Ebastina Sandoz 10 mg 30 compresse orodispersibili

23 novembre 2020
Farmaci - Ebastina Sandoz

Ebastina Sandoz 10 mg 30 compresse orodispersibili



Foglietto illustrativo Ebastina Sandoz 10 mg 30 compresse orodispersibili: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Ebastina Sandoz 10 mg 30 compresse orodispersibili è un farmaco a base di ebastina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Ebastina Sandoz

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse orodispersibili

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

PRINCIPIO ATTIVO
ebastina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,06 €


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Foglietto illustrativo Ebastina Sandoz (ebastina)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ebastina Sandoz (ebastina)? Perchè si usa?


Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite.

Solo dosaggio da 10 mg: Orticaria.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ebastina Sandoz (ebastina)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ebastina Sandoz (ebastina)


Poiché vi è una interazione farmacocinetica con antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo, e itraconazolo, o antibiotici macrolidi, come eritromicina e agenti antitubercolari, come rifampicina (vedere paragrafo 4.5) occorre prestare attenzione nel prescrivere ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi.

Ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina, e può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ebastina Sandoz (ebastina)


Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando l'ebastina è stata somministrata con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e, in misura minore, di carebastine che, tuttavia, non sono state associate ad alcuna conseguenza farmacodinamica clinicamente significativa.

Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando l'ebastina è stata somministrata con rifampicina. Queste interazioni possono risultare in concentrazioni plasmatiche più basse e in una riduzione degli effetti antistaminici.

Non è stata segnalata alcuna interazione tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcool.

La somministrazione di ebastina con il cibo non modifica il suo effetto clinico.

L'uso concomitante di ebastina e claritromicina e josamicina non è raccomandato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ebastina Sandoz (ebastina)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Rinite/rinocongiuntivite allergica

Per i bambini di età pari e superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno.

Solo dosaggio da 10 mg:

Orticaria

Per gli adulti di età superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Ebastina Sandoz nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.

Popolazioni speciali

Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave, o con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun adeguamento della dose.

Non vi è esperienza con dosi superiori a 10 mg nei pazienti con compromissione epatica grave, quindi la dose non deve superare i 10 mg nei pazienti con compromissione epatica grave.

Il trattamento può essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi.

Modo di somministrazione

Per somministrazione orale.

La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi.

Ebastina può essere assunta all'orario dei pasti o indipendentemente dai pasti.

Durata d'uso

Il medico deciderà la durata d'uso


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ebastina Sandoz (ebastina)


Sintomi

In studi con dosi elevate fino a 100 mg una volta al giorno, non sono stati osservati sintomi o segni clinicamente significativi. Il sovradosaggio può aumentare il rischio di sedazione ed effetti antimuscarinici.

Trattamento

Non si conosce un antidoto specifico per ebastina. Lavaggio gastrico, monitoraggio delle funzioni vitali, compreso il monitoraggio elettrocardiografico, e trattamento sintomatico devono essere effettuati in caso di sovradosaggio. In caso di sviluppo di sintomi a livello del sistema nervoso centrale può essere necessaria una terapia intensiva.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Ebastina Sandoz (ebastina)


In un'analisi aggregata degli studi clinici controllati con placebo, con 5.708 pazienti trattati con ebastina, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state secchezza della bocca e sonnolenza.

Le ADR riportate negli studi clinici nei bambini (n = 460) erano simili a quelle osservate negli adulti.

Le seguenti convenzioni sulla frequenza vengono prese come base per la descrizione degli eventi avversi: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: Appetito aumentato
Disturbi psichiatrici
Raro: nervosismo, insonnia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: mal di testa 
Comune: sonnolenza
Raro: capogiri, ipoestesia, disgeusia
Molto raro: disestesia
Patologie cardiache
Raro: tachicardia, palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: epistassi, faringite, rinite
Patologie gastrointestinali
Comune: secchezza della bocca
Raro: nausea, dolore addominale, dispepsia, vomito
Patologie epatobiliari
Raro: epatite, colestasi, test di funzionalità epatica anomali (aumento dei livelli di transaminasi, gamma GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: orticaria, eruzione cutanea, dermatite
Molto raro: esantema, eczema
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Raro: disturbi mestruali
Molto raro: dismenorrea
Patologie sistemiche:
Raro: edema, astenia
Esami diagnostici:
Non nota: peso aumentato
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Ebastina Sandoz (ebastina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati riguardanti l'uso di ebastina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo viene escreto nel latte materno umano. L'elevato legame alle proteine (> 97%) dell'ebastina e del suo metabolita principale, carebastine, suggeriscono che il farmaco non venga escreto nel latte materno. Nel ratto, è stata dimostrata tuttavia l'escrezione di ebastina nel latte. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento.

Fertilità

Non esistono dati sulla fertilità con ebastina negli esseri umani.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ebastina Sandoz (ebastina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Negli esseri umani, la funzione psicomotoria è stata studiata ampiamente e non è stato trovato alcun effetto. L'ebastina alle dosi terapeutiche raccomandate non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, nei soggetti sensibili che reagiscono in maniera inusuale a ebastina, si consiglia di accertarsi delle reazioni individuali prima che un paziente guidi o svolga attività complicate: possono verificarsi sonnolenza o capogiri (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina.

Una compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ebastina 10 mg: Una compressa orodispersibile contiene circa 29 mg di lattosio monoidrato (corrispondente a 28 mg di lattosio anidro) e 2,5 mg di aspartame (E951).

Ebastina 20 mg: Una compressa orodispersibile contiene circa 59 mg di lattosio monoidrato (corrispondente a 56 mg di lattosio anidro) e 5 mg di aspartame (E951)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Croscarmellosa sodica

Aspartame (E951)

Aroma menta

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister OPA/Alu/PVC–Alluminio con pellicola removibile.

Confezioni:

10 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 e 100 compresse orodispersibili.

20 mg: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 e 100 compresse orodispersibili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 08/10/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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