26 gennaio 2021
Farmaci - Fosfomicina DOC
Fosfomicina DOC adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine
Fosfomicina DOC adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine è un medicinale soggetto a prescrizione medica (
classe A), a base di
fosfomicina trometamolo, appartenente al gruppo terapeutico
Antibatterici. E' commercializzato in Italia da
DOC Generici S.r.l.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
DOC Generici S.r.l.MARCHIO
Fosfomicina DOCCONFEZIONE
adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine
FORMA FARMACEUTICAgranulato
PRINCIPIO ATTIVOfosfomicina trometamoloGRUPPO TERAPEUTICOAntibattericiCLASSEA
RICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO6,51 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Fosfomicina DOC disponibili in commercio:
- fosfomicina doc adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Fosfomicina DOC »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Fosfomicina DOC? Perchè si usa?
FOSFOMICINA DOC è indicato per (vedere paragrafo 5.1):
- il trattamento della cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti.
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Fosfomicina DOC?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Fosfomicina DOC?
Reazioni di ipersensibilitàReazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali, compresi anafilassi e shock anafilattico, possono verificarsi nel corso del trattamento con fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Se si verificano tali reazioni, il trattamento con fosfomicina deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento con FOSFOMICINA DOC è necessario accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Diarrea associata a Clostridioides difficileCon la fosfomicina sono state segnalate colite associata a
Clostridioides difficile e colite pseudo-membranosa e possono variare in gravità da lieve a potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di fosfomicina. Occorre considerare l'interruzione della terapia con fosfomicina e la somministrazione di un trattamento specifico per
Clostridioides difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Popolazione pediatricaLa sicurezza e l'efficacia di FOSFOMICINA DOC nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Pertanto, questo medicinale non deve essere utilizzato in questo gruppo di età (vedere paragrafo 4.2).
Infezioni persistenti e pazienti di sesso maschileIn caso di infezioni persistenti, si raccomanda un esame approfondito e una nuova valutazione della diagnosi in quanto ciò è spesso dovuto a infezioni complicate delle vie urinarie o alla prevalenza di patogeni resistenti (per es.
Staphylococcus saprophyticus, vedere paragrafo 5.1). In generale, le infezioni del tratto urinario nei pazienti di sesso maschile devono essere considerate come infezioni complicate del tratto urinario (Urinary Tract Infections, UTI) per le quali questo medicinale non è indicato (vedere paragrafo 4.1).
Eccipienti: - FOSFOMICINA DOC contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
- FOSFOMICINA DOC contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.
- FOSFOMICINA DOC contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fosfomicina DOC?
Metoclopramide:La somministrazione concomitante di metoclopramide ha dimostrato di ridurre le concentrazioni sieriche e urinarie della fosfomicina e deve essere evitata.
Altri medicinali che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.
Effetto del cibo:Il cibo può ritardare l'assorbimento della fosfomicina, con conseguente leggera diminuzione nei livelli del picco plasmatico e nelle concentrazioni urinarie. Per questo motivo è preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto o circa 2 – 3 ore dopo i pasti.
Problemi specifici relativi all'alterazione dell'INR:Numerosi casi di aumento dell'attività anticoagulante orale sono stati segnalati in pazienti trattati con terapia antibiotica. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, età e scarso stato di salute generale. In queste circostanze, è difficile stabilire se l'alterazione dell'INR sia dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine.
Popolazione pediatricaSono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa Fosfomicina DOC? Dosi e modo d'uso
Posologia3 g di fosfomicina una volta.
Compromissione renale:L'uso di FOSFOMICINA DOC non è raccomandato in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina <10 ml/min, vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatricaLa sicurezza e l'efficacia di FOSFOMICINA DOC nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazionePer uso orale.
FOSFOMICINA DOC deve essere assunto a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo lo svuotamento della vescica.
La dose deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e assunta immediatamente dopo la sua preparazione.
SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fosfomicina DOC?
L'esperienza relativa al sovradosaggio orale di fosfomicina è limitata. Sono stati segnalati casi di ipotonia, sonnolenza, disturbi elettrolitici, trombocitopenia e ipoprotrombinemia con uso parenterale di fosfomicina.
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato (in particolare per i livelli degli elettroliti di plasma/siero) e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La reidratazione è raccomandata per promuovere l'eliminazione urinaria del principio attivo. La fosfomicina viene efficacemente eliminata dall'organismo mediante emodialisi con un'emivita di eliminazione media di circa 4 ore.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Fosfomicina DOC durante la gravidanza e l'allattamento?
GravidanzaSono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza del trattamento con fosfomicina durante il 1° trimestre di gravidanza (n=152). Questi dati finora non sollevano alcun segnale di sicurezza per la teratogenicità. La fosfomicina attraversa la placenta.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). FOSFOMICINA DOC deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
AllattamentoLa fosfomicina è escreta nel latte umano in basse quantità. Una singola dose di fosfomicina orale può essere usata durante l'allattamento se chiaramente necessario.
FertilitàNon sono disponibili dati sugli esseri umani. In maschi e femmine di ratto, la somministrazione orale di fosfomicina fino a 1000 mg/kg/giorno non ha influenzato la fertilità.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Fosfomicina DOC sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi specifici, tuttavia i pazienti devono essere informati che sono stati segnalati capogiri. In alcuni pazienti, ciò può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
PRINCIPIO ATTIVOUna bustina contiene:
Principio attivo: fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g).
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sodio e colorante giallo tramonto FCF (E110).
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTISaccarina sodica (E954), saccarosio, calcio idrossido (E526), aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)).
SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 36 mesi
Conservare nella confezione originale.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITOREBuste in carta-polietilene-alluminio-polietilene.
PATOLOGIE CORRELATEData ultimo aggiornamento: 03/11/2020Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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