Dromos 30 compresse 500 mg

Dromos 30 compresse 500 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di levopropionilcarnitina cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Aminoacidi e derivati. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Dromos

CONFEZIONE

30 compresse 500 mg

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
levopropionilcarnitina cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Aminoacidi e derivati

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
16,30 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dromos disponibili in commercio:

• dromos 30 compresse 500 mg (scheda corrente)
• dromos ev 10 flaconi liof. 300 mg + 10 fiale solv.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dromos »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dromos? Perchè si usa?

Arteriopatie obliteranti degli arti inferiori.

Terapia dell'insufficienza cardiaca cronica congestizia per aumentare la tolleranza allo sforzo fisico.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dromos?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dromos?

Quando utilizzata per via endovenosa, la L-propionil carnitina deve essere somministrata lentamente (3 minuti) per evitare dolorabilità locale ed altri effetti collaterali attribuibili a somministrazioni rapide.

Pazienti con moderata o grave insufficienza renale

Poichè la L-propionil carnitina ed i suoi metaboliti sono eliminati per via renale, nei pazienti con moderata o grave insufficienza renale si consiglia di ridurre la dose, secondo giudizio del medico (vedere paragrafo 4.2).

Dromos contiene 1,7 mmol (o 38,7 mg) di sodio per flacone fiala solvente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dromos?

Non sono state osservate incompatibilità somministrando L-propionil carnitina con digitalici, vasodilatatori, diuretici, antidiabetici orali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dromos? Dosi e modo d'uso

Salvo diversa prescrizione medica, la posologia consigliata è due compresse da 500 mg, due-tre volte al giorno.

Nei casi di arteriopatia cronica periferica con dolore a riposo, distrofie cutanee o lesioni trofiche ed inoltre nei casi di scompenso cardiaco congestizio refrattario è consigliato il trattamento per via endovenosa per 7-20 giorni (300-600 mg/die), a seconda del giudizio del medico.

La terapia di mantenimento può essere successivamente effettuata per via orale alle dosi precedentemente indicate.

Preparazione della soluzione per uso parenterale

Il prodotto in soluzione deve essere usato subito dopo la ricostituzione con il relativo solvente. È possibile somministrare il prodotto ricostituito durante la terapia infusionale con soluzione glucosata o fisiologica.

Il solvente ha un valore di pH di circa 10 e deve essere usato esclusivamente per la ricostituzione del Dromos.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani:

Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Pazienti con insufficienza renale:

Poichè la L-propionil carnitina ed i suoi metaboliti sono eliminati per via renale, nei pazienti con moderata o grave insufficienza renale si consiglia di ridurre la dose, secondo giudizio del medico (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dromos?

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con L-propionil carnitina.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Dromos?

Le reazioni avverse, ottenute da qualsiasi fonte (studi clinici, letteratura e post-marketing), sono riportate qui di seguito per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC). All'interno di ogni SOC, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificati in ordine decrescente di gravità.

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Non comune: Infezione polmonare, Influenza, Infezione

Patologie del sistema nervoso

Non comune: Cefalea, Capogiro

Non nota: Sonnolenza*

Patologie cardiache

Non comune: Palpitazioni, Sincope

Patologie vascolari

Non comune: Ipertensione, Ipotensione

Non nota: Flebite*

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Dispnea

Patologie gastrointestinali

Non comune: Gastralgia, Dolore addominale, Dispepsia, Diarrea

Non nota: Nausea, Vomito*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Eruzione cutanea

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: Dolore dorsale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Stanchezza, Dolore in sede di iniezione*, Dolore toracico

* Dopo trattamento endovenoso

Un piccolo numero di pazienti trattati in studi clinici con DROMOS ha segnalato una progressione della malattia periferica arteriosa di base.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dromos durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono studi clinici adeguati in donne durante la gravidanza. Benché negli studi sull'animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, durante la gravidanza è opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

La L-carnitina è uno dei componenti del latte umano. L'aggiunta di L-propionil carnitina non è stata studiata nelle donne che allattano. Pertanto, L-propionil carnitina deve essere somministrata a donne che allattano solo quando chiaramente necessario e sotto controllo medico diretto.

Fertilità

Non ci sono studi clinici adeguati sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dromos sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

DROMOS non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo

L-propionil carnitina cloridrato mg 500

Flaconcino

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo

L-propionil carnitina cloridrato mg 300

Eccipiente con effetti noti: sodio.

Una fiala solvente contiene 1,7 mmol (o 38,7 mg) di sodio per flaconcino

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Dromos 500 mg compresse

Cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, talco. 

Dromos 300 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino di polvere contiene: Mannitolo

Una fiala solvente contiene: Sodio fosfato bibasico biidrato, trometamina, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Dromos Compresse

30 compresse da 500 mg in blister alluminio/alluminio

Dromos polvere e solvente per soluzione iniettabile (flaconcini e fiale):

Confezione da 5 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile da 300 mg in vetro tipo I + 5 fiale solvente da 5 ml

Confezione da 10 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile da 300 mg in vetro tipo I + 10 fiale solvente da 5 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 04/01/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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