Daptomicina Teva Generics 350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione 1 flaconcino

Ultimo aggiornamento: 12 novembre 2018
Farmaci - Daptomicina Teva Generics

Daptomicina Teva Generics 350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione 1 flaconcino




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva B.V.

MARCHIO

Daptomicina Teva Generics

CONFEZIONE

350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione 1 flaconcino

ALTRE CONFEZIONI DI DAPTOMICINA TEVA GENERICS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
daptomicina

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
82,95 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Daptomicina Teva Generics 350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione 1 flaconcino

Daptomicina Teva Generics è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni .

  • Pazienti adulti e pediatrici (da 2 a 17 anni) con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI).
  • Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus. Si raccomanda che la decisione di utilizzare daptomicina sia presa considerando la sensibilità antibatterica dell'organismo e basata sul parere di un esperto. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
  • Pazienti adulti con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB) quando è associata a RIE o a cSSTI.
La daptomicina è attiva solo contro i batteri Gram-positivi . Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di alcuni tipi di batteri anaerobi, Daptomicina Teva Generics deve essere somministrato in concomitanza con uno o più agenti antibatterici appropriati.

Vanno prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Daptomicina Teva Generics 350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione 1 flaconcino

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Daptomicina Teva Generics 350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione 1 flaconcino

Generali

Se viene identificato un focolaio di infezione diverso da cSSTI o RIE dopo l'inizio della terapia con Daptomicina Teva Generics, si deve prendere in considerazione l'istituzione di una terapia antibatterica alternativa che si sia dimostrata efficace nel trattamento dello specifico tipo di infezione(i) presente(i).

Reazioni anafilattiche e di ipersensibilità

Sono state riportate con daptomicina reazioni anafilattiche e di ipersensibilità. Se si verifica un reazione allergica a Daptomicina Teva Generics, si deve interrompere l'uso e istituire una terapia appropriata.

Polmonite

Gli studi clinici hanno dimostrato che daptomicina non è efficace nel trattamento della polmonite. Daptomicina Teva Generics non è quindi indicato nel trattamento della polmonite.

RIE da Staphylococcus aureus

I dati clinici sull'uso di daptomicina nel trattamento della RIE da Staphylococcus aureus si limitano a 19 pazienti .

Non è stata dimostrata l'efficacia di daptomicina in pazienti con infezioni di protesi valvolari o con endocardite infettiva del cuore sinistro da Staphylococcus aureus.

Infezioni profonde

I pazienti con infezioni profonde devono essere sottoposti, senza indugio, ad eventuali interventi chirurgici necessari (come sbrigliamento, rimozione di dispositivi protesici, intervento di sostituzione valvolare).

Infezioni da enterococchi

Non ci sono evidenze sufficienti a consentire di trarre conclusioni sulla possibile efficacia clinica di daptomicina verso le infezioni da enterococchi, compresi Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium. Inoltre, le dosi di daptomicina che potrebbero essere adeguate per il trattamento di infezioni enterococciche, con o senza batteriemia, non sono state determinate. Sono stati riportati fallimenti della terapia con daptomicina nel trattamento di infezioni enterococciche, nella maggior parte dei casi associate a batteriemia. In alcuni casi il fallimento terapeutico è stato correlato alla selezione di organismi con sensibilità ridotta o conclamata resistenza alla daptomicina .

Microrganismi non sensibili

L'uso di antibatterici può promuovere l'iperproliferazione di microrganismi non sensibili. Se, in corso di terapia, viene a manifestarsi una sovrainfezione si devono adottare misure appropriate per il suo trattamento.

Diarrea associata a Clostridium difficile

Con daptomicina è stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) . In caso di CDAD sospetta o confermata, può essere necessario interrompere l'uso di Daptomicina Teva Generics e iniziare un trattamento appropriato, come indicato dal punto di vista clinico.

Interazioni con esami diagnostici

Sono stati osservati un falso prolungamento del tempo di protrombina (PT) e l'innalzamento del rapporto internazionale normalizzato (INR) quando venivano utilizzati per gli esami alcuni reagenti di tromboplastina ricombinante .

Creatina fosfochinasi e miopatia

Durante la terapia con daptomicina, sono stati segnalati aumenti dei livelli plasmatici di creatina fosfochinasi (CPK, isoenzima MM), associati a dolori muscolari e/o debolezza e casi di miosite, mioglobinemia e rabdomiolisi . Negli studi clinici, l'aumento marcato nella CPK plasmatica a > 5 volte il limite massimo della norma (ULN) senza sintomi muscolari è stato osservato con maggior frequenza nei pazienti trattati con daptomicina (1,9%) rispetto a quelli trattati con i farmaci di confronto (0,5%). Alla luce di queste osservazioni, si raccomanda:

  • di misurare la CPK plasmatica al basale e, successivamente, ad intervalli regolari (almeno una volta alla settimana) durante la terapia in tutti i pazienti.
  • di misurare la CPK più frequentemente (es. ogni 2-3 giorni almeno durante le prime due settimane di trattamento) nei pazienti che presentano un rischio più elevato di insorgenza di miopatia, ad esempio nei pazienti con compromissione renale di qualsiasi grado , compresi quelli in emodialisi e nei pazienti che assumono altri medicinali la cui associazione alla miopatia è nota (ad es. inibitori della HMG-CoA reduttasi, fibrati e ciclosporina).
  • di prendere in considerazione, all'avvio della terapia con daptomicina, la possibilità che i pazienti, con valori di CPK che superano di 5 volte il limite maggiore della norma al basale, siano a maggior rischio di ulteriori aumenti in corso di terapia con daptomicina, dal momento che tale possibilità non può essere esclusa; nel caso in cui la daptomicina venga somministrata, questa tipologia di pazienti deve essere monitorata con frequenza superiore ad una volta alla settimana.
  • di non somministrare Daptomicina Teva Generics ai pazienti che assumono altri medicinali associati a miopatia, a meno che non si ritenga che il beneficio per il paziente superi il rischio.
  • di sottoporre i pazienti ad esami regolari in corso di terapia, per accertare la presenza di eventuali segni e sintomi che possono essere suggestivi di miopatia.
  • di monitorare i livelli di CPK ogni 2 giorni nei pazienti in cui insorgono inspiegabilmente dolore, sensibilità, debolezza e crampi muscolari; se il livello di CPK supera di 5 volte il limite massimo della norma, la somministrazione di Daptomicina Teva Generics deve essere sospesa in presenza di una sintomatologia muscolare inspiegabile.
Neuropatia periferica

I pazienti che, durante la terapia con Daptomicina Teva Generics, manifestano segni e sintomi suggestivi di neuropatia periferica vanno esaminati e si deve prendere in considerazione l'opportunità di sospendere il trattamento con daptomicina .

Popolazione pediatrica

Daptomicina non deve essere somministrato a pazienti pediatrici di età inferiore ad un anno per il rischio di potenziali effetti sui sistemi muscolare, neuromuscolare e/o nervoso (periferico e/o centrale) che sono stati osservati in cani neonati .

Polmonite eosinofila

Sono stati segnalati casi di polmonite eosinofila nei pazienti a cui è stato somministrato daptomicina . Nella maggioranza dei casi segnalati associati a daptomicina, i pazienti hanno sviluppato febbre, dispnea con insufficienza respiratoria ipossica e infiltrati polmonari diffusi. La maggioranza dei casi si è verificata dopo oltre 2 settimane di trattamento con daptomicina e sono migliorati dopo sospensione di daptomicina e inizio di terapia steroidea. Dopo una nuova esposizione sono state segnalate recidive di polmoniti eosinofile. I pazienti che sviluppano questi segni e sintomi durante il trattamento con daptomicina Teva Generics devono essere sottoposti ad una tempestiva visita medica, comprensiva, dove appropriato, di lavaggio broncoalveolare per escludere altre cause (es. infezioni batteriche, infezioni da funghi, parassiti, altri medicinali). Il trattamento con daptomicina Teva Generics deve essere interrotto immediatamente e se appropriato si deve iniziare il trattamento con steroidi per via sistemica.

Danno renale

Sono stati segnalati casi di danno renale durante il trattamento con daptomicina. La presenza di grave danno renale può, di per sé, predisporre il paziente all'aumento dei livelli di daptomicina, che, a sua volta, può aumentare il rischio di insorgenza di miopatia .

Nei pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min è necessario modificare l'intervallo tra le dosi di daptomicina . La sicurezza e l'efficacia della modifica dell'intervallo tra le dosi non sono state valutate in sperimentazioni cliniche controllate e la raccomandazione si basa principalmente su dati di modelli farmacocinetici. Daptomicina Teva Generics deve essere somministrato a questa tipologia di pazienti solo se si ritiene che il beneficio clinico previsto superi il rischio potenziale.

Prima di iniziare la terapia con Daptomicina Teva Generics, cautela è richiesta nella somministrazione di Daptomicina Teva Generics ai pazienti che presentano già un certo grado di danno renale (clearance della creatinina < 80 ml/min). Si consiglia il monitoraggio regolare della funzione renale .

Si consiglia il monitoraggio della funzione renale anche nel caso di somministrazione concomitante di agenti potenzialmente nefrotossici, a prescindere dallo stato della funzione renale preesistente .

Obesità

Nei soggetti obesi con un indice di massa corporea (IMC) > 40 kg/m2 ma con una clearance della creatinina > 70 ml/min, l'AUC 0-∞ della daptomicina è risultata significativamente più elevata (media superiore a 42%) rispetto all'identico gruppo di controllo di non obesi. Alla luce del fatto che i dati sulla sicurezza e l'efficacia della daptomicina nei pazienti molto obesi sono limitati, si raccomanda cautela nel suo uso. Allo stato attuale delle conoscenze, non esistono tuttavia evidenze della necessità di ridurre la dose .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Daptomicina Teva Generics 350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione 1 flaconcino

Il metabolismo della daptomicina non è mediato, o lo è in misura lieve, dal citocromo P450 (CYP450). É poco probabile che la daptomicina possa inibire o indurre il metabolismo di medicinali metabolizzati dal sistema P450.

Gli studi di interazione di daptomicina sono stati condotti con aztreonam, tobramicina, warfarin e probenecid. La daptomicina non ha effetto sulla farmacocinetica di warfarin o probenecid, né questi medicinali alterano la farmacocinetica della daptomicina. La farmacocinetica della daptomicina non viene significativamente alterata dall'aztreonam.

Sebbene si siano osservate piccole variazioni della farmacocinetica di daptomicina e tobramicina quando somministrate contemporaneamente mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti usando una dose di daptomicina di 2 mg/kg, tali variazioni non sono risultate statisticamente significative. Alle dosi approvate di daptomicina, l'interazione tra daptomicina e tobramicina non è nota. Si raccomanda cautela quando Daptomicina Teva Generics è co-somministrato con tobramicina.

L'esperienza sulla somministrazione concomitante di daptomicina e warfarin è limitata. Non sono stati condotti studi su daptomicina con anticoagulanti diversi dal warfarin. L'attività anticoagulante nei pazienti che ricevono Daptomicina Teva Generics e warfarin deve essere controllata sin dall'inizio per diversi giorni dopo che è stata istituita la terapia Daptomicina Teva Generics

L'esperienza sulla somministrazione concomitante della daptomicina e di altri medicinali che possono scatenare la miopatia (ad esempio inibitori dell'HGM-CoA reduttasi) è limitata. Sono stati tuttavia osservati alcuni casi di innalzamento marcato nei livelli di CPK e di rabdomiolisi nei pazienti che assumevano uno di questi medicinali in concomitanza con daptomicina. Si raccomanda pertanto di sospendere temporaneamente, se possibile, l'uso degli altri medicinali associati a miopatia durante il trattamento con Daptomicina Teva Generics, a meno che i benefici della somministrazione concomitante non superino il rischio. Qualora sia impossibile evitare la co-somministrazione, i livelli di CPK vanno misurati con frequenza superiore ad una volta alla settimana; i pazienti vanno inoltre monitorati attentamente per accertare l'eventuale presenza di segni o sintomi suggestivi di miopatia. Vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.3.

Considerato che la daptomicina viene eliminata principalmente per filtrazione renale, i livelli plasmatici possono risultare aumentati durante la co-somministrazione di medicinali che riducono la filtrazione renale (ad es. FANS ed inibitori della COX-2). È inoltre possibile che si verifichi un'interazione farmacodinamica durante la co-somministrazione, causata dal sovrapporsi degli effetti renali. Pertanto, è richiesta cautela nella co-somministrazione della daptomicina e di qualsiasi altro medicinale, noto per la capacità di ridurre la filtrazione renale.

Durante l'osservazione post-marketing, sono stati segnalati casi di interferenza tra la daptomicina e particolari reagenti impiegati in alcuni saggi per determinare il tempo di protrombina/rapporto di normalizzazione internazionale (TP/INR). Tale interferenza ha provocato un falso prolungamento del TP e un aumento dell'INR. Qualora vengano osservate anomalie inspiegabili nel TP/INR nei pazienti in terapia con daptomicina, deve essere presa in considerazione una possibile interazione in vitro con il test di laboratorio. La possibilità di risultati errati può essere minimizzata posticipando il più possibile il prelievo dei campioni per gli esami del TP e l'INR fino a quando la concentrazione di daptomicina nel plasma è ai livelli più bassi .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Daptomicina Teva Generics 350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione 1 flaconcino

In caso di sovradosaggio, si consiglia una terapia di supporto. La daptomicina viene eliminata lentamente dall'organismo mediante emodialisi (circa il 15% della dose somministrata viene eliminata nell'arco di 4 ore) o dialisi peritoneale (circa l'11% della dose somministrata viene eliminata nell'arco di 48 ore).


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e dopo la ricostituzione e diluizione del medicinale vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Potrebbe interessarti
Misurare la pressione è importante, i risultati dello screening in farmacia
Cuore circolazione e malattie del sangue
17 ottobre 2018
Notizie e aggiornamenti
Misurare la pressione è importante, i risultati dello screening in farmacia
Stenosi aortica, terapie meno invasive con la procedura TAVI
Cuore circolazione e malattie del sangue
15 ottobre 2018
Notizie e aggiornamenti
Stenosi aortica, terapie meno invasive con la procedura TAVI
Malattie delle valvole cardiache: cause, sintomi e cure
Cuore circolazione e malattie del sangue
25 settembre 2018
Notizie e aggiornamenti
Malattie delle valvole cardiache: cause, sintomi e cure
L'esperto risponde