Fulvestrant EG 250 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite + 2 aghi sterili ipodermici

Fulvestrant EG 250 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite + 2 aghi sterili ipodermici è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista oncologo, radioterapista (classe H), a base di fulvestrant, appartenente al gruppo terapeutico Antiestrogeni. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Fulvestrant EG

CONFEZIONE

250 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite + 2 aghi sterili ipodermici

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
fulvestrant

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiestrogeni

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista oncologo, radioterapista

PREZZO
941,36 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fulvestrant EG disponibili in commercio:

• fulvestrant eg 250 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite + 2 aghi sterili ipodermici (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Fulvestrant EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fulvestrant EG? Perchè si usa?

Fulvestrant EG è indicato:

• in monoterapia per il trattamento di donne in post-menopausa affette da carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi:
  • non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
  • con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica;
• in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1).

In donne in pre- o peri-menopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fulvestrant EG?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fulvestrant EG?

In pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve o moderata il fulvestrant deve essere utilizzato con cautela (si rimanda ai paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Fulvestrant deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

A causa della via di somministrazione intramuscolare, il fulvestrant deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con diatesi emorragica, trombocitopenia o in trattamento anticoagulante.

Eventi tromboembolici sono frequentemente osservati nelle donne con carcinoma della mammella in fase avanzata e sono stati osservati durante gli studi clinici con fulvestrant (vedere paragrafo 4.8). Questo deve essere tenuto in considerazione quando il fulvestrant viene prescritto a pazienti a rischio.

Sono stati riportati eventi correlati al sito di iniezione che comprendono sciatica, nevralgia, dolore neuropatico e neuropatia periferica in seguito all'iniezione di fulvestrant. Si deve esercitare cautela durante la somministrazione di fulvestrant nel sito di iniezione dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Non ci sono dati a lungo termine sull'effetto di fulvestrant sul tessuto osseo. A causa del meccanismo d'azione di fulvestrant, sussiste un potenziale rischio di osteoporosi.

L'efficacia e la sicurezza di fulvestrant (sia in monoterapia che in associazione a palbociclib) non sono state studiate nei pazienti con malattia viscerale critica.

Quando fulvestrant è somministrato con palbociclib, consultare anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.

Interferenza con test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo

A causa della somiglianza strutturale di fulvestrant ed estradiolo, fulvestrant può interferire con i test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo e può portare ad un falso aumento dei livelli di estradiolo.

Popolazione pediatrica
Fulvestrant EG non è raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti, in quanto l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).

Eccipienti

Etanolo al 96%
Questo medicinale contiene 12,4 vol% di etanolo (alcol), ad es. 1000 mg in ogni 500 mg di fulvestrant, equivalenti a 25 ml di birra o a 10 ml di vino per dose.
La quantità di alcol in questo medicinale non sembra avere effetto sugli adulti. L'alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.

Alcol benzilico
Questo medicinale contiene 1.000 mg di alcol benzilico per 500 mg di fulvestrant. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).

Benzoato di benzile
Questo medicinale contiene 1.500 mg di benzoato di benzile per 500 mg di fulvestrant.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fulvestrant EG?

Uno studio clinico di interazione con midazolam (substrato del CYP3A4) ha dimostrato che fulvestrant non inibisce il CYP3A4. Gli studi di interazione clinica con rifampicina (induttore del CYP3A4) e ketoconazolo (inibitore del CYP3A4) non hanno evidenziato alcuna modifica clinicamente rilevante della clearance di fulvestrant. Non è pertanto necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti che ricevono in concomitanza fulvestrant e inibitori o induttori del CYP3A4


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fulvestrant EG? Dosi e modo d'uso

Posologia

Donne adulte (incluse anziane)

La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale.

Quando fulvestrant è somministrato con palbociclib, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.

Prima dell'inizio del trattamento con l'associazione fulvestrant e palbociclib e per tutta la sua durata, le donne in pre/peri-menopausa devono essere trattate con agonisti dell'LHRH secondo la pratica clinica locale.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min). La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nelle pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) e quindi, si raccomanda cautela in queste pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Tuttavia, dato che l'esposizione a fulvestrant può essere aumentata, Fulvestrant EG deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti. Non ci sono dati nelle pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Fulvestrant EG nei bambini dalla nascita ai 18 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Fulvestrant EG deve essere somministrato come due iniezioni consecutive di 5 ml per iniezione intramuscolare lenta (1 o 2 minuti/iniezione), una in ciascun gluteo (regione glutea).

Si deve esercitare cautela durante l'iniezione di Fulvestrant EG nel sito dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante.

Per istruzioni dettagliate sulla somministrazione consultare il paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fulvestrant EG?

Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio di fulvestrant nell'uomo. Se si verifica sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico di supporto. Gli studi nell'animale suggeriscono che nessun effetto oltre quelli correlati direttamente o indirettamente all'attività antiestrogenica erano evidenti con dosi più elevate di fulvestrant (vedere paragrafo 5.3).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fulvestrant EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili
Le pazienti potenzialmente fertili devono utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento con fulvestrant e per 2 anni dopo l'ultima dose.

Gravidanza
Il fulvestrant è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Nel ratto e nel coniglio fulvestrant ha dimostrato di passare la placenta dopo singole dosi somministrate per via intramuscolare. Gli studi nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva inclusa un'aumentata incidenza di anomalie fetali e decessi (vedere paragrafo 5.3). In caso di gravidanza durante il trattamento con Fulvestrant EG, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e del potenziale rischio di interruzione della gravidanza.

Allattamento
È necessario sospendere l'allattamento durante il trattamento con fulvestrant. Fulvestrant viene escreto nel latte delle ratte che allattano. Non è noto se fulvestrant sia escreto nel latte umano. In considerazione delle
potenziali reazioni avverse gravi legate a fulvestrant nei lattanti, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità
Gli effetti di fulvestrant sulla fertilità negli umani non sono stati studiati.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fulvestrant EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il fulvestrant ha un'influenza scarsa o nulla sulla capacità di guidare o usare macchinari. Comunque, poiché con fulvestrant è stata riportata molto comunemente astenia, nelle pazienti che manifestano questa reazione avversa deve essere prestata cautela quando guidano o operano su macchinari


PRINCIPIO ATTIVO


Una siringa preriempita contiene 250 mg di fulvestrant in 5 ml di soluzione.

Ogni ml di soluzione per iniezione contiene 50 mg di fulvestrant.

Eccipienti con effetto noto:

Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di etanolo (96%), 100 mg di alcol benzilico e 150 mg di benzoato di benzile.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Etanolo (96 percento)

Alcol benzilico

Benzoato di benzile

Olio di ricino raffinato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).

Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2°C - 8°C. Questo include l'evitare la conservazione a temperature superiori a 30°C, e il non superare un periodo di 28 giorni ad una temperatura media di conservazione del prodotto inferiore a 25°C (ma superiore ai 2°C - 8°C). Dopo le escursioni termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero 2°C - 8°C). Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di tempo di 28 giorni non deve essere superato nella durata dei 48 mesi del periodo di validità di Fulvestrant EG (vedere paragrafo 6.3). L'esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto purché non venga conservato a temperature inferiori a - 20°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La confezione in siringa pre-riempita è composta da: Siringa di vetro di tipo I trasparente completa di cappuccio in plastica, tappo a stantuffo in gomma bromobutilica, asta dello stantuffo in polipropilene e dispositivo di bloccaggio, contenente 5 ml di soluzione per iniezione.

Fulvestrant EG è disponibile in due confezioni:

• Astuccio di cartone con un blister contenente una siringa pre-riempita, un ago sterile ipodermico (BD SafetyGlide) e un foglietto illustrativo.
  oppure
• Astuccio di cartone con due blister contenente ciascuno una siringa pre-riempita, due aghi sterili ipodermici (BD SafetyGlide) e un foglietto illustrativo.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 15/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico