Gencebok 10 mg/ml soluzione per infusione per somministrazione endovenosa e orale 50 flaconcini da 1 ml

Gencebok 10 mg/ml soluzione per infusione per somministrazione endovenosa e orale 50 flaconcini da 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe CN), a base di caffeina citrato, appartenente al gruppo terapeutico Analettici respiratori. E' commercializzato in Italia da Gennisium Pharma S.A.S.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Gennisium Pharma S.A.S.

MARCHIO

Gencebok

CONFEZIONE

10 mg/ml soluzione per infusione per somministrazione endovenosa e orale 50 flaconcini da 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
caffeina citrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analettici respiratori

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
990,24 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Gencebok disponibili in commercio:

• gencebok 10 mg/ml soluzione per infusione per somministrazione endovenosa e orale 50 flaconcini da 1 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Gencebok »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Gencebok? Perchè si usa?

Trattamento dell'apnea primaria nei neonati prematuri.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Gencebok?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Gencebok?

Apnea

L'apnea della prematurità è una diagnosi che si fa per esclusione. Si devono escludere o trattare opportunamente altre cause di apnea (quali disturbi del sistema nervoso centrale, una malattia polmonare primaria, anemia, sepsi, disturbi del metabolismo, anomalie cardiovascolari o apnea ostruttiva) prima di iniziare il trattamento con caffeina citrato. La mancata risposta al trattamento con caffeina (da confermare, se necessario, con la misurazione dei livelli plasmatici) potrebbe stare ad indicare un'altra causa dell'apnea.

Consumo di caffeina

Per i neonati da madri che hanno assunto elevate quantità di caffeina prima del parto si devono misurare le concentrazioni plasmatiche basali della caffeina prima di iniziare il trattamento con caffeina citrato, poiché la caffeina attraversa rapidamente la placenta e passa nella circolazione fetale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Le madri che allattano neonati trattati con caffeina citrato non devono assumere alimenti e bevande o medicinali contenenti caffeina (vedere paragrafo 4.6), in quanto la caffeina passa nel latte materno (vedere paragrafo 5.2).

Teofillina

Nei neonati trattati precedentemente con teofillina si devono misurare le concentrazioni plasmatiche basali della caffeina prima di iniziare il trattamento con caffeina citrato in quanto i neonati prematuri metabolizzano la teofillina a caffeina.

Crisi convulsive

La caffeina è uno stimolante del sistema nervoso centrale e sono stati segnalati episodi di crisi convulsive in caso di sovradosaggio di caffeina. È necessario prestare estrema cautela quando si usa caffeina citrato in neonati con disturbi convulsivi.

Reazioni cardiovascolari

Da studi pubblicati risulta che la caffeina aumenta il ritmo cardiaco, l'output del ventricolo sinistro e la gittata sistolica. Pertanto, caffeina citrato deve essere utilizzata con cautela nei neonati con patologie cardiache note. Ci sono evidenze che la caffeina provoca tachiaritmie in soggetti suscettibili. Nei neonati di solito si tratta di una semplice tachicardia sinusale. Qualora sia risultata qualsiasi irregolarità insolita del ritmo cardiaco da un tracciato cardiotocografico (CTG) prima della nascita, caffeina citrato deve essere somministrata con cautela.

Compromissione renale ed epatica

Caffeina citrato deve essere somministrata con cautela nei neonati prematuri con compromissione renale o epatica. In uno studio post-autorizzativo sulla sicurezza, la frequenza delle reazioni avverse in un piccolo numero di neonati molto prematuri con compromissione renale/epatica sembrava essere superiore rispetto ai neonati prematuri senza compromissione d'organo (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2). Le dosi devono essere aggiustate monitorando le concentrazioni plasmatiche della caffeina per evitare effetti tossici in questa popolazione di pazienti.

Enterocolite necrotizzante

L'enterocolite necrotizzante è una causa comune di morbidità e di morbilità nei neonati prematuri. Esistono segnalazioni di una possibile associazione tra l'uso delle metilxantine e lo sviluppo dell'enterocolite necrotizzante. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale tra l'uso di caffeina o di altre metilxantine e l'enterocolite necrotizzante. Come per tutti i neonati prematuri, quelli trattati con caffeina citrato devono essere monitorati attentamente per lo sviluppo di enterocolite necrotizzante (vedere paragrafo 4.8).

Caffeina citrato deve essere utilizzata con cautela nei neonati affetti da reflusso gastro-esofageo, in quanto il trattamento con tale sostanza può aggravare questa condizione.

Caffeina citrato determina un aumento generale del metabolismo che può tradursi in maggiori esigenze energetiche e nutritive durante il trattamento.

La diuresi e la perdita di elettroliti causate da caffeina citrato può rendere necessario correggere eventuali disturbi a carico dei liquidi e degli elettroliti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gencebok?

