Exemestane EG 25 mg 30 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 02 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Exemestane EG

Exemestane EG 25 mg 30 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

EG S.p.A.

MARCHIO

Exemestane EG

CONFEZIONE

25 mg 30 compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
exemestane

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Inibitori enzimatici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
64,80 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di Alluminio-PVC-PVdC contenenti 10, 30, 60, 90, 100, 120 (Blister da 10) compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Exemestane EG


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Exemestane EG 25 mg 30 compresse rivestite

Exemestane EG è indicato per il trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con tumore mammario invasivo in fase precoce positivo al recettore per l'estrogeno, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.

Exemestane EG è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Exemestane EG 25 mg 30 compresse rivestite

Pazienti adulte ed anziane

La dose raccomandata di Exemestane EG è di 1 compressa rivestita con film (25 mg) da assumere per via orale una volta al giorno, preferibilmente dopo un pasto.

Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con Exemestane EG deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da Exemestane EG) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore.

In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con Exemestane EG deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.

Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio per pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).

Bambini ed adolescenti

L'uso nei bambini e negli adolescenti è sconsigliato.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Exemestane EG 25 mg 30 compresse rivestite

Exemestane EG è controindicato in:
  • pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • donne in pre-menopausa.
  • donne in gravidanza o durante l'allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Exemestane EG 25 mg 30 compresse rivestite

Exemestane EG non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa deve essere verificato valutando i livelli di LH, di FSH e di estradiolo.

Exemestane EG deve essere usata con cautela nei pazienti con ridotta funzione epatica o renale.

Exemestane EG è un potente agente che riduce il livello di estrogeni e, in seguito alla somministrazione, è stata osservata una riduzione della densità minerale ossea ed un aumento della percentuale di fratture (vedere paragrafo 5.1). All'inizio del trattamento coadiuvante con Exemestane EG, le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono sottoporsi a un trattamento basale sulla salute minerale ossea secondo pratiche e guide cliniche correnti. La densità minerale ossea (BMD) dei pazienti con disturbo in fase avanzato deve essere valutata caso per caso. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densità minerale ossea, causata da Exemestane EG, le pazienti trattate con Exemestane EG devono essere attentamente monitorate e il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio.

Si deve prendere in considerazione la valutazione di routine dei livelli di 25-idrossi vitamina D prima dell'inizio del trattamento con inibitori dell'aromatasi, a causa della elevata prevalenza di grave carenza in donne con cancro al seno in fase iniziale (EBC). Le donne con deficit di vitamina D devono ricevere un supplemento di vitamina D.

Gli atleti devono essere informati che questo farmaco può causare una reazione positiva ai test antidoping.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Exemestane EG 25 mg 30 compresse rivestite

Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi (vedere paragrafo 5.2) e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica, l'inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del ketoconazolo, non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell'exemestane.

In uno studio di interazione con rifampicina, un potente induttore del CYP450, somministrata alla dose di 600 mg/die e una dose singola di 25 mg di exemestane, l'AUC dell'exemestane fu ridotta del 54% e la Cmax del 41%. Poiché la rilevanza clinica di tale interazione non è stata valutata, la somministrazione concomitante di farmaci quali rifampicina, anticonvulsivanti (es. fenitoina e carbamazepina) e preparati a base di erbe contenenti hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) noti per indurre il CYP3A4, può ridurre l'efficacia di Exemestane EG.

Exemestane EG deve essere usato con cautela con farmaci che vengono metabolizzati attraverso la via del CYP3A4 e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Non esiste esperienza clinica relativa all'uso concomitante di Exemestane EG con altri farmaci antitumorali.

Exemestane EG non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni poichè questi annullerebbero la sua azione farmacologica.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Exemestane EG 25 mg 30 compresse rivestite

Gli studi clinici sono stati eseguiti con la somministrazione di Exemestane fino alla dose di 800 mg come dose singola a volontari sani di sesso femminile e fino alla dose di 600 mg al giorno a donne in post-menopausa affette da carcinoma mammario in fase avanzata; tali dosaggi sono stati ben tollerati. Non è nota quale sia la dose singola di Exemestane che potrebbe causare sintomi che mettono in pericolo la vita della paziente. Nei ratti e nei cani, la letalità è stata osservata dopo somministrazioni di dosi singole orali equivalenti rispettivamente a 2.000 e 4.000 volte la dose raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base di mg/m2. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio ed il trattamento deve essere sintomatico. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali ed una attenta osservazione del paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Exemestane EG 25 mg 30 compresse rivestite durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione a exemestane durante la gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto Exemestane EG è controindicato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'exemestane venga escreto nel latte umano. Exemestane EG non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Donne in perimenopausa o in età fertile

È opportuno che il medico illustri la necessità di una adeguata contraccezione a donne in età fertile, incluse le donne in perimenopausa o che di recente sono entrate in post-menopausa fintanto che il loro stato di postmenopausa non sia stato completamente stabilizzato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Exemestane EG 25 mg 30 compresse rivestite sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A seguito dell'uso del farmaco, sono stati riportati casi di sonnolenza, torpore, astenia e vertigini. Le pazienti devono essere informate che se insorgono tali effetti, le loro capacità fisiche e/o mentali necessarie per la guida di autoveicoli o l'impiego di macchinari possono essere alterate.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Exemestane

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Exemestane EG 25 mg 30 compresse rivestite contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa:

Mannitolo (E421)

Copovidone

Crospovidone

Cellulosa microcristallina silicizzata

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Magnesio stearato (E470b)

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa (E464)

Macrogol 400

Titanio diossido (E171)





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