Diarstop 20 capsule 1,5 mg

09 aprile 2020

Farmaci - Diarstop

Diarstop 20 capsule 1,5 mg




Diarstop è un farmaco a base di loperamide cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidiarroici. E' commercializzato in Italia da Giuliani S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Giuliani S.p.A.

MARCHIO

Diarstop

CONFEZIONE

20 capsule 1,5 mg

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
loperamide cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidiarroici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Diarstop (loperamide cloridrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Diarstop (loperamide cloridrato)? Perchè si usa?


DIARSTOP è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Diarstop (loperamide cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).

È controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Non deve essere impiegato nei casi in cui debba essere mantenuta una normale motilità intestinale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Diarstop (loperamide cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell'intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia.

Popolazione pediatrica

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini, poichè un'ingestione accidentale in età infantile, specie al di sotto dei 4 anni, può causare stitichezza e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto osservazione per 48 ore da parte del medico, per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Diarstop (loperamide cloridrato)


Possibili interazioni si possono verificare con farmaci che rallentano la peristalsi intestinale (ad esempio anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide potrebbero esserne potenziati.

Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Diarstop (loperamide cloridrato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti: la dose iniziale raccomandata è 2 capsule da assumere nello stesso momento, una dopo l'altra.

In seguito alla dose iniziale assumere 1 capsula dopo ogni evacuazione di feci molli (non formate).

Dose massima giornaliera è di 8 capsule.

Le capsule non devono essere masticate, ma deglutite con poca acqua o altra bevanda.

Non superare le dosi consigliate.

Attenzione: non usare per più di due giorni. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico. Diminuire la dose man mano che si normalizzano le feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi.

Popolazione pediatrica

L'uso di DIARSTOP è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (Vedere paragrafo 4.3)


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Diarstop (loperamide cloridrato)


In caso di sovradosaggio, incluso quello determinato da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria) e stipsi.

Nei soggetti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell'intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la sindrome di Brugada.

Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi.

Misure urgenti: iniettare naloxone; se necessario, ripetere l'iniezione di naloxone dopo 1-3 ore e monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.

Popolazione pediatrica

I bambini sono più sensibili agli effetti di un sovradosaggio di loperamide, rispetto agli adulti. Pertanto si raccomanda di tenere il medicinale al di fuori della loro portata perchè una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni, può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Diarstop (loperamide cloridrato)


Non sono stati osservati effetti secondari ad eccezione di qualche raro caso di modesta dolorabilità addominale e bocca secca.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Diarstop (loperamide cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Il prodotto è controindicato nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Diarstop (loperamide cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


DIARSTOP non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula contiene:

Loperamide cloridrato 1,5 mg

Eccipienti con effetti noti:

Lattosio monoidrato: 85,2 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato, Amido di mais, Talco, Magnesio stearato, Gelatina, Glicerina, Eritrosina (E 127), Indigotina (E 132), Ossido di ferro giallo (E 172), Ossido di ferro nero (E 172), Titanio diossido.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Nessuna istruzione particolare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di Alluminio/PVC, inserito in un astuccio di cartoncino litografato.

Confezioni

Astuccio da 20 capsule rigide.

Astuccio da 12 capsule rigide

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 11/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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