Fluenz Tetra spray nasale sospensione nebulizzatore 1 inalatore 0,2 ml

07 dicembre 2021
Farmaci - Fluenz Tetra

Fluenz Tetra spray nasale sospensione nebulizzatore 1 inalatore 0,2 ml




Fluenz Tetra spray nasale sospensione nebulizzatore 1 inalatore 0,2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di virus dell'influenza, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da AstraZeneca S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

AstraZeneca AB

CONCESSIONARIO:

AstraZeneca S.p.A.

MARCHIO

Fluenz Tetra

CONFEZIONE

spray nasale sospensione nebulizzatore 1 inalatore 0,2 ml

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
virus dell'influenza

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
33,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Fluenz Tetra disponibili in commercio:

  • fluenz tetra spray nasale sospensione nebulizzatore 1 inalatore 0,2 ml (scheda corrente)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fluenz Tetra? Perchè si usa?


Profilassi dell'influenza in bambini e adolescenti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni.

L'uso di Fluenz Tetra deve basarsi su raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fluenz Tetra?


  • Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti (ad es. gelatina) o alla gentamicina (un possibile residuo in tracce).
  • Reazione allergica severa (ad es. anafilassi) alle uova o alle proteine delle uova (ad es. ovoalbumina).
  • Bambini e adolescenti con immunodeficienza clinica a causa di condizioni o terapie immunosoppressive quali: leucemie acute e croniche, linfomi, infezione sintomatica da HIV, carenze immunocellulari e trattamento con corticosteroidi ad alte dosi. Fluenz Tetra non è controindicato nei soggetti con infezioni da HIV asintomatiche o nei pazienti che assumono corticosteroidi topici/per inalazione o corticosteroidi sistemici a basse dosi o in quelli che assumono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. in caso di insufficienza adrenergica.
  • Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni che assumono una terapia a base di salicilati a causa dell'associazione tra sindrome di Reye, salicilati e infezione da ceppi wild-type del virus influenzale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fluenz Tetra?


Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, devono essere chiaramente registrati il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato.

Come con la maggior parte dei vaccini, deve essere sempre disponibile un trattamento medico appropriato per gestire un evento anafilattico o un grave evento di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di Fluenz Tetra.

Fluenz Tetra non deve essere somministrato a bambini e adolescenti affetti da asma severo o da dispnea attiva in quanto essi non sono stati studiati adeguatamente negli studi clinici.

Chi riceve il vaccino deve essere informato che Fluenz Tetra è un vaccino a base di virus vivi attenuati e ci può essere la possibilità di trasmissione del virus a soggetti immunocompromessi.

Chi riceve il vaccino deve tentare di evitare, ogniqualvolta è possibile, il contatto ravvicinato con soggetti immunocompromessi (ad es. persone che abbiano ricevuto un trapianto di midollo osseo che devono stare in isolamento) per 1 – 2 settimane dopo la vaccinazione. Negli studi clinici su Fluenz trivalente la massima incidenza di recupero del virus contenuto nel vaccino si è verificata 2 – 3 giorni dopo la vaccinazione. Nei casi in cui sia inevitabile il contatto con soggetti severamente immunocompromessi, si deve valutare il possibile rischio di trasmissione del virus contenuto nel vaccino antinfluenzale rispetto al rischio di acquisire e trasmettere il virus dell'influenza da ceppi wild-type.

Fluenz Tetra non deve essere iniettato in nessuna circostanza.

Non esistono dati riguardanti la sicurezza della somministrazione intranasale di Fluenz Tetra in bambini con malformazioni cranio facciali non corrette.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fluenz Tetra?


Non somministrare Fluenz Tetra a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni che assumano una terapia a base di salicilati (vedere paragrafo 4.3). Non usare salicilati in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per 4 settimane dopo la vaccinazione a meno che sia indicato dal medico, in quanto è stata riscontrata l'insorgenza della sindrome di Reye a seguito dell'uso di salicilati durante l'infezione da ceppi wild-type del virus influenzale.

È stata studiata la co-somministrazione di Fluenz trivalente con i vaccini vivi attenuati contro morbillo, parotite, rosolia, varicella e poliovirus somministrato per via orale. Non è stata osservata alcuna variazione clinicamente significativa nelle risposte immunitarie ai vaccini contro morbillo, parotite, varicella e poliovirus somministrato per via orale o a Fluenz trivalente. La risposta immunitaria al vaccino contro la rosolia è risultata significativamente alterata. Questa alterazione, tuttavia, potrebbe non rivestire rilevanza clinica con il programma di immunizzazione in due dosi del vaccino contro la rosolia. Questa osservazione su Fluenz trivalente è importante per l'uso di Fluenz Tetra perché Fluenz Tetra (vaccino antinfluenzale vivo attenuato, nasale) è identico a Fluenz trivalente, con l'unica differenza che in Fluenz Tetra è stato aggiunto un quarto ceppo (un secondo ceppo B).

La co-somministrazione di Fluenz Tetra con vaccini inattivati non è stata studiata.

L'uso concomitante di Fluenz Tetra e di farmaci antivirali attivi contro i virus dell'influenza A e/o B non è stato valutato. Tuttavia, a causa della possibilità che i farmaci antivirali contro l'influenza riducano l'efficacia di Fluenz Tetra, si raccomanda di non somministrare il vaccino prima che siano passate 48 ore dalla cessazione della terapia antivirale contro l'influenza. La somministrazione di farmaci antivirali contro l'influenza nelle due settimane successive alla vaccinazione può influenzare la risposta del vaccino.

Se farmaci antivirali contro l'influenza e Fluenz Tetra sono somministrati insieme si deve considerare la ripetizione della vaccinazione in base al giudizio clinico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Fluenz Tetra? Dosi e modo d'uso


Posologia

Bambini e adolescenti di età superiore a 24 mesi:

0,2 ml (0,1 ml somministrati per ogni narice).

Ai bambini che non sono stati vaccinati precedentemente contro l'influenza stagionale, deve essere somministrata una seconda dose ad almeno 4 settimane di intervallo dalla prima.

Fluenz Tetra non deve essere usato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 24 mesi a causa di problematiche di sicurezza riguardanti maggiori tassi di ospedalizzazione e dispnea in questa popolazione (vedere paragrafo 4.8).

Modo di somministrazione

L'immunizzazione deve avvenire mediante somministrazione nasale.

Non iniettare Fluenz Tetra.

Fluenz Tetra è somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle due narici. Dopo aver somministrato metà della dose in una narice, somministrare l'altra metà nell'altra narice immediatamente o poco tempo dopo. Il paziente può respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non è necessario inspirare attivamente o inalare.

Vedere il paragrafo 6.6 per le istruzioni relative alla somministrazione.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluenz Tetra?


È improbabile che la presentazione come spray pre-riempito possa essere causa di sovradosaggio con Fluenz Tetra. La somministrazione di una dose di Fluenz Tetra superiore a quella raccomandata è stata riportata raramente e il profilo di reazione avversa era paragonabile a quello osservato con la dose raccomandata di Fluenz Tetra.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Fluenz Tetra?


Riassunto del profilo di sicurezza

L'esperienza di sicurezza con Fluenz trivalente è utile per l'uso di Fluenz Tetra perché Fluenz Tetra (vaccino antinfluenzale vivo attenuato, nasale) è identico a Fluenz trivalente con l'unica differenza che in Fluenz Tetra è stato aggiunto un quarto ceppo (un secondo ceppo B).

I dati di sicurezza relativi all'uso di Fluenz Tetra sono basati su dati ottenuti su 2.231 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni partecipanti a studi clinici su Fluenz Tetra, su oltre 29.000 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni partecipanti a studi clinici su Fluenz trivalente e su oltre 84.000 bambini e adolescenti partecipanti a studi post-autorizzazione sulla sicurezza. In seguito alla commercializzazione di Fluenz trivalente è stata acquisita esperienza aggiuntiva.

