23 aprile 2021
Farmaci - Fortradol
Fortradol 150 mg 10 compresse a rilascio prolungato
Fortradol 150 mg 10 compresse a rilascio prolungato è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta al DPR 309/90 - tab. IV; terapia limitata a 30 giorni (L. 12/2001) (
classe A), a base di
tramadolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico
Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da
Alfasigma S.p.A.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
Alfasigma S.p.A.MARCHIO
FortradolCONFEZIONE
150 mg 10 compresse a rilascio prolungato
FORMA FARMACEUTICAcompressa a rilascio modificato
PRINCIPIO ATTIVOtramadolo cloridratoGRUPPO TERAPEUTICOAnalgesici oppioidiCLASSEA
RICETTAmedicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta al DPR 309/90 - tab. IV; terapia limitata a 30 giorni (L. 12/2001)
PREZZO6,37 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Fortradol disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Fortradol »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Fortradol? Perchè si usa?
Trattamento del dolore di media o grave intensità.
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Fortradol?
Fortradol è controindicato:
- nell'ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati (vedere paragrafo 6.1).
- nell'intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o altri psicotropi.
- nei pazienti in terapia con MAO–inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5).
- nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento.
- nell'utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe.
INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fortradol?
Fortradol non deve essere associato ad inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti trattati con MAO–inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO–inibitori e Fortradol.
La somministrazione concomitante di Fortradol con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcoolici, può potenziare gli effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.8).
L'uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come le benzodiazepine e sostante correlate aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC.
La dose di Fortrtadol e la durata dell'uso concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4).
I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) può diminuire l'effetto analgesico e ridurre la durata di azione del tramadolo.
L'associazione di buprenorfina o agonisti/antagonisti misti (ad es. nalbufina, pentazocina) e tramadolo richiede cautela e un'attenta valutazione caso per caso, in quanto in tali circostanze esiste la possibilità teorica che l'effetto analgesico di un agonista puro sia attenuato
Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo).
L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), i MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere:
- clono spontaneo
- clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi
- tremore ed iperriflessia
- ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare
La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento farmacologico dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.
Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin) data la segnalazione di incremento dell'INR con emorragie importanti ed ecchimosi in alcuni pazienti.
Altri farmaci, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O–demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non è stata ancora definitivamente studiata.
In un numero limitato di studi la somministrazione pre e post–intervento dell'antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT3, ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post–intervento.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa Fortradol? Dosi e modo d'uso
La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche.
Salvo diversa prescrizione, Fortradol deve essere somministrato come segue:
Adulti ed adolescenti oltre i 12 anniLa dose iniziale è in genere di 100 mg due volte al giorno, mattina e sera. Se il sollievo dal dolore non è sufficiente, la dose può essere aumentata a 1 compressa da 150 mg o da 200 mg, due volte al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Fortradol non va mai somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lungo termine con Fortradol, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento.
Popolazione pediatrica Fortradol compresse a rilascio prolungato non è adatto per bambini di età inferiore a 12 anni.
Pazienti anzianiDi solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.
Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epaticaNei pazienti con insufficienza renale e/o epatica, l'eliminazione di Fortradol è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione, tenendo conto delle necessità del paziente.
Nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica non è raccomandabile la somministrazione di Fortradol compresse a rilascio prolungato.
Modo di somministrazione Le compresse devono essere deglutite intere, non divise o masticate, con una quantità sufficiente di liquido, indipendentemente dai pasti.
SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fortradol?
SintomiSostanzialmente, nelle intossicazioni con il tramadolo è da prevedere una sintomatologia simile a quella osservata con altri analgesici ad azione centrale (oppiacei). Essa comprende, in particolare, miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio.
TerapiaValgono le misure generali d'emergenza: mantenere libere le vie respiratorie (aspirazione), supportare la funzione cardiaca e respiratoria a seconda della sintomatologia. L'antidoto per la depressione respiratoria è il naloxone. Negli esperimenti su animali, il naloxone non ha avuto effetto sulle convulsioni; in questi casi somministrare diazepam per via endovenosa.
In caso di intossicazione con formulazioni orali, l'eliminazione con carbone attivo o con lavanda gastrica è raccomandata solo nelle 2 ore successive all'ingestione di tramadolo. L'eliminazione gastrointestinale in un tempo successivo può essere utile in caso di intossicazione con quantità di formulazioni a rilascio prolungato eccezionalmente elevate.
