Dabigatran Etexilato Accord 110 mg 60x1 capsule rigide

Dabigatran Etexilato Accord 110 mg 60x1 capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: ortopedico e fisiatra (classe CN), a base di dabigatran etexilato, appartenente al gruppo terapeutico Anticoagulanti orali diretti. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Dabigatran Etexilato Accord

CONFEZIONE

110 mg 60x1 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
dabigatran etexilato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anticoagulanti orali diretti

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: ortopedico e fisiatra

PREZZO
29,46 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dabigatran Etexilato Accord disponibili in commercio:

• dabigatran etexilato accord 110 mg 60x1 capsule rigide (scheda corrente)
• dabigatran etexilato accord 150 mg 60x1 capsule rigide

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dabigatran Etexilato Accord »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dabigatran Etexilato Accord? Perchè si usa?

Prevenzione primaria di episodi tromboembolici venosi (TEV) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocchio.

Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); età ≥ 75 anni; insufficienza cardiaca (Classe NYHA ≥ II); diabete mellito; ipertensione.

Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti.

Trattamento di TEV e prevenzione di TEV ricorrente in pazienti pediatrici dalla nascita a meno di 18 anni di età.

Per forme di dosaggio adeguate per l'età, vedere paragrafo 4.2.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dabigatran Etexilato Accord?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Compromissione renale severa (CL_Cr < 30 mL/min) nei pazienti adulti
• eGFR < 50 mL/min/1,73 m² nei pazienti pediatrici
• Sanguinamento attivo clinicamente significativo
• Lesioni o condizioni, se considerate un fattore di rischio significativo di sanguinamento maggiore. Possono includere ulcera gastrointestinale in corso o recente, presenza di neoplasie maligne ad elevato rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali
• Trattamento concomitante con ogni altro anticoagulante come eparina non frazionata (ENF), eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina ecc.), derivati dell'eparina (fondaparinux ecc.), anticoagulanti orali (warfarin, rivaroxaban, apixaban ecc.) fatta eccezione per specifiche circostanze. Tra queste il cambio di terapia anticoagulante (vedere paragrafo 4.2) quando l'ENF è somministrata alle dosi necessarie per mantenere pervio un catetere centrale venoso o arterioso oppure durante l'ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.5).
• Compromissione epatica o malattia epatica che possa avere un qualsiasi impatto sulla sopravvivenza
• Trattamento concomitante con i seguenti forti inibitori della P-gp: ketoconazolo ad uso sistemico, ciclosporina, itraconazolo, dronedarone e l'associazione a dose fissa glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.5)
• Protesi valvolari cardiache che richiedano trattamento anticoagulante (vedere paragrafo 5.1).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dabigatran Etexilato Accord?

Dosi di dabigatran etexilato superiori a quelle raccomandate espongono il paziente ad un aumentato rischio di sanguinamento.

In caso di sospetto di sovradosaggio, i test di coagulazione possono aiutare a determinare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Il test calibrato quantitativo del dTT o misurazioni ripetute del dTT consentono di prevedere entro quando saranno raggiunti certi livelli di dabigatran (vedere paragrafo 5.1) anche nel caso in cui siano state intraprese altre misure, ad es. la dialisi.

L'eccessiva attività anticoagulante può richiedere l'interruzione del trattamento con dabigatran etexilato. Poiché dabigatran è escreto soprattutto per via renale, deve essere mantenuta un'adeguata diuresi. Poiché il legame con le proteine è basso, dabigatran può essere dializzato; l'esperienza clinica che dimostri l'utilità di questo approccio negli studi clinici è limitata (vedere paragrafo 5.2).

Gestione delle complicazioni emorragiche

Nell'eventualità di complicazioni emorragiche il trattamento con dabigatran etexilato deve essere sospeso e la causa del sanguinamento indagata. In funzione del quadro clinico, deve essere intrapreso un appropriato trattamento di sostegno quale l'emostasi chirurgica e il ripristino del volume ematico, a discrezione del medico.

