Firazyr 30 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 3 ml

Ultimo aggiornamento: 15 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Firazyr

Firazyr 30 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 3 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Shire Orphan Therapies GmbH

CONCESSIONARIO:

Shire Italia S.p.A.

MARCHIO

Firazyr

CONFEZIONE

30 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 3 ml

PRINCIPIO ATTIVO
icatibant acetato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiangioedema

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
2524,70 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


3 ml di soluzione contenuta in una siringa pre-riempita (vetro tipo I) da 3 ml con guarnizione del pistone (bromobutile rivestito di polimero al fluorocarbonio). Nella confezione è incluso un ago ipodermico (25G; 16 mm).

Confezione singola: una siringa pre-riempita con un ago. Confezione multipla: tre siringhe pre- riempite con tre aghi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Firazyr


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Firazyr 30 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 3 ml

Firazyr è indicato per la terapia sintomatica degli attacchi acuti di angioedema ereditario (AEE) negli adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni, con carenza di inibitore esterasi C1.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Firazyr 30 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 3 ml

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Firazyr 30 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 3 ml

Attacchi laringei

I pazienti con attacchi laringei devono essere gestiti in una struttura sanitaria adeguata dopo l'iniezione fino a quando il medico non ritenga sicure le loro dimissioni.

Cardiopatia ischemica

In teoria, in condizioni di ischemia, un farmaco antagonista del recettore di tipo 2 della bradichinina potrebbe causare un deterioramento della funzione cardiaca e una riduzione del flusso ematico coronarico. Va quindi usata prudenza nella somministrazione di Firazyr a pazienti con cardiopatia ischemica o angina pectoris instabile (vedere paragrafo 5.3).

Ictus

Anche se esistono dimostrazioni a sostegno di un effetto positivo del blocco del recettore B2 immediatamente dopo un ictus, sussiste la possibilità teorica che icatibant possa attenuare gli effetti neuroprotettivi positivi in fase tardiva della bradichinina. Per questo motivo, è necessaria prudenza nella somministrazione di icatibant a pazienti che abbiano subito un ictus da alcune settimane.

Somministrazione da parte della persona che si prende cura del paziente/Autosomministrazione

Per i pazienti che non hanno mai assunto Firazyr prima, il primo trattamento deve essere somministrato in una struttura medica o sotto la supervisione di un medico.

In caso di sollievo non sufficiente o ricomparsa dei sintomi dopo l'autosomministrazione o la somministrazione da parte della persona che si prende cura del paziente, si raccomanda al paziente o a questa persona di rivolgersi al medico. Per gli adulti, le dosi successive che possono essere necessarie per lo stesso attacco devono essere somministrate in una struttura sanitaria (vedere sezione 4.2). Non vi sono dati sulla somministrazione di dosi successive per lo stesso attacco in bambini o adolescenti.

I pazienti che sviluppano un attacco laringeo devono sempre rivolgersi a un medico e rimanere in osservazione in una struttura sanitaria, anche se l'iniezione è stata somministrata a casa.

Popolazione pediatrica

L'esperienza di trattamento di più di un attacco di AEE con Firazyr nella popolazione pediatrica è limitata.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Firazyr 30 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 3 ml

Non sono attese interazioni farmacocinetiche che interessino il CYP450 (vedere paragrafo 5.2).

La somministrazione di Firazyr in associazione con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non è stata studiata. Gli ACE inibitori sono controindicati nei pazienti con AEE a causa del possibile aumento dei livelli di bradichinina.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Firazyr 30 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 3 ml

Non sono disponibili informazioni cliniche in caso di sovradosaggio.

Una dose di 3,2 mg/kg per via endovenosa (circa 8 volte la dose terapeutica) ha causato eritemi, prurito, rossore o ipotensioni transitori in soggetti sani. Non è stato necessario alcun intervento terapeutico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Firazyr 30 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 3 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte a icatibant. Gli studi sugli animali hanno dimostrato effetti sull'impianto in utero e sul parto (vedere paragrafo 5.3), ma il potenziale rischio nell'uomo non è noto.

Firazyr va utilizzato in gravidanza soltanto se il potenziale beneficio giustifica i rischi potenziali per il feto (per esempio, in caso di trattamento di attacchi laringei pericolosi per la vita).

Allattamento

Icatibant viene escreto nel latte di ratti in allattamento a concentrazioni simili a quelle presenti nel sangue materno. Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo postnatale dei ratti neonati.

Non è noto se icatibant venga escreto nel latte umano, ma durante l'allattamento si raccomanda alle donne che vogliono assumere Firazyr di non allattare per le 12 ore successive al trattamento.

Fertilità

Nei ratti e nei cani l'utilizzo ripetuto di icatibant ha avuto effetti sugli organi della riproduzione. Icatibant non ha avuto effetti sulla fertilità di topi e ratti maschi (vedere paragrafo 5.3). Da uno studio condotto su 39 individui adulti sani, uomini e donne, che hanno ricevuto una dose di 30 mg ogni 6 ore per 3 volte ogni 3 giorni, per un totale di 9 dosi, non sono risultati cambiamenti clinicamente significativi nella concentrazione degli ormoni riproduttivi, nei valori di base o in quelli sotto stimolo GnRH, né negli uomini né nelle donne. Non sono stati registrati effetti significativi di icatibant sulla concentrazione di progesterone in fase luteale, sulla funzione luteale, o sulla durata del ciclo mestruale nelle donne, né sulla conta, la motilità e la morfologia spermatica negli uomini. L'utilizzo clinico della posologia adottata durante questo studio è improbabile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Firazyr 30 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 3 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Firazyr influisce in modo minimo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Dopo l'assunzione di Firazyr sono stati osservati affaticamento, stato di torpore, stanchezza, sonnolenza e capogiri. Questi sintomi possono verificarsi in seguito ad attacchi di AEE. Ai pazienti deve essere consigliato di non guidare né utilizzare macchinari se avvertono stanchezza o capogiri.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperature superiori ai 25°C. Non congelare.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni siringa pre-riempita di 3 ml contiene icatibant acetato equivalente a 30 mg di icatibant.

Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di icatibant.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Firazyr 30 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 3 ml contiene i seguenti eccipienti:

Sodio cloruro

Acido acetico glaciale (per la correzione del pH)

Idrossido di sodio (per la correzione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili





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