Il tramadolo viene eliminato solo in piccola parte con l'emodialisi o l'emofiltrazione. Pertanto l'emodialisi o l'emofiltrazione da sole non sono i trattamenti adatti per l'intossicazione acuta da Fortradol.
EFFETTI INDESIDERATIQuali sono gli effetti collaterali di Fortradol?
Gli eventi avversi riportati più frequentemente sono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti.
La frequenza è definita come segue:
Molto comune: ≥1/10
Comune: ≥1/100 e <1/10
Non comune: ≥1/1.000 e <1/100
Raro: ≥1/10.000 e <1/1.000
Molto raro: <1/10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitarioRaro: reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) ed anafilassi.
Patologie cardiache Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia,). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico.
Raro: bradicardia.
Esami diagnosticiRaro: aumento della pressione arteriosa.
Patologie vascolariNon comune: a carico della regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: disturbi dell'appetito.
Frequenza non nota: ipoglicemia.
Patologie del sistema nervosoMolto comune: vertigini.
Comune: cefalea, sonnolenza.
Raro: parestesie, tremore, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope, disturbi del linguaggio.
Le convulsioni possono presentarsi soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito a terapia concomitante con farmaci che possono abbassare la soglia convulsivante (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Disturbi psichiatriciRaro: allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, ansia ed incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione di Fortradol possono variare nel singolo individuo per tipo e gravità (in relazione a personalità e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell'attività (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione).
Può comparire dipendenza. Sintomi d'astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (come confusione, allucinazioni, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia).
Patologie dell'occhioRaro: miosi, visione confusa, midriasi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheRaro: depressione respiratoria, dispnea.
Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanza ad azione depressiva centrale (vedere paragrafo 4.5), può comparire depressione respiratoria.
È stato osservato peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale.
Patologie gastrointestinaliMolto comune: nausea.
Comune: stipsi, secchezza delle fauci, vomito.
Non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (senso di tensione gastrica, gonfiore), diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoComune: iperidrosi.
Non comune: reazioni cutanee (per esempio prurito, rash, orticaria).
Patologie del sistema muscolo-scheletrico Raro: debolezza muscolare.
Patologie epatobiliariIn pochi casi isolati è stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo.
Patologie renali e urinarieRaro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneComune: senso di fatica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Fortradol durante la gravidanza e l'allattamento?
GravidanzaStudi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalità neonatale. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertanto Fortradol non deve essere usato in tale situazione.
Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza può portare ad una sindrome di astinenza neonatale.
Allattamento Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre vine escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo,
FertilitàNon ci sono sufficienti dati di fertilità nell'uomo. Studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilità nel maschio mentre mostrano effetti ad alte dosi nella femmina (vedere paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Fortradol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Fortradol, anche se preso conformemente alle istruzioni, può causare effetti come sonnolenza o vertigini e di conseguenza pregiudicare le reazioni di chi guida e aziona macchine. Ciò vale specialmente in caso di associazione con alcool o con altre sostanze psicotrope.
PRINCIPIO ATTIVOPrincipio attivo: tramadolo cloridrato
Una compressa a rilascio prolungato 150 contiene tramadolo cloridrato 150 mg.
Una compressa a rilascio prolungato 200 contiene tramadolo cloridrato 200 mg.
Eccipienti con effetto noto: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2,5 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTIFortradol compresse a rilascio prolungato 150 mg: Nucleo: cellulosa microcristallina, ipromellosa 100.000 mPa·s, magnesio stearato, silice colloidale anidra,
Rivestimento: ipromellosa 6 mPa·s, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E 171), giallo di chinolina (E 104), ferro ossido rosso (E 172);
Fortradol compresse a rilascio prolungato 200 mg:
Nucleo: cellulosa microcristallina, ipromellosa 100.000 mPa·s, magnesio stearato, silice colloidale anidra,
Rivestimento: ipromellosa 6 mPa·s, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E 171), giallo di chinolina (E 104), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido bruno (E 172).
SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 60 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITOREBlister in PP/Alluminio o PVC/PVDC/Alluminio.
Fortradol 150 mg compresse a rilascio prolungato: confezione di 10 compresse
Fortradol 200 mg compresse a rilascio prolungato: confezione di 10 compresse
Data ultimo aggiornamento: 09/09/2020Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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