Dromos

20 gennaio 2021

Dromos


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Cos'è Dromos (levopropionilcarnitina cloruro)


Dromos è un farmaco a base di levopropionilcarnitina cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Aminoacidi e derivati. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.a.

Confezioni e formulazioni di Dromos disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Dromos disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Dromos e perchè si usa


Arteriopatie obliteranti degli arti inferiori.

Terapia dell'insufficienza cardiaca cronica congestizia per aumentare la tolleranza allo sforzo fisico.

Indicazioni: come usare Dromos, posologia, dosi e modo d'uso


Salvo diversa prescrizione medica, la posologia consigliata è due compresse da 500 mg, due-tre volte al giorno.

Nei casi di arteriopatia cronica periferica con dolore a riposo, distrofie cutanee o lesioni trofiche ed inoltre nei casi di scompenso cardiaco congestizio refrattario è consigliato il trattamento per via endovenosa per 7-20 giorni (300-600 mg/die), a seconda del giudizio del medico.

La terapia di mantenimento può essere successivamente effettuata per via orale alle dosi precedentemente indicate.

Preparazione della soluzione per uso parenterale

Il prodotto in soluzione deve essere usato subito dopo la ricostituzione con il relativo solvente. È possibile somministrare il prodotto ricostituito durante la terapia infusionale con soluzione glucosata o fisiologica.

Il solvente ha un valore di pH di circa 10 e deve essere usato esclusivamente per la ricostituzione del Dromos.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani:

Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Pazienti con insufficienza renale:

Poichè la L-propionil carnitina ed i suoi metaboliti sono eliminati per via renale, nei pazienti con moderata o grave insufficienza renale si consiglia di ridurre la dose, secondo giudizio del medico (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dromos


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Dromos può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono studi clinici adeguati in donne durante la gravidanza. Benché negli studi sull'animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, durante la gravidanza è opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

La L-carnitina è uno dei componenti del latte umano. L'aggiunta di L-propionil carnitina non è stata studiata nelle donne che allattano. Pertanto, L-propionil carnitina deve essere somministrata a donne che allattano solo quando chiaramente necessario e sotto controllo medico diretto.

Fertilità

Non ci sono studi clinici adeguati sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Dromos


Le reazioni avverse, ottenute da qualsiasi fonte (studi clinici, letteratura e post-marketing), sono riportate qui di seguito per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC). All'interno di ogni SOC, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificati in ordine decrescente di gravità.

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Non comune: Infezione polmonare, Influenza, Infezione

Patologie del sistema nervoso

Non comune: Cefalea, Capogiro

Non nota: Sonnolenza*

Patologie cardiache

Non comune: Palpitazioni, Sincope

Patologie vascolari

Non comune: Ipertensione, Ipotensione

Non nota: Flebite*

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Dispnea

Patologie gastrointestinali

Non comune: Gastralgia, Dolore addominale, Dispepsia, Diarrea

Non nota: Nausea, Vomito*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Eruzione cutanea

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: Dolore dorsale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Stanchezza, Dolore in sede di iniezione*, Dolore toracico

* Dopo trattamento endovenoso

Un piccolo numero di pazienti trattati in studi clinici con DROMOS ha segnalato una progressione della malattia periferica arteriosa di base.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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