Nei neonati prematuri ha luogo un'inter-conversione tra caffeina e teofillina. Tali principi attivi non devono essere utilizzati contemporaneamente.

Il citocromo P450 1A2 (CYP1A2) è l'enzima principale implicato nel metabolismo della caffeina nella specie umana. Pertanto, la caffeina ha il potenziale di interagire con principi attivi che sono substrati per il CYP1A2, inibiscono il CYP1A2 o inducono il CYP1A2. Tuttavia, il metabolismo della caffeina nei neonati prematuri è limitato a causa dell'immaturità dei loro sistemi enzimatici epatici.

Sebbene esistano scarsi dati circa le interazioni tra caffeina e altri principi attivi nei neonati prematuri, possono essere necessarie dosi minori di caffeina citrato dopo la somministrazione concomitante di principi attivi di cui sia stata segnalata la capacità di ridurre l'eliminazione della caffeina negli adulti (quali cimetidina e ketoconazolo), mentre potrebbero essere necessarie dosi maggiori di caffeina citrato dopo la somministrazione contemporanea di principi attivi che aumentano l'eliminazione della caffeina (quali fenobarbital e fenitoina). In caso di dubbi sulle possibili interazioni, si devono misurare le concentrazioni plasmatiche della caffeina.

Poiché un'ipercrescita batterica nell'intestino è associata allo sviluppo di enterocolite necrotizzante, la somministrazione concomitante di caffeina citrato e medicinali che sopprimono la secrezione acida gastrica (antistaminici bloccanti del recettore H2 o inibitori della pompa protonica) può, in teoria, aumentare il rischio di enterocolite necrotizzante (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

L'uso contemporaneo di caffeina e doxapram potrebbe potenziare i loro effetti stimolanti sui sistemi cardio-respiratorio e nervoso centrale. Qualora sia indicato l'uso concomitante di tali agenti, il ritmo cardiaco e la pressione arteriosa devono essere monitorati attentamente.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gencebok?

Da dati pubblicati in letteratura risulta che in seguito a sovradosaggio i livelli plasmatici della caffeina erano compresi tra 50 mg/l e 350 mg/l circa.

Sintomatologia

I segni ed i sintomi riportati in letteratura dopo un sovradosaggio di caffeina in neonati prematuri consistono in iperglicemia, ipokaliemia, tremori fini agli arti, irrequietezza, ipertonia, opistotono, movimenti tonico-clonici, crisi convulsive, tachipnea, tachicardia, vomito, irritazione gastrica, emorragia gastrointestinale, piressia, sensazione di agitazione, urea nel sangue aumentata, conta dei leucociti aumentata, movimenti immotivati della mascella e delle labbra. È stato segnalato un caso di sovradosaggio da caffeina complicato dallo sviluppo di emorragia intraventricolare e con sequele neurologiche a lungo termine. Non è stato segnalato alcun caso di decesso in neonati prematuri associabile ad un sovradosaggio di caffeina.

Trattamento

Il trattamento del sovradosaggio da caffeina è principalmente sintomatico e di supporto. È necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche del potassio e del glucosio e correggere l'ipokaliemia e l'iperglicemia. È stato dimostrato che le concentrazioni plasmatiche della caffeina diminuiscono dopo una trasfusione. Le crisi convulsive si possono trattare con somministrazione endovenosa di agenti anticonvulsivi (diazepam o un barbiturico come sodio pentobarbital o fenobarbital).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Gencebok durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

In studi con dosi elevate effettuati sugli animali, la caffeina ha mostrato proprietà embriotossiche e teratogene. Tali effetti non sono rilevanti in caso di somministrazione a neonati prematuri per periodi brevi (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

La caffeina è escreta nel latte materno e attraversa rapidamente la placenta entrando nella circolazione fetale (vedere paragrafo 5.2).

Le madri che allattano neonati trattati con caffeina citrato non devono assumere alimenti, bevande o medicinali contenenti caffeina.

Nei neonati di madri che hanno assunto elevate quantità di caffeina prima del parto si devono misurare le concentrazioni plasmatiche basali della caffeina prima di iniziare il trattamento con caffeina citrato (vedere paragrafo 4.4).

Fertilità

Gli effetti sulla funzione riproduttiva osservati negli animali non sono rilevanti ai fini dell'indicazione di questa sostanza per la popolazione di neonati pretermine (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Gencebok sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml contiene 10 mg di caffeina citrato (pari a 5 mg di caffeina).

Ogni fiala da 1 ml contiene 10 mg di caffeina citrato (pari a 5 mg di caffeina).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido citrico monoidrato

Sodio citrato

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiala da 1 ml di vetro trasparente tipo I contrassegnata con 2 anelli blu.

Confezione da 50 fiale.

Data ultimo aggiornamento: 19/12/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico