Foznol 500 mg 90 compresse masticabili

Ultimo aggiornamento: 22 ottobre 2018
Farmaci - Foznol

Foznol 500 mg 90 compresse masticabili




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Shire Italia S.p.A.

MARCHIO

Foznol

CONFEZIONE

500 mg 90 compresse masticabili

ALTRE CONFEZIONI DI FOZNOL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
lantanio carbonato idrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa masticabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
208,42 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Foznol 500 mg 90 compresse masticabili

Foznol è indicato in pazienti adulti come agente legante del fosfato da impiegarsi nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica emodializzati o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Foznol è inoltre indicato in pazienti adulti con insufficienza renale cronica non in dialisi che presentano livelli di fosfatemia ≥1,78 mmol/L per i quali la sola dieta a basso contenuto di fosfato è di per sé insufficiente a controllare i livelli dei fosfati sierici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Foznol 500 mg 90 compresse masticabili

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Ipofosfatemia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Foznol 500 mg 90 compresse masticabili

Studi sugli animali con Foznol hanno evidenziato la deposizione di lantanio nei tessuti. In 105 biopsie ossee di pazienti trattati con Foznol, alcuni dei quali fino a 4,5 anni, sono stati notati incrementi nei livelli di lantanio nel tempo .

Sono stati segnalati casi di deposizione di lantanio nella mucosa gastrointestinale, soprattutto dopo l'uso prolungato. Non è ancora nota la rilevanza clinica di questo dato.

L'uso di Foznol in studi clinici di durata superiore a 2 anni è attualmente limitato. Tuttavia, in soggetti trattati con Foznol fino a 6 anni non è stata osservata un'alterazione del profilo rischio/beneficio.

Sono stati riferiti casi di occlusione gastrointestinale, ileo, subileo e perforazione gastrointestinale in associazione a lantanio, alcuni dei quali hanno richiesto intervento chirurgico o ricovero ospedaliero .

Usare cautela in tutti i pazienti predisposti a occlusione gastrointestinale, ileo, subileo e perforazione; ad esempio quelli con alterata anatomia gastrointestinale (ad es. malattia diverticolare, peritonite, anamnesi positiva per intervento chirurgico gastrointestinale, tumore maligno del tratto gastrointestinale e ulcerazione gastrointestinale), disturbi da ipomotilità (ad es. costipazione, gastroparesi diabetica) e in caso di utilizzo con medicinali noti per potenziare questi effetti. Durante il trattamento con carbonato di lantanio, medici e pazienti devono prestare attenzione ai segni e sintomi di patologie gastrointestinali, in particolare costipazione e dolore/distensione addominale, che possono indicare occlusione intestinale, ileo o subileo. Il trattamento con carbonato di lantanio deve essere rivalutato nei pazienti che sviluppano costipazione severa o altri segni e sintomi gastrointestinali severi.. Negli studi clinici su Foznol non sono stati inclusi pazienti affetti da ulcera peptica acuta, colite ulcerosa, morbo di Crohn od occlusione intestinale.

Le compresse di Foznol devono essere masticate completamente e non ingerite intere . Sono state segnalate complicanze gastrointestinali gravi associate a compresse di Foznol non masticate o non masticate completamente.

I pazienti con insufficienza renale possono sviluppare ipocalcemia. Foznol non contiene calcio. In questa popolazione di pazienti occorre pertanto monitorare a intervalli regolari la calcemia e somministrare un' eventuale supplementazione.

Il lantanio non è metabolizzato dagli enzimi epatici ma viene con ogni probabilità escreto nella bile. I disturbi che possono risultare in una marcata riduzione del flusso biliare possono essere associati a un progressivo rallentamento dell'eliminazione del lantanio, con un conseguente aumento dei livelli plasmatici e una maggiore deposizione di lantanio nei tessuti . Poiché il fegato è il principale organo di eliminazione del lantanio assorbito, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità epatica mediante appositi test.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Foznol nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite; l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato .

In caso di ipofosfatemia il trattamento con Foznol deve essere interrotto.

Le radiografie addominali dei pazienti che assumono carbonato di lantanio possono avere un aspetto radiopaco tipico di un mezzo di contrasto.

