Fibryga 1 g polvere per soluzione iniettabile o infusione 1 flaconcino solvente 50 ml

Fibryga 1 g polvere per soluzione iniettabile o infusione 1 flaconcino solvente 50 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di fibrinogeno umano liofilizzato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da Octapharma Italy S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Octapharma (IP) SPRL

CONCESSIONARIO:

Octapharma Italy S.p.A.

MARCHIO

Fibryga

CONFEZIONE

1 g polvere per soluzione iniettabile o infusione 1 flaconcino solvente 50 ml

FORMA FARMACEUTICA
fiale/flaconcini + solvente

PRINCIPIO ATTIVO
fibrinogeno umano liofilizzato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
693,17 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fibryga disponibili in commercio:

• fibryga 1 g polvere per soluzione iniettabile o infusione 1 flaconcino solvente 50 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Fibryga »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fibryga? Perchè si usa?

Trattamento di episodi di sanguinamento e profilassi perioperatoria in pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento.

Come terapia complementare alla gestione di emorragie gravi non controllate durante un intervento chirurgico in pazienti affetti da ipofibrinogenemia acquisita.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fibryga?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fibryga?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Tromboembolia

Vi è il rischio di trombosi quando i pazienti, siano essi affetti da carenza congenita o acquisita, sono trattati con fibrinogeno umano, specialmente ad alte dosi o con dosi ripetute. I pazienti a cui viene somministrato fibrinogeno umano devono essere monitorati attentamente per eventuali segni o sintomi di trombosi.

Nei pazienti con anamnesi di coronaropatia o infarto miocardico, nei pazienti con epatopatia, nei pazienti peri- o postoperatori, nei neonati o nei pazienti a rischio di eventi tromboembolici o di coagulazione intravascolare disseminata, il beneficio potenziale del trattamento con fibrinogeno plasmatico umano deve essere comparato al rischio di complicanze tromboemboliche. Si deve prestare cautela ed effettuare un attento monitoraggio.

L'ipofibrinogenemia acquisita è associata a basse concentrazioni plasmatiche di tutti i fattori della coagulazione (non solo il fibrinogeno) e degli inibitori per cui deve essere preso in considerazione il trattamento con prodotti ematici contenenti fattori della coagulazione. È necessario un attento monitoraggio del sistema coagulativo.

Reazioni di tipo allergico o anafilattico

Se si verificano reazioni di tipo allergico o anafilattico, l'iniezione/infusione deve essere immediatamente interrotta. In caso di shock anafilattico, deve essere attuato il relativo trattamento medico standard.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene fino a 132 mg di sodio per flacone, equivalente al 6,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a livello controllato di sodio.

Sicurezza virale

Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per marcatori specifici di infezione e l'inclusione nella produzione di passaggi efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Ciò si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.

Le misure intraprese sono considerate efficaci per i virus capsulati come HIV, HBV e HCV e per il virus non capsulato HAV. Le misure intraprese possono essere di valore limitato nei confronti di virus non capsulati come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti affetti da immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad es. anemia emolitica).

Si deve prendere in considerazione una appropriata vaccinazione (anti epatite A e B) nei pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti derivati dal plasma umano.

Immunogenicità

In caso di terapia sostitutiva con fattori della coagulazione in altre carenze congenite, sono state osservate reazioni anticorpali ma non vi sono attualmente dati relativi al concentrato di fibrinogeno.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fibryga?

Non sono note interazioni tra i prodotti a base di fibrinogeno umano e altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fibryga?

Per evitare un sovradosaggio, è indicato un monitoraggio regolare del livello plasmatico di fibrinogeno durante la terapia (vedere paragrafo 4.2).

In caso di sovradosaggio, il rischio di sviluppare complicanze tromboemboliche aumenta.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fibryga durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza dell'uso di FIBRYGA durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati. L'esperienza clinica con prodotti a base di fibrinogeno nel trattamento delle complicanze ostetriche suggerisce che non siano da prevedere effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Non sono stati condotti studi con FIBRYGA sulla riproduzione animale (vedere paragrafo 5.3). Poiché il principio attivo è di origine umana, esso viene catabolizzato allo stesso modo della proteina endogena del paziente. Non si prevede che questi costituenti fisiologici del sangue umano inducano effetti avversi sulla riproduzione o sul feto.

Il beneficio di FIBRYGA durante la gravidanza deve essere valutato prendendo in considerazione il fatto che l'esperienza clinica con concentrati di fibrinogeno è disponibile, ma che mancano dati da studi clinici controllati.

Allattamento

Non è noto se FIBRYGA sia escreto nel latte materno. Tuttavia, data la natura della sostanza, non sono previsti effetti sui neonati/lattanti allattati al seno.

Pertanto, si deve decidere se la terapia con FIBRYGA sia indicata durante l'allattamento, prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fibryga sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

FIBRYGA non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Fibrinogeno umano

Ogni flacone di FIBRYGA contiene 1 g di fibrinogeno umano. Dopo ricostituzione con 50 mL di acqua per preparazioni iniettabili, FIBRYGA contiene circa 20 mg/mL di fibrinogeno umano.

Il contenuto di proteina coagulabile è determinato secondo la Farmacopea europea per il fibrinogeno umano.

Prodotto dal plasma di donatori umani.

Eccipienti con effetti noti: sodio fino a 132 mg (5,8 mmol) per flacone.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere

L-arginina cloridrato

Glicina

Sodio cloruro

Sodio citrato diidrato

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25^°C. Non congelare. Conservare il flacone nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ogni confezione contiene:

• 1 g di fibrinogeno umano in un flacone di vetro incolore da 100 mL, di tipo II Ph. Eur., chiuso con un tappo per infusione (in gomma bromobutilica) e una capsula di chiusura a strappo in alluminio
• 50 mL di solvente (acqua per preparazioni iniettabili) in un flaconcino di vetro incolore da 50 mL, di tipo II Ph. Eur., chiuso con un tappo per infusione (in gomma alobutilica) e una capsula di chiusura a strappo in alluminio
• 1 dispositivo di trasferimento nextaro

Data ultimo aggiornamento: 31/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico