Ebastina Sandoz

23 febbraio 2020

Ebastina Sandoz




Ebastina Sandoz è un farmaco a base di ebastina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Ebastina Sandoz (ebastina) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Ebastina Sandoz (ebastina) e perchè si usa


Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite.

Solo dosaggio da 10 mg: Orticaria.



Come usare Ebastina Sandoz (ebastina): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Rinite/rinocongiuntivite allergica

Per i bambini di età pari e superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno.

Solo dosaggio da 10 mg:

Orticaria

Per gli adulti di età superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Ebastina Sandoz nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.

Popolazioni speciali

Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave, o con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun adeguamento della dose.

Non vi è esperienza con dosi superiori a 10 mg nei pazienti con compromissione epatica grave, quindi la dose non deve superare i 10 mg nei pazienti con compromissione epatica grave.

Il trattamento può essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi.

Modo di somministrazione

Per somministrazione orale.

La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi.

Ebastina può essere assunta all'orario dei pasti o indipendentemente dai pasti.

Durata d'uso

Il medico deciderà la durata d'uso



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ebastina Sandoz (ebastina)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Ebastina Sandoz (ebastina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati riguardanti l'uso di ebastina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo viene escreto nel latte materno umano. L'elevato legame alle proteine (> 97%) dell'ebastina e del suo metabolita principale, carebastine, suggeriscono che il farmaco non venga escreto nel latte materno. Nel ratto, è stata dimostrata tuttavia l'escrezione di ebastina nel latte. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento.

Fertilità

Non esistono dati sulla fertilità con ebastina negli esseri umani.



Quali sono gli effetti collaterali di Ebastina Sandoz (ebastina)


In un'analisi aggregata degli studi clinici controllati con placebo, con 5.708 pazienti trattati con ebastina, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state secchezza della bocca e sonnolenza.

Le ADR riportate negli studi clinici nei bambini (n = 460) erano simili a quelle osservate negli adulti.

Le seguenti convenzioni sulla frequenza vengono prese come base per la descrizione degli eventi avversi: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: Appetito aumentato
Disturbi psichiatrici
Raro: nervosismo, insonnia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: mal di testa 
Comune: sonnolenza
Raro: capogiri, ipoestesia, disgeusia
Molto raro: disestesia
Patologie cardiache
Raro: tachicardia, palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: epistassi, faringite, rinite
Patologie gastrointestinali
Comune: secchezza della bocca
Raro: nausea, dolore addominale, dispepsia, vomito
Patologie epatobiliari
Raro: epatite, colestasi, test di funzionalità epatica anomali (aumento dei livelli di transaminasi, gamma GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: orticaria, eruzione cutanea, dermatite
Molto raro: esantema, eczema
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Raro: disturbi mestruali
Molto raro: dismenorrea
Patologie sistemiche:
Raro: edema, astenia
Esami diagnostici:
Non nota: peso aumentato
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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