I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Foznol 500 mg 90 compresse masticabili

Il carbonato idrato di lantanio può aumentare il pH gastrico. Si raccomanda di non assumere preparati che presentano interazioni note con antiacidi(per es. clorochina, idrossiclorochina e chetoconazolo) nelle 2 ore precedenti o successive alla somministrazione di Foznol.

In soggetti sani la co-somministrazione di citrato non ha influito sull'assorbimento e sulla farmacocinetica del lantanio.

In studi clinici la somministrazione di Foznol non ha alterato i livelli sierici delle vitamine liposolubili A, D, E e K.

Studi su volontari hanno dimostrato che la co-somministrazione di Foznol con digossina, warfarin o metoprololo non determina nell'uomo modificazioni clinicamente rilevanti nel profilo farmacocinetico di tali farmaci.

In un modello sperimentale di succhi gastrici, il carbonato idrato di lantanio non ha formato complessi insolubili con warfarin, digossina, furosemide, fenitoina, metoprololo o enalapril, il che indica un basso potenziale di influenza sull'assorbimento di tali farmaci.

Tuttavia, a livello teorico, sono possibili interazioni con farmaci come tetraciclina e doxiciclina. In caso di co-somministrazione, si raccomanda di non assumerli nelle 2 ore precedenti o successive alla somministrazione di Foznol.

In uno studio a dose singola su volontari sani, la somministrazione combinata con Foznol ha ridotto del 50% circa la biodisponibilità di ciprofloxacina orale. Si raccomanda di assumere le formulazioni a base di floxacina orale almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di Foznol.

È stato dimostrato che i leganti del fosfato (incluso Foznol) riducono l'assorbimento di levotiroxina. Pertanto, la terapia ormonale sostitutiva tiroidea non deve essere assunta nelle 2 ore precedenti o successive alla somministrazione di Foznol e nei pazienti trattati con entrambi i medicinali si raccomanda un monitoraggio più attento dei livelli di TSH.

Il carbonato idrato di lantanio non è un substrato del citocromo P450 e non inibisce in maniera significativa l'attività in vitro dei principali isoenzimi del citocromo umano P450 quali CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4, CYP2C9 o CYP2C19.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Foznol 500 mg 90 compresse masticabili

Foznol deve essere somministrato per via orale.

Le compresse devono essere completamente masticate e non ingerite intere. Per facilitare la masticazione le compresse si possono frantumare. Foznol polvere orale può essere utilizzato nei pazienti che hanno difficoltà a masticare le compresse .

Adulti, inclusi gli anziani (> 65 anni)

Foznol deve essere assunto durante i pasti o immediatamente dopo, con la dose giornaliera suddivisa tra i pasti. I pazienti devono attenersi ai regimi alimentari raccomandati per controllare l'assunzione di fosfato e liquidi. Foznol si presenta sotto forma di compresse masticabili e pertanto non richiede l'assunzione di liquidi addizionali. È necessario monitorare i livelli sierici di fosfato e titolare la dose di Foznol ogni 2-3 settimane fino ad ottenere livelli sierici di fosfato accettabili, effettuando successivamente un monitoraggio regolare.

È stato dimostrato che dosi a partire da 750 mg/die permettono di controllare i livelli sierici di fosfato. La dose massima studiata nell'ambito di studi clinici, in un numero limitato di pazienti, è di 3.750 mg. I pazienti che rispondono alla terapia con lantanio raggiungono normalmente livelli sierici di fosfato accettabili a dosi di 1.500 – 3.000 mg di lantanio al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Foznol nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite .

Alterazione della funzionalità epatica

Gli effetti dell'alterazione della funzionalità epatica sulla farmacocinetica di Foznol non sono stati valutati. Dato il suo meccanismo d'azione e l'assenza di metabolismo epatico, le dosi nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica non devono essere modificate, ma i pazienti devono essere monitorati attentamente .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Foznol 500 mg 90 compresse masticabili

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. La dose giornaliera massima di lantanio somministrata a volontari sani durante studi di fase 1 è stata di 4.718 mg per 3 giorni. Gli eventi avversi, di intensità da lieve a moderata, comprendevano nausea e cefalea.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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