Desloratadina Zentiva 5 mg 20 compresse rivestite con film

Desloratadina Zentiva 5 mg 20 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di desloratadina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Desloratadina Zentiva

CONFEZIONE

5 mg 20 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
desloratadina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,11 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Desloratadina Zentiva disponibili in commercio:

• desloratadina zentiva 5 mg 20 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Desloratadina Zentiva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Desloratadina Zentiva? Perchè si usa?

Desloratadina Zentiva è indicato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni di età o superiore per il trattamento sintomatico di:

• rinite allergica (vedere paragrafo 5.1);
• orticaria (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Desloratadina Zentiva?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla loratadina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Desloratadina Zentiva?

In caso di insufficienza renale grave, Desloratadina Zentiva deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Convulsioni

Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, (vedere paragrafo 4.8), che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.

Eccipienti

Questo medicinale contiene isomalto. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Desloratadina Zentiva?

Negli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti.

In uno studio di farmacologia clinica, l'assunzione concomitante di compresse di desloratadina con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcool (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di intossicazione da alcool e intolleranza.

Pertanto si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Desloratadina Zentiva? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore)

La dose raccomandata di Desloratadina Zentiva è una compressa una volta al giorno. Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione dell'anamnesi clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), si può proporre ai pazienti un trattamento continuativo durante i periodi di esposizione all'allergene.

Popolazione pediatrica

Esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di età tra 12 e 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Desloratadina Zentiva 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Modo di somministrazione

Uso orale.

La dose può essere assunta con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Desloratadina Zentiva?

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, devono essere valutate misure idonee per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto.

La desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non è noto se è eliminata con la dialisi peritoneale.

Sintomi

Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose clinica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi associati al sovradosaggio, così come osservati durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità dell'effetto può essere più alto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Desloratadina Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Un ampio numero di dati su donne in gravidanza (più di 1000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità feto/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Desloratadina Zentiva durante la gravidanza.

Allattamento

La desloratadina è stata rilevata in neonati/ lattanti allattati al seno delle donne in trattamento. Non è noto l'effetto di desloratadina in neonati/lattanti.

Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con

Desloratadina Zentiva considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Desloratadina Zentiva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In base agli studi clinici desloratadina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza. Tuttavia, poiché vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda di avvisare i pazienti di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l'uso di macchinari, fino a che non sia stata stabilita la loro risposta al medicinale.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di desloratadina.

Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film contiene 31,5 mg di isomalto (E953).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Isomalto (E953)

Amido pregelatinizzato (mais)

Cellulosa microcristallina

Ossido di magnesio, pesante

Idrossipropilcellulosa

Crospovidone (tipo A)

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Polivinil alcool

Titanio diossido (E171)

Macrogol/PEG 3350

Talco

FD&C Blue #2/Indigotina Lacca di alluminio (E132)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Desloratadina Zentiva 5 mg compresse rivestite con film è confezionato in blister di policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/ polivinil cloruro (PVC)/alluminio.

Confezioni da 7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90, 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 08/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico