Ecalta 100 mg polv. per conc. per soluz. per inf. uso ev flaconcino 30 ml

Ultimo aggiornamento: 17 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Ecalta

Ecalta 100 mg polv. per conc. per soluz. per inf. uso ev flaconcino 30 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Pfizer Europe MA EEIG

CONCESSIONARIO:

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Ecalta

CONFEZIONE

100 mg polv. per conc. per soluz. per inf. uso ev flaconcino 30 ml

ALTRE CONFEZIONI DI ECALTA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
anidulafungina

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
594,15 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro di Tipo I da 30 ml con tappo in materiale elastomerico (gomma butilica con rivestimento polimerico inerte sulla superficie a contatto con il prodotto e con lubrificante sulla superficie superiore per facilitare la produzione, o in alternativa gomma bromobutilica con un lubrificante) e sigillo in alluminio con chiusura a strappo.

Confezione da 1 flaconcino.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Ecalta


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ecalta 100 mg polv. per conc. per soluz. per inf. uso ev flaconcino 30 ml

Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ecalta 100 mg polv. per conc. per soluz. per inf. uso ev flaconcino 30 ml

Il trattamento con ECALTA deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni micotiche invasive.

Posologia

Prima dell'avvio della terapia devono essere prelevati i campioni per gli esami micologici. La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati dei test colturali e può essere adattata di conseguenza quando questi risultati saranno disponibili.

Il 1° giorno di trattamento deve essere somministrata una singola dose da carico da 200 mg, successivamente seguita da 100 mg al giorno. La durata del trattamento si deve basare sulla risposta clinica del paziente.

Durata del trattamento

In generale, la terapia con gli antimicotici deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva.

I dati disponibili non sono sufficienti per supportare l'impiego della dose da 100 mg per un periodo di trattamento superiore a 35 giorni.

Pazienti con compromissione renale ed epatica

Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave. Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con insufficienza renale di qualsiasi grado, inclusi i pazienti sottoposti a dialisi. ECALTA può essere somministrato indipendentemente da quando viene effettuata la dialisi (vedere paragrafo 5.2).

Altre popolazioni particolari di pazienti

Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti adulti in relazione a sesso di appartenenza, peso, etnia, positività per l'HIV o nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ECALTA nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono stati definiti. I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.2, ma non è possibile dedurne lo schema terapeutico raccomandato.

Modo di somministrazione

Solo per somministrazione endovenosa.

ECALTA deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili alla concentrazione di 3,33 mg/ml e successivamente diluito ad una concentrazione di 0,77 mg/ml. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).

Si raccomanda di somministrare ECALTA ad una velocità di infusione che non superi 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min quando la polvere viene ricostituita e diluita come da istruzioni). Le reazioni associate all'infusione non sono frequenti quando la velocità di infusione di anidulafungina non supera 1,1 mg/min (vedere paragrafo 4.4).

ECALTA non deve essere somministrato in bolo.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ecalta 100 mg polv. per conc. per soluz. per inf. uso ev flaconcino 30 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità ad altri medicinali della classe delle echinocandine.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ecalta 100 mg polv. per conc. per soluz. per inf. uso ev flaconcino 30 ml

ECALTA non è stato studiato in pazienti con endocardite, osteomielite o meningite da Candida.

L'efficacia di ECALTA è stata valutata soltanto in un numero limitato di pazienti neutropenici (vedere paragrafo 5.1).

Effetti epatici

Un aumento dei livelli degli enzimi epatici è stato osservato in soggetti sani ed in pazienti trattati con anidulafungina. In alcuni pazienti con gravi condizioni cliniche di base in trattamento con diversi medicinali concomitanti insieme ad anidulafungina, si sono verificate alterazioni epatiche clinicamente significative. Episodi di significativa disfunzione epatica, epatite e insufficienza epatica sono stati non comuni negli studi clinici. I pazienti con aumento degli enzimi epatici in corso di trattamento con anidulafungina devono essere monitorati per rilevare un possibile peggioramento della funzionalità epatica e valutare il rapporto rischio-beneficio derivante dal proseguimento della terapia con anidulafungina.

Reazioni anafilattiche

Sono state riportate reazioni anafilattiche, compreso lo shock, durante l'uso di anidulafungina. Se si presentassero tali reazioni, deve essere interrotta la somministrazione di anidulafungina e devono essere applicate le opportune terapie.

Reazioni correlate all'infusione

In corso di trattamento con anidulafungina sono state segnalate reazioni avverse correlate all'infusione, compresi rash, orticaria, arrossamento, prurito, dispnea, broncospasmo e ipotensione. Le reazioni avverse correlate all'infusione sono non frequenti quando la velocità di infusione non supera 1,1 mg/min (vedere paragrafo 4.8).

Nel corso di uno studio non clinico (nel ratto) è stato osservato un peggioramento delle reazioni correlate all'infusione a seguito della somministrazione concomitante di anestetici (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce la rilevanza clinica di questo effetto. Tuttavia è necessario fare attenzione quando anidulafungina viene somministrata insieme ad agenti anestetici.

Contenuto di fruttosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ecalta 100 mg polv. per conc. per soluz. per inf. uso ev flaconcino 30 ml

Anidulafungina non è un substrato, induttore o inibitore clinicamente rilevante degli isoenzimi del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). È importante sottolineare che gli studi in vitro non escludono completamente la possibilità di interazioni in vivo.

Sono stati effettuati studi di interazione con anidulafungina ed altri medicinali per i quali è probabile una co-somministrazione. Non si raccomanda un aggiustamento della posologia di questi medicinali o di anidulafungina quando quest'ultima viene somministrata con ciclosporina, voriconazolo o tacrolimus e non si raccomanda un aggiustamento della dose di anidulafungina quando somministrata insieme ad amfotericina B o rifampicina.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ecalta 100 mg polv. per conc. per soluz. per inf. uso ev flaconcino 30 ml

Come con qualsiasi sovradosaggio, devono essere utilizzate le necessarie misure di supporto generali. In caso di sovradosaggio, possono verificarsi le reazioni avverse riportate nel paragrafo 4.8.

Nell'ambito degli studi clinici, una singola dose da 400 mg di anidulafungina è stata inavvertitamente somministrata come dose da carico. Non sono state segnalate reazioni avverse. Non è stata osservata una tossicità dose-limitante nel corso di uno studio condotto su 10 volontari sani ai quali è stata somministrata una dose da carico da 260 mg, seguita da 130 mg al giorno; 3 dei 10 soggetti hanno riportato un aumento transitorio ed asintomatico delle transaminasi ( 3 x Limite Normale Superiore (ULN)).

ECALTA non è dializzabile.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Ecalta 100 mg polv. per conc. per soluz. per inf. uso ev flaconcino 30 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati provenienti dall'uso di anidulafungina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

ECALTA non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre non sia chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se anidulafungina sia eliminata nel latte materno. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di anidulafungina nel latte.

Non è possibile escludere il rischio per i bambini allattati al seno. La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Ecalta deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Per l'anidulafungina, non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità negli studi condotti sui ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ecalta 100 mg polv. per conc. per soluz. per inf. uso ev flaconcino 30 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non rilevante.


CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del prodotto medicinale, vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina.

La soluzione ricostituita contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e la soluzione diluita contiene 0,77 mg/ml di anidulafungina.

Eccipiente con effetti noti: Fruttosio 102,5 mg per flaconcino

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ecalta 100 mg polv. per conc. per soluz. per inf. uso ev flaconcino 30 ml contiene i seguenti eccipienti:

Fruttosio

Mannitolo

Polisorbato 80

Acido Tartarico

Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)

Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)





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