Fibryga

Trattamento di episodi di sanguinamento e profilassi perioperatoria in pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento.

Come terapia complementare alla gestione di emorragie gravi non controllate durante un intervento chirurgico in pazienti affetti da ipofibrinogenemia acquisita.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La sicurezza dell'uso di FIBRYGA durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati. L'esperienza clinica con prodotti a base di fibrinogeno nel trattamento delle complicanze ostetriche suggerisce che non siano da prevedere effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Non sono stati condotti studi con FIBRYGA sulla riproduzione animale (vedere paragrafo 5.3). Poiché il principio attivo è di origine umana, esso viene catabolizzato allo stesso modo della proteina endogena del paziente. Non si prevede che questi costituenti fisiologici del sangue umano inducano effetti avversi sulla riproduzione o sul feto.

Il beneficio di FIBRYGA durante la gravidanza deve essere valutato prendendo in considerazione il fatto che l’esperienza clinica con concentrati di fibrinogeno è disponibile, ma che mancano dati da studi clinici controllati.

Non è noto se FIBRYGA sia escreto nel latte materno. Tuttavia, data la natura della sostanza, non sono previsti effetti sui neonati/lattanti allattati al seno.

Pertanto, si deve decidere se la terapia con FIBRYGA sia indicata durante l’allattamento, prendendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.