In studi clinici, il profilo di sicurezza di Fluenz Tetra è risultato comparabile al profilo di sicurezza di Fluenz trivalente. Le reazioni avverse più frequenti osservate negli studi clinici sono state congestione nasale/rinorrea.

Elenco delle reazioni avverse

La frequenza degli effetti indesiderati è riportata come:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: Reazioni di ipersensibilità (tra cui edema facciale, orticaria e, molto raramente, reazioni anafilattiche)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: Diminuzione dell'appetito

Patologie del sistema nervoso

Comune: Emicrania

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: Congestione nasale/rinorrea

Non comune: Epistassi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Eruzione cutanea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: Mialgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Senso di malessere

Comune: Piressia

Popolazione pediatrica

In uno studio clinico controllato verso trattamento attivo (MI-CP111) è stato osservato un aumento del tasso di ricoveri ospedalieri (da qualunque causa) nei 180 giorni successivi alla vaccinazione finale nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi (6,1% con Fluenz trivalente rispetto a 2,6% con il vaccino antinfluenzale iniettabile). La maggior parte dei ricoveri era dovuta a infezioni gastrointestinali e delle vie respiratorie e si verificava più di 6 settimane dopo la vaccinazione. Il tasso di ricovero ospedaliero non è aumentato nei soggetti di età superiore a 12 mesi che avevano assunto Fluenz trivalente. Nello stesso studio è stato osservato un aumento del tasso di dispnea per 42 giorni in neonati e bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi (5,9% con Fluenz trivalente rispetto a 3,8% con il vaccino antinfluenzale iniettabile). Il tasso di dispnea non è aumentato nei soggetti di età superiore a 24 mesi che avevano assunto Fluenz trivalente. Fluenz Tetra non è indicato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 24 mesi (vedere paragrafo 4.2).

Durante il periodo di post-commercializzazione di Fluenz trivalente sono stati riscontrati rarissimi casi di sindrome di Guillain-Barré e di peggioramento della sindrome di Leigh (encefalomiopatia mitocondriale).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Fluenz Tetra durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di Fluenz Tetra in donne in gravidanza sono in quantità moderata. Non c'erano evidenze di esiti materni indesiderati significativi in 138 donne in gravidanza per cui era stata documentata la vaccinazione con Fluenz trivalente in un database statunitense di richieste di indennizzo. In più di 300 report del Astrazeneca safety database sulla somministrazione del vaccino a donne in gravidanza non sono stati osservati tipi insoliti di complicanze della gravidanza o di esiti per il feto.

Sebbene gli studi sugli animali non indichino effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva, e i dati post-commercializzazione offrano una certa rassicurazione in caso di somministrazione involontaria del vaccino, Fluenz Tetra non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se Fluenz Tetra sia escreto nel latte materno. Tuttavia, poiché alcuni virus sono escreti nel latte materno, Fluenz Tetra non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Limitate evidenze disponibili suggeriscono che Fluenz trivalente non è escreto nel latte materno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sui possibili effetti di Fluenz Tetra sulla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fluenz Tetra sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Fluenz Tetra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Saccarosio

Fosfato dipotassicoDiidrogenofosfato di potassio

Gelatina (porcina, di tipo A)

Arginina cloridrato

Glutammato monosodico monoidrato

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 settimane

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare l'applicatore nasale nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.

Prima dell'uso, è possibile tenere il vaccino fuori dal frigorifero per massimo 12 ore a una temperatura non superiore a 25 °C. I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino sono stabili per 12 ore se conservati a temperature comprese tra 8 ° C e 25 ° C. Al termine di questo periodo, Fluenz Tetra deve essere usato immediatamente o smaltito.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fluenz Tetra è fornito come sospensione da 0,2 ml in un applicatore nasale monouso (vetro di tipo I), con erogatore (polipropilene con valvola di trasferimento in polietilene), capsula di protezione della punta dell'erogatore (gomma sintetica), asta dello stantuffo, tappo dello stantuffo (gomma butilica) e clip per la divisione delle dosi.

Le confezioni sono da 1 o da 10.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 22/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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