Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago separato

Ultimo aggiornamento: 03 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Fluarix Tetra

Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago separato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

GlaxoSmithkline Biologicals S.A.

CONCESSIONARIO:

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Fluarix Tetra

CONFEZIONE

0,5 ml/dose sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago separato

ALTRE CONFEZIONI DI FLUARIX TETRA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino influenza preparato con virus frammentati inattivato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
12 mesi

PREZZO
18,28 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butilica grigia) e un cappuccio di protezione (gomma di tipo I di bromobutile e polisoprene sintetico) con o senza aghi nelle seguenti confezioni:
  • con 1 ago: confezioni da 1 o 10
  • con 2 aghi: confezioni da 1
  • senza aghi: confezioni da 1 o 10
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Fluarix Tetra


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago separato

Fluarix Tetra è indicato per l'immunizzazione attiva di adulti e bambini dai 6 mesi di età per la prevenzione della malattia influenzale causata dai due sottotipi del virus dell'influenza A e dei due tipi di virus dell'influenza B contenuti nel vaccino (vedere paragrafo 5.1).

L'uso di Fluarix Tetra deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.

È raccomandata la rivaccinazione annuale perchè l'immunità diminuisce durante l'anno dopo la vaccinazione, e poichè i ceppi di virus influenzali circolanti potrebbero cambiare di anno in anno.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago separato

Posologia

Adulti: 0,5 ml

Popolazione pediatrica

Bambini a partire da 6 mesi in poi: 0,5 ml

Per i bambini di età inferiore a 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati contro l'influenza, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

Bambini di età inferiore ai 6 mesi: non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Fluarix Tetra in bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Modo di somministrazione

L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare.

Devono essere prese precauzioni prima della manipolazione o somministrazione del medicinale.

Per le istruzioni relative alla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago separato

Ipersensibilità ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi componente che può essere presente come tracce quali uova (ovoalbumina, proteine del pollo) formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato.

L'immunizzazione deve essere rinviata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago separato

È buona pratica clinica far precedere la vaccinazione da una revisione della storia clinica (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

Fluarix Tetra non è efficace contro tutti i possibili ceppi del virus dell'influenza. Fluarix Tetra è destinato a fornire protezione contro quei ceppi di virus da cui il vaccino viene preparato e ceppi strettamente correlati.

Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati.

Fluarix Tetra non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

Come per altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Fluarix Tetra deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione in quanto può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare a questi soggetti.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Interferenza con test sierologici

Vedere paragrafo 4.5.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè è praticamente “senza potassio“.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago separato

Fluarix Tetra può essere somministrato in concomitanza con i vaccini pneumococcici polisaccaridi in soggetti di età pari o superiore a 50 anni (vedere paragrafo 5.1).

Se Fluarix Tetra deve essere somministrato nello stesso momento di un altro vaccino, i vaccini vanno somministrati in siti di iniezione diversi.

La frequenza del dolore al sito di iniezione riportata nei soggetti vaccinati in concomitanza con il vaccino influenzale quadrivalente inattivato (D-QIV) e il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente (PPV23) è simile a quello osservato con il solo PPV23 e superiore rispetto al solo D-QIV.

In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e, soprattutto, l'HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alla risposta IgM al vaccino.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago separato

È improbabile che il sovradosaggio possa comportare effetti indesiderati.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago separato durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati durante tutte le fasi della gravidanza. Maggiori informazioni sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre rispetto al primo trimestre; tuttavia, dati provenienti da tutto il mondo sull'uso di vaccini influenzali inattivati non indicano esiti avversi fetali o materni attribuibili al vaccino.

Allattamento

Fluarix Tetra può essere usato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago separato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fluarix Tetra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.


PRINCIPIO ATTIVO


Virus influenzali (frammentati, inattivati) dei seguenti ceppi*:

A /Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 – ceppo equivalente

(A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180) HA**15 microgrammi

A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) – ceppo equivalente (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, NIB-104) HA**15 microgrammi

B/Colorado/06/2017 – ceppo equivalente (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) HA**15 microgrammi

B/Phuket/3073/2013 – ceppo equivalente (B/Phuket/3073/2013, wild typeHA**15 microgrammi

per una dose da 0,5 ml

* propagati in uova fertilizzate di galline provenienti da allevamenti sani

** emoagglutinina

Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (emisfero nord) e alle raccomandazioni dell'Unione Europea per la stagione influenzale 2018/2019.

Eccipienti con effetti noti

Questo prodotto contiene approssimativamente 3,75 mg di cloruro di sodio e approssimativamente 1,3 mg di sodio fosfato dibasico dodecaidrato per dose (vedere paragrafo 4.4.).

Questo prodotto contiene approssimativamente 0,2 mg di potassio fosfato monobasico e approssimativamente 0,1 mg di cloruro di potassio per dose (vedere paragrafo 4.4).

Fluarix Tetra può contenere tracce di uova (come ovoalbumina, proteine del pollo), formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato che sono utilizzati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago separato contiene i seguenti eccipienti:

Cloruro di sodio,

Sodio fosfato dibasico dodecaidrato,

Potassio fosfato monobasico,

Cloruro di potassio,

Cloruro di magnesio esaidrato,

α-tocoferolo succinato acido,

Polisorbato 80,

Ottoxinolo 10 

 Acqua per preparazioni iniettabili.


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