calore, anche se vuota. Non disperdere nell'ambiente dopo l'uso.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


CLENILEXX 100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione

Bomboletta pressurizzata con valvola dosatrice contenente 200 dosi.

Bomboletta pressurizzata con erogatore Autohaler contenente 200 dosi.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 11/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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