Dovobet 50 mcg/0,5mg/g unguento

Trattamento topico della psoriasi a placche volgare stabile, riconducibile a terapia topica negli adulti.

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Dovobetè controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa.

Per la presenza di calcipotriolo, Dovobetè controindicato in pazienti con noti disturbi del metabolismo del calcio .

Per la presenza di un corticosteroide, Dovobetè controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere e ferite .

Dovobet unguento contiene uno steroide di classe III potente, pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l'interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loroassorbimento sistemico.Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi, poichè questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L'applicazione su vaste aree di pelle danneggiatao sulle membrane mucose o nelle pieghe cutanee deve essere evitata perchè ciò aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi .

In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell'uso di alte dosi di Dovobetgel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di Dovobetunguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalità del cortisolo in risposta alla stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento .

Data la presenza di calcipotriolo può verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15g). Il calcio sierico si normalizza quando il trattamento si interrompe. Il rischio di ipercalcemia è minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull'uso del calcipotriolo. Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea .

Dovobet unguento contiene uno steroide di classe III potente, pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi nella stessa area di trattamento.

La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere usato in queste aree. Il paziente deve esser istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. È necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contato accidentale con tali aree.

Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a sovrainfezione, esse devono essere trattate con terapia antibatterica.

Tuttavia, se l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto .

Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici, quando la terapia viene interrotta, vi è il rischio dell'insorgenza di psoriasi pustolosa generalizzata e che si verifichino effetti rebound. Pertanto si deve continuare il controllo medico nel periodo post trattamento.

Con l'uso prolungato vi è un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali che sistemici legati al corticosteroide. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti indesiderati correlati all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide

Non vi è alcuna esperienza sull'uso di Dovobetnella psoriasi guttata.

Vi è un'esperienza limitata sull'uso di questo medicinale sul cuoio capelluto.Dovobetunguento per le lesioni da psoriasi sul corpo è stato usato in combinazione con Dovobetgel per le lesioni da psoriasi sul cuoio capelluto, ma c'è un'esperienza limitata sull'uso combinato di Dovobetcon altri anti-psoriasici topici somministrati sulla stessaarea trattata, e altri medicinali anti-psoriasici somministrati per via sistemica o con fototerapia.

Durante il trattamento con Dovobet, i medici devonoraccomandare ai pazienti di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi .

Dovobetunguento contiene idrossitoluenebutilato (E321) come eccipiente che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatiti da contatto), o irritazione agliocchi e allemucose.

Non sono stati effettuati studi di interazione con Dovobet.

Dovobetunguento deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane. È stata sperimentata la somministrazione di cicli ripetuti di Dovobetfino a 52 settimane. Se è necessario continuare o riprendere il trattamento dopo 4 settimane, il trattamento deve essere continuato dopo riesame medico e sotto regolare controllo medico.

Quando si utilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g.La superficie corporea trattata con medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% .

Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Dovobetunguento nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o gravidisturbi epatici.

Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Dovobetunguento nei bambini al di sotto dei 18 anni di età. I dati attualmente disponibili nei bambini di età compresa tra i 12 e i 17 anni sono descritti nel paragrafo (qui non riportato) 4.8 e 5.1, ma non può essere fornita alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Dovobetunguento deve essere applicato sull'area affetta. Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia immediatamente dopo l'applicazione di Dovobetunguento.   

L'impiego al di sopra della dose raccomandata può provocare un aumento di calcio sierico che scompare dopo sospensione del trattamento. I sintomi dell'ipercalcemia includono poliuria, costipazione, debolezza muscolare, confusione e coma.

L'uso eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può sopprimere la funzione dell'asse ipofisi-surrene con conseguente insufficienza surrenalica secondaria di solito reversibile. In questi casi è indicato un trattamento sintomatico.

In caso di tossicità cronica, il trattamento con corticosteroide deve essere sospeso gradualmente.

È stato riportato che a causa di un uso non corretto, un paziente affetto dapsoriasi eritrodermica estesa, trattato con una dose settimanale di Dovobetunguento pari a 240 g (corrispondente ad una dose giornaliera di circa 34 g) per 5 mesi (dose massima giornaliera raccomandata 15 g) ha sviluppato sindrome di Cushing durante il trattamento e successivamente psoriasi pustolosa dopo una brusca sospensione del trattamento.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.