Nelle situazioni in cui, per i pazienti adulti, si rende necessaria una rapida inattivazione dell'effetto anticoagulante di dabigatran, è disponibile l'inattivatore specifico (idarucizumab) che antagonizza l'effetto farmacodinamico di dabigatran. L'efficacia e la sicurezza di idarucizumab non sono state stabilite nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4).

Possono essere presi in considerazione concentrati dei fattori della coagulazione (attivati o non attivati) o il fattore VII^a ricombinante. Ci sono alcune evidenze sperimentali che supportano il ruolo di questi medicinali nel contrastare l'effetto anticoagulante di dabigatran, ma i dati sulla loro utilità in ambito clinico e anche sul possibile rischio di tromboembolismo da rebound sono molto limitati. I test di coagulazione possono diventare inattendibili successivamente alla somministrazione dei concentrati dei fattori della coagulazione indicati. Si deve esercitare cautela quando si interpretano i risultati di questi test. Si deve prendere in considerazione anche la somministrazione di concentrati di piastrine nel caso in cui si verifichi trombocitopenia o siano stati utilizzati antiaggreganti piastrinici a lunga durata di azione. Tutti i trattamenti sintomatici devono essere somministrati in accordo al giudizio del medico.

In funzione della disponibilità locale, in caso di sanguinamenti maggiori, deve essere considerata l'opportunità di consultare un esperto di coagulazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dabigatran Etexilato Accord durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con dabigatran etexilato.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di dabigatran etexilato. in donne in gravidanza sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Dabigatran etexilato. non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non quando chiaramente necessario.

Allattamento

Non vi sono dati clinici riguardanti gli effetti di dabigatran sui lattanti durante l'allattamento.

L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con dabigatran etexilato..

Fertilità

Non sono disponibili dati nell'uomo.

Negli studi condotti sugli animali è stato osservato un effetto sulla fertilità femminile in termini di diminuzione degli impianti e aumento di perdite pre-impianto ad una dose di 70 mg/kg (esposizione plasmatica 5 volte superiore rispetto a quella dei pazienti). Non sono stati osservati altri effetti sulla fertilità femminile. Non è stata riscontrata alcuna influenza sulla fertilità maschile. A dosi tossiche per le madri (esposizione plasmatica da 5 a 10 volte superiore rispetto a quella dei pazienti), nei ratti e nei conigli è stato osservato un calo del peso corporeo del feto e della vitalità embriofetale con aumento delle modificazioni fetali. Negli studi pre e post-natali è stato osservato un aumento della mortalità fetale a dosi che erano tossiche per le madri (una dose corrispondente ad un'esposizione plasmatica 4 volte superiore rispetto a quella dei pazienti).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dabigatran Etexilato Accord sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dabigatran etexilato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula rigida contiene dabigatran etexilato mesilato equivalente a 110 mg di dabigatran etexilato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula

Acido tartarico (E334)

Ipromellosa (E464)

Talco (E553b)

Idrossipropilcellulosa (E463)

Croscarmellosa sodica (E468)

Magnesio stearato (E572)

Capsula

Titanio diossido (E171)

Ipromellosa (E464)

Inchiostro nero per stampa

Gommalacca (E904)

Glicole propilenico (E1520)

Ferro ossido nero (E172)

Potassio idrossido (E525)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a una temperatura inferiore ai 30^°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister OPA/Alu/essiccante PE-PET/Alu/PE contenenti 10, 30, 60, 100 e 180 capsule rigide in scatola.

Blister divisibili per dose unitaria OPA/Alu/essiccante PE-PET/Alu/PE contenenti 10x1, 30x1, 60x1, 100x1 e 180x1 capsula rigida in scatola.

Flacone di polipropilene con chiusura a prova di bambino contenente 60 capsule rigide in scatola.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 30/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico