Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago separato

Ultimo aggiornamento: 07 novembre 2018
Farmaci - Fluarix Tetra

Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago separato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Fluarix Tetra

CONFEZIONE

0,5 ml/dose sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago separato

ALTRE CONFEZIONI DI FLUARIX TETRA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino influenza preparato con virus frammentati inattivato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
12 mesi

PREZZO
18,28 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago separato

Fluarix Tetra è indicato per l'immunizzazione attiva di adulti e bambini dai 6 mesi di età per la prevenzione della malattia influenzale causata dai due sottotipi del virus dell'influenza A e dei due tipi di virus dell'influenza B contenuti nel vaccino .

L'uso di Fluarix Tetra deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.

È raccomandata la rivaccinazione annuale perchè l'immunità diminuisce durante l'anno dopo la vaccinazione, e poichè i ceppi di virus influenzali circolanti potrebbero cambiare di anno in anno.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago separato

Ipersensibilità ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 o a qualsiasi componente che può essere presente come tracce quali uova (ovoalbumina, proteine del pollo) formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato.

L'immunizzazione deve essere rinviata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago separato

È buona pratica clinica far precedere la vaccinazione da una revisione della storia clinica (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

Fluarix Tetra non è efficace contro tutti i possibili ceppi del virus dell'influenza. Fluarix Tetra è destinato a fornire protezione contro quei ceppi di virus da cui il vaccino viene preparato e ceppi strettamente correlati.

Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati.

Fluarix Tetra non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

Come per altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Fluarix Tetra deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione in quanto può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare a questi soggetti.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Interferenza con test sierologici

Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.5.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè è praticamente “senza potassio“.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago separato

Fluarix Tetra può essere somministrato in concomitanza con i vaccini pneumococcici polisaccaridi in soggetti di età pari o superiore a 50 anni .

Se Fluarix Tetra deve essere somministrato nello stesso momento di un altro vaccino, i vaccini vanno somministrati in siti di iniezione diversi.

La frequenza del dolore al sito di iniezione riportata nei soggetti vaccinati in concomitanza con il vaccino influenzale quadrivalente inattivato (D-QIV) e il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente (PPV23) è simile a quello osservato con il solo PPV23 e superiore rispetto al solo D-QIV.

In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e, soprattutto, l'HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alla risposta IgM al vaccino.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago separato

Posologia

Adulti: 0,5 ml

Popolazione pediatrica

Bambini a partire da 6 mesi in poi: 0,5 ml

Per i bambini di età inferiore a 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati contro l'influenza, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

Bambini di età inferiore ai 6 mesi: non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Fluarix Tetra in bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Modo di somministrazione

L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare.

Devono essere prese precauzioni prima della manipolazione o somministrazione del medicinale.

Per le istruzioni relative alla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago separato

È improbabile che il sovradosaggio possa comportare effetti indesiderati.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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