Colecalciferolo DOC 10.000 UI 10 capsule molli

13 giugno 2024
Farmaci - Colecalciferolo DOC

Colecalciferolo DOC 10.000 UI 10 capsule molli


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Colecalciferolo DOC 10.000 UI 10 capsule molli è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Colecalciferolo DOC

CONFEZIONE

10.000 UI 10 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

PRINCIPIO ATTIVO
colecalciferolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,32 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Colecalciferolo DOC disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Colecalciferolo DOC? Perchè si usa?


Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D. Il medicinale è indicato negli adulti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Colecalciferolo DOC?


Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipercalcemia, ipercalciuria.

Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi) Insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4).

Ipervitaminosi D


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Colecalciferolo DOC?


In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi- colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di COLECALCIFEROLO DOC quando il livello sierico di 25-idrossi- colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).

Per evitare un sovradosaggio se COLECALCIFEROLO DOC viene somministrato contemporaneamente ad altri prodotti contenenti vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, è necessario considerare la dose totale di vitamina D.

A dosi elevate di vitamina D devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali.

La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e deve essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma.

Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:
  • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);
  • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);
  • soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo e colestiramina (vedere paragrafo 4.5);
  • soggetti in trattamento con farmaci che riducono l'assorbimento dei grassi (orlistat) (vedere paragrafo 4.5);
  • soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);
  • soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);
  • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
  • insufficienza epatica.
Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.

Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

COLECALCIFEROLO DOC contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioè è essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Colecalciferolo DOC?


L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici (e probabilmente di altri medicinali induttori degli enzimi epatici) può ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D3.

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D e aumentando l'assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di magnesio. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.

La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Gli agenti citotossici, antimicotici derivati dell'imidazolo e actinomicina, interferiscono con l'attività della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale 25 idrossivitamina D-1-idrossilasi.

Il ketoconazolo può, inoltre, inibire gli enzimi epatici di sintesi e catabolismo della vitamina D. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Colecalciferolo DOC? Dosi e modo d'uso


Prevenzione della carenza di vitamina D

La somministrazione preventiva di COLECALCIFEROLO DOC è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno.

È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata nelle seguenti condizioni:
  • nel soggetto anziano,
  • in casi di scarsa o inefficace esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare particolare (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);
  • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone);
  • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;
  • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
  • insufficienza epatica.
Trattamento della carenza di vitamina D

La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.

A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).

Adulti e anziani

Prevenzione: 1 capsula (pari a 10.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2 settimane.

In caso di fattori di rischio multipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 1 capsula (pari a 10.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana.

Trattamento: 1 capsula (pari a 10.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 1-3 mesi.

Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25- idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

Popolazione pediatrica

COLECALCIFEROLO DOC 10.000 U.I. capsule non è adatto per l'uso nella popolazione pediatrica.

Donne in gravidanza

COLECALCIFEROLO DOC 10.000 U.I. capsule non è raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici. Modalità di somministrazione: uso orale

Si raccomanda di somministrare COLECALCIFEROLO DOC durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Colecalciferolo DOC?


Sintomi

Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D può causare ipercalcemia.

Interrompere l'assunzione di COLECALCIFEROLO DOC quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalcinuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.

Sovradosaggio in gravidanza

Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.

Trattamento in caso di sovradosaggio

Interrompere la somministrazione di COLECALCIFEROLO DOC e procedere alla reidratazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Colecalciferolo DOC durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9). Colecalciferolo DOC 10.000 U.I. capsule non è raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D può essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi più bassi.

Allattamento

COLECALCIFEROLO DOC 10.000 U.I. capsule non è raccomandato durante l'allattamento per la mancanza di dati clinici. Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi più bassi. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

Fertilità

Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità. Non sono stati riportati comunque effetti indesiderati sulla fertilità per livelli di vitamina D nel sangue che rientrano nella normalità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Colecalciferolo DOC sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Colecalciferolo DOC non ha effetti indesiderati noti che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula molle contiene colecalciferolo (vitamina D3) 0,25 mg pari a 10.000 U.I.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Olio di oliva raffinato

Gelatina

Glicerolo

Titanio diossido (E171)

Allura Red n.40

Butilidrossitoluene


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ogni confezione contiene 4, 8 o 10 capsule in blister PVC/PVDC/Al bianco opaco.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 22/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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