16 aprile 2021
Farmaci - Dromos
Dromos 30 compresse 500 mg
Dromos 30 compresse 500 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica (
classe C), a base di
levopropionilcarnitina cloruro, appartenente al gruppo terapeutico
Aminoacidi e derivati. E' commercializzato in Italia da
Alfasigma S.p.A.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
Alfasigma S.p.A.MARCHIO
DromosCONFEZIONE
30 compresse 500 mg
FORMA FARMACEUTICAcompressa
PRINCIPIO ATTIVOlevopropionilcarnitina cloruroGRUPPO TERAPEUTICOAminoacidi e derivatiCLASSEC
RICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO16,30 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Dromos disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Dromos »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Dromos? Perchè si usa?
Arteriopatie obliteranti degli arti inferiori.
Terapia dell'insufficienza cardiaca cronica congestizia per aumentare la tolleranza allo sforzo fisico.
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Dromos?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Dromos?
Quando utilizzata per via endovenosa, la L-propionil carnitina deve essere somministrata lentamente (3 minuti) per evitare dolorabilità locale ed altri effetti collaterali attribuibili a somministrazioni rapide.
Pazienti con moderata o grave insufficienza renalePoichè la L-propionil carnitina ed i suoi metaboliti sono eliminati per via renale, nei pazienti con moderata o grave insufficienza renale si consiglia di ridurre la dose, secondo giudizio del medico (vedere paragrafo 4.2).
Dromos contiene 1,7 mmol (o 38,7 mg) di sodio per flacone fiala solvente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dromos?
Non sono state osservate incompatibilità somministrando L-propionil carnitina con digitalici, vasodilatatori, diuretici, antidiabetici orali.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa Dromos? Dosi e modo d'uso
Salvo diversa prescrizione medica, la posologia consigliata è due compresse da 500 mg, due-tre volte al giorno.
Nei casi di arteriopatia cronica periferica con dolore a riposo, distrofie cutanee o lesioni trofiche ed inoltre nei casi di scompenso cardiaco congestizio refrattario è consigliato il trattamento per via endovenosa per 7-20 giorni (300-600 mg/die), a seconda del giudizio del medico.
La terapia di mantenimento può essere successivamente effettuata per via orale alle dosi precedentemente indicate.
Preparazione della soluzione per uso parenteraleIl prodotto in soluzione deve essere usato subito dopo la ricostituzione con il relativo solvente. È possibile somministrare il prodotto ricostituito durante la terapia infusionale con soluzione glucosata o fisiologica.
Il solvente ha un valore di pH di circa 10 e deve essere usato esclusivamente per la ricostituzione del Dromos.
Popolazioni specialiPazienti anziani:Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Pazienti con insufficienza renale:Poichè la L-propionil carnitina ed i suoi metaboliti sono eliminati per via renale, nei pazienti con moderata o grave insufficienza renale si consiglia di ridurre la dose, secondo giudizio del medico (vedere paragrafo 4.4).
SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dromos?
Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con L-propionil carnitina.EFFETTI INDESIDERATIQuali sono gli effetti collaterali di Dromos?
Le reazioni avverse, ottenute da qualsiasi fonte (studi clinici, letteratura e post-marketing), sono riportate qui di seguito per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC). All'interno di ogni SOC, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificati in ordine decrescente di gravità.
Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza:
Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioniNon comune: Infezione polmonare, Influenza, Infezione
Patologie del sistema nervosoNon comune: Cefalea, Capogiro
Non nota: Sonnolenza*
Patologie cardiacheNon comune: Palpitazioni, Sincope
Patologie vascolariNon comune: Ipertensione, Ipotensione
Non nota: Flebite*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheNon comune: Dispnea
Patologie gastrointestinaliNon comune: Gastralgia, Dolore addominale, Dispepsia, Diarrea
Non nota: Nausea, Vomito*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon comune: Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivoNon comune: Dolore dorsale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneNon comune: Stanchezza, Dolore in sede di iniezione*, Dolore toracico
* Dopo trattamento endovenoso
Un piccolo numero di pazienti trattati in studi clinici con DROMOS ha segnalato una progressione della malattia periferica arteriosa di base.
Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Dromos durante la gravidanza e l'allattamento?
GravidanzaNon ci sono studi clinici adeguati in donne durante la gravidanza. Benché negli studi sull'animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, durante la gravidanza è opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
AllattamentoLa L-carnitina è uno dei componenti del latte umano. L'aggiunta di L-propionil carnitina non è stata studiata nelle donne che allattano. Pertanto, L-propionil carnitina deve essere somministrata a donne che allattano solo quando chiaramente necessario e sotto controllo medico diretto.
FertilitàNon ci sono studi clinici adeguati sulla fertilità.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Dromos sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
DROMOS non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.PRINCIPIO ATTIVOCompresseUna compressa contiene:Principio attivoL-propionil carnitina cloridrato mg 500FlaconcinoUn flaconcino di polvere contiene:Principio attivoL-propionil carnitina cloridrato mg 300Eccipiente con effetti noti: sodio.Una fiala solvente contiene 1,7 mmol (o 38,7 mg) di sodio per flaconcino
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTIDromos 500 mg compresseCellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, talco.
Dromos 300 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabileUn flaconcino di polvere contiene: Mannitolo
Una fiala solvente contiene: Sodio fosfato bibasico biidrato, trometamina, acqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 24 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITOREDromos Compresse30 compresse da 500 mg in blister alluminio/alluminio
Dromos polvere e solvente per soluzione iniettabile (flaconcini e fiale):
Confezione da 5 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile da 300 mg in vetro tipo I + 5 fiale solvente da 5 ml
Confezione da 10 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile da 300 mg in vetro tipo I + 10 fiale solvente da 5 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Data ultimo aggiornamento: 04/01/2021Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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