Glucompet 250 MBq/ML soluz. iniett. 1 flac. multidose da 10 ml

25 novembre 2020
Farmaci - Glucompet

Glucompet 250 MBq/ML soluz. iniett. 1 flac. multidose da 10 ml



Foglietto illustrativo Glucompet 250 MBq/ML soluz. iniett. 1 flac. multidose da 10 ml: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Glucompet 250 MBq/ML soluz. iniett. 1 flac. multidose da 10 ml è un farmaco a base di fluodeossiglucosio (18F), appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Curium Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Curium Italy S.r.l.

MARCHIO

Glucompet

CONFEZIONE

250 MBq/ML soluz. iniett. 1 flac. multidose da 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
flaconi iniettabili

PRINCIPIO ATTIVO
fluodeossiglucosio (18F)

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
0,74 €


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Foglietto illustrativo Glucompet (fluodeossiglucosio (18F))

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Glucompet (fluodeossiglucosio (18F))? Perchè si usa?


Medicinale solo per uso diagnostico.

Il fluorodeossiglucosio (18F) è indicato per l'uso con la tomografia ad emissione di positroni (PET) negli adulti e nella popolazione pediatrica.

Oncologia

Glucompet è indicato in pazienti che si sottopongono a procedure diagnostiche oncologiche funzionali o per classificare le patologie in cui il target diagnostico è l'aumentato afflusso di glucosio in organi o tessuti specifici.

Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate (vedere anche il paragrafo 4.4):

Diagnosi:
  • Caratterizzazione di noduli polmonari solitari
  • Ricerca di cancro di origine sconosciuta, rivelata ad esempio da adenopatia cervicale, metastasi epatiche od ossee
  • Caratterizzazione di masse pancreatiche
Stadiazione:
  • cancro della testa e del collo, compresa l'assistenza nella biopsia guidata
  • cancro polmonare primitivo
  • cancro della mammella localmente avanzato
  • cancro dell'esofago
  • carcinoma del pancreas
  • cancro colon-rettale, in particolare nella ristadiazione delle recidive
  • linfoma maligno
  • melanoma maligno, indice di Breslow > 1,5 mm o metastasi linfonodali alla prima diagnosi
Monitoraggio della risposta terapeutica:
  • linfoma maligno
  • cancro della testa e del collo
Indagine in caso di ragionevole sospetto di recidive:
  • glioma con elevato grado di malignità (III o IV)
  • cancro della testa e del collo
  • cancro della tiroide (non midollare): pazienti con aumento dei livelli sierici di tireoglobulina e scintigrafia total-body con iodio radioattivo negativa
  • cancro polmonare primitivo
  • cancro della mammella
  • carcinoma del pancreas
  • cancro colon-rettale
  • cancro ovarico
  • linfoma maligno
  • melanoma maligno
Cardiologia

In cardiologia, l'obiettivo diagnostico è costituito dall'identificazione del tessuto miocardico vitale, che conserva la capacità di assorbire il glucosio ma risulta ipoperfuso,, condizione che deve essere valutata prima utilizzando la tecnica di imaging più adeguata per la perfusione miocardica.
  • Valutazione del miocardio vitale in pazienti con grave scompenso cardiaco del ventricolo sinistro, che siano candidati a procedure di rivascolarizzazione, quando le tecniche di imaging convenzionali non sono risolutive.
Neurologia

In neurologia, il target diagnostico è costituito dall'identificazione dell'ipometabolismo glucidico in fase interictale.
  • Localizzazione dei foci epilettogeni nella valutazione pre-chirurgica dell'epilessia parziale temporale
Malattie infettive o infiammatorie:

Nelle malattie infettive o infiammatorie, il target diagnostico è il tessuto o le strutture che presentano un anomalo contenuto di globuli bianchi attivati.

Nelle malattie infettive o infiammatorie, le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate:

Localizzazione di foci anomali che permettano la diagnosi eziologica in caso di febbre di origine sconosciuta

Diagnosi di infezione in caso di:
  • Sospetta infezione cronica delle ossa e/o strutture adiacenti: osteomielite, spondilite, discite, od osteite inclusi i casi in cui sono presenti impianti metallici
  • Pazienti diabetici con sospetto di neuroartropatia di Charcot del piede, osteomielite e/o infezioni dei tessuti molli
  • Dolore in presenza di protesi dell'anca
  • Protesi vascolare;
  • Febbre in pazienti affetti da AIDS
  • Rilevazione di focolai settici metastatici in caso di batteriemia o endocardite (vedere anche il paragrafo 4.4).
Rilevazione dell'estensione di infezione in caso di:
  • Sarcoidosi
  • Malattie infiammatorie intestinali
  • Vasculite che coinvolge i grandi vasi
Follow-up del trattamento:

Echinococcosi alveolare non operabile, per la ricerca di localizzazioni attive del parassita durante il trattamento medico e dopo interruzione del trattamento.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Glucompet (fluodeossiglucosio (18F))


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Glucompet (fluodeossiglucosio (18F))


Possibili reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Qualora si verifichino reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, si deve iniziare il trattamento endovenoso. I medicinali necessari e le attrezzature, come tubo endotracheale e strumenti per la ventilazione, devono essere immediatamente disponibili per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza.

Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Insufficienza renale ed epatica

Poiché il fluorodeossiglucosio (18F) è eliminato principalmente per via renale, nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessaria un'attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio dal momento che è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni. Se necessario dovrà essere aggiustata l'attività da somministrare.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere le sezioni 4.2 o 5.1.

È richiesta una attenta valutazione delle indicazioni, poichè la dose efficace per MBq nei bambini è maggiore rispetto agli adulti (vedere sezione 11).

Preparazione del paziente

Glucompet deve essere somministrato a pazienti sufficientemente idratati, a digiuno da un minimo di 4 ore, per ottenere il massimo accumulo di attività nel target, poichè la captazione di glucosio nelle cellule è limitata (“cinetica di saturazione“). La quantità di liquidi non deve essere limitata (le bevande contenenti glucosio devono essere evitate).

Per ottenere immagini di qualità ottimale e ridurre l'esposizione della vescica alle radiazioni, i pazienti devono essere stimolati a bere quantità sufficienti di liquidi e a svuotare la vescica prima e dopo l'esame PET.
  • Oncologia e neurologia e malattie infettive
Per evitare l'eccessiva fissazione del tracciante a livello del tessuto muscolare, è consigliabile che i pazienti evitino qualsiasi attività fisica importante prima dell'esame e rimangano a riposo tra l'iniezione e l'esame e durante l'acquisizione delle immagini (i pazienti devono essere coricati in modo confortevole senza leggere o parlare).

Il metabolismo cerebrale del glucosio dipende dall'attività del cervello. Pertanto, gli esami neurologici devono essere eseguiti dopo un periodo di rilassamento in una stanza al riparo dalla luce e dal rumore.

Prima della somministrazione si deve eseguire l'esame glicemico poichè l'iperglicemia può ridurre la sensibilità di Glucompet, soprattutto quando il valore della glicemia è superiore a 8 mmol/L. Analogamente, la PET con fluorodesossiglucosio (18F) deve essere evitata nei soggetti con diabete non controllato.
  • Cardiologia
Poiché l'assorbimento del glucosio nel miocardio è insulino-dipendente, per l'esame del miocardio si raccomanda la somministrazione di 50 g di glucosio circa 1 ora prima della somministrazione di Glucompet.

In alternativa, specialmente in pazienti con diabete mellito, il livello del glucosio nel sangue può essere normalizzato mediante un' infusione combinata di insulina e glucosio (clamp insulina-glucosio), se necessario.

Interpretazione delle immagini PET con fluorodesossiglucosio (18F)

Nell'esaminare le malattie infiammatorie intestinali, l'efficacia diagnostica del fluorodeossiglucosio (18F) non è stata direttamente confrontata con quella della scintigrafia con leucociti marcati che può essere indicata prima dell'esame PET con fluorodeossiglucosio (18F) o dopo, quando l'esame PET con fluorodeossiglucosio (18F) si rivelasse non conclusivo.

Le patologie infettive e/o infiammatorie, come pure i processi rigenerativi che seguono un intervento chirurgico, possono causare un accumulo significativo di fluorodesossiglucosio (18F) e dare quindi luogo a falsi positivi, quando la ricerca di lesioni infettive o infiammatorie non sia l'obiettivo della PET con fluorodesossiglucosio (18F). Nei casi in cui l'accumulo di fluorodesossiglucosio (18F) possa essere causato sia da cancro sia da infezione o infiammazione, per determinare l'alterazione patologica causativa possono essere necessarie ulteriori tecniche diagnostiche che vadano ad integrare le informazioni ottenute con la PET con fluorodesossiglucosio (18F). In alcuni casi, per esempio nella stadiazione del mieloma, si ricercano sia i focolai maligni che infettivi e possono essere distinti con una buona accuratezza sulla base di criteri topografici, per esempio, la captazione in siti extramidollari e/od ossei e le lesioni articolari sarebbero lesioni atipiche nel mieloma multiplo ed identificherebbero casi associati a infezione. Non esistono attualmente altri criteri per distinguere l'infezione e l'infiammazione per mezzo dell'imaging con fluorodesossiglucosio (18F).

A causa dell'elevata captazione fisiologica di fluorodesossiglucosio (18F) nel cervello, nel cuore e nei reni, non è stato valutato l'utilizzo della PET/TC con fluorodesossiglucosio (18F) per la rilevazione di focolai settici metastatici in questi organi, nei pazienti con sospetto di batteriemia o endocardite.

Non è possibile escludere falsi positivi o falsi