Floxsine 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

17 aprile 2021
Farmaci - Floxsine

Floxsine 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml


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Floxsine 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di levofloxacina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici chinolonici. E' commercializzato in Italia da Bruschettini S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bruschettini S.r.l.

MARCHIO

Floxsine

CONFEZIONE

5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
levofloxacina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
16,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Floxsine disponibili in commercio:

  • floxsine 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml (scheda corrente)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Floxsine? Perchè si usa?


FLOXSINE è indicato per il trattamento topico delle infezioni oculari esterne di origine batterica in pazienti di età ≥ 1 anno, causate da microorganismi sensibili alla levofloxacina (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1).

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici

FLOXSINE è indicato negli adulti, nei bambini di età compresa tra ≥ 1 e 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Floxsine?


Ipersensibilità al principio attivo levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Floxsine?


FLOXSINE non deve essere somministrato per via subcongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio

I fluorochinoloni sistemici sono stati associati con reazioni di ipersensibilità, anche a seguito ad una singola dose. Interrompere il trattamento se si verifica una reazione allergica alla levofloxacina.

Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto può causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui funghi. Se l'infezione peggiora o se non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l'uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina.

L'infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi con terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in particolare in pazienti anziani e quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto, è necessaria cautela e il trattamento con FLOXSINE deve essere interrotto al primo segnale di infiammazione del tendine (vedere sezione 4.8).

Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono indossare lenti a contatto.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze speciali e le precauzioni d'impiego sono le stesse per gli adulti e per i bambini maggiori di 1 anno.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Floxsine?


Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con levofloxacina collirio. Siccome le concentrazioni massime di levofloxacina nel plasma dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosaggi orali standard, è improbabile che le interazioni indicate per l'uso sistemico siano rilevanti quando si usa FLOXSINE.

Popolazione pediatrica

Non sono stati eseguiti studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Floxsine? Dosi e modo d'uso


Posologia

Per tutti i pazienti: instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetti, quando si è svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno.

Se diversi trattamenti topici oculari sono effettuati simultaneamente, è richiesto un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni.

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata usuale del trattamento è di 5 giorni.

La sicurezza e l'efficacia nel trattamento nell'ulcera corneale e nell'ophthalmia neonatorum non sono state stabilite.

L'uso di FLOXSINE non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Uso nell'anziano

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.

Popolazione pediatrica

La posologia è la stessa negli adulti e nei bambini di età ≥ 1 anno.

La sicurezza e l'efficacia della levofloxacina nei bambini di età ≥ 1 anno sono state stabilite.

La sicurezza e l'efficacia della levofloxacina nei bambini di età < 1 anno non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso oculare.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Floxsine?


La quantità totale della levofloxacina in un flacone di collirio è troppo bassa per indurre effetti tossici dopo ingestione accidentale. Se è ritenuto necessario, il paziente può essere osservato da un punto di vista clinico e possono essere intraprese misure di supporto. In seguito ad un sovradosaggio locale di levofloxacina 5 mg/ml collirio, gli occhi possono essere lavati con acqua pulita a temperatura ambiente.

Popolazione pediatrica

Le misure da prendere in caso di sovradosaggio sono le stesse negli adulti e nei bambini di età ≥ 1 anno.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Floxsine durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della levofloxacina in donne in gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

FLOXSINE deve essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

La levofloxacina è escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di FLOXSINE non sono attesi effetti sul lattante. FLOXSINE deve essere somministrato durante l'allattamento solo se i potenziali benefici superano il rischio potenziale per il lattante.

Fertilità

La levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilità nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l'uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Floxsine sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


FLOXSINE altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Nel caso si presentassero effetti transitori sulla vista, si deve consigliare al paziente di attendere la loro scomparsa prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di collirio soluzione contiene 5,12 mg di levofloxacina emiidrato, corrispondenti a 5 mg di levofloxacina.

Ogni goccia contiene approssimativamente 0.2 mg di levofloxacina emiidrato, pari a 0,195 mg di levofloxacina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Sodio idrossido (E524)

Acido cloridrico (E507)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di temperatura per la conservazione. Conservare il flacone nell'astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la prima apertura: vedere paragrafo 6.3


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Floxsine collirio è una soluzione limpida di colore giallo chiaro in un flacone in LDPE bianco opaco con ugello bianco Novelia (HDPE e silicone) e sigillato con un tappo bianco in HDPE.

Sono disponibili le seguenti confezioni: 1 flacone da 5 ml.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 08/03/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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