Dasselta 5 mg 20 compresse rivestite

Dasselta 5 mg 20 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di desloratadina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

Krka d.d. Novo Mesto

CONCESSIONARIO:

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

MARCHIO

Dasselta

CONFEZIONE

5 mg 20 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
desloratadina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,11 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dasselta disponibili in commercio:

• dasselta 5 mg 20 compresse rivestite (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dasselta »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dasselta? Perchè si usa?

Dasselta è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per l'alleviamento dei sintomi associati a:

• rinite allergica (vedere paragrafo 5.1),
• orticaria (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dasselta?

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti, o alla loratadina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dasselta?

In caso di insufficienza renale grave, Dasselta deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli (vedere paragrafo 4.8), che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.

Dasselta contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresse, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dasselta?

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante di desloratadina con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dasselta? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e adolescenti (età pari o superiore a 12 anni): la dose raccomandata di Dasselta è di una compressa una volta al giorno.

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.

Popolazione pediatrica

L'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

La sicurezza e l'efficacia di Dasselta 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Uso orale.

La compressa può essere assunta con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dasselta?

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, valutare le misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

La desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.

Sintomi

Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose usata in clinica), non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dasselta durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di desloratadina durante la gravidanza.

Allattamento

La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con desloratadina considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dasselta sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In base agli studi clinici Dasselta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza. Tuttavia, poichè vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda di avvisare i pazienti di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l'uso di macchinari, fino a che non sia stata stabilita la loro risposta al medicinale.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di desloratadina.

Eccipiente con effetto noto:

Ogni compressa rivestita con film contiene 16,15 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina (E460)

Ipromellosa (E464)

Acido cloridrico (E507) (per la regolazione del pH)

Idrossido di sodio (E524) (per la regolazione del pH)

Amido di mais

Lattosio monoidrato

Talco (E553b)

Rivestimento:

Ipromellosa (E464)

Macrogol

Lattosio monoidrato

Titanio diossido (E171)

Indigotina (E132)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 compresse rivestite con film in una scatola.

Flacone (HDPE, volume 60 ml), tappo in PP con essiccante: 250 compresse rivestite con film in una scatola.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 29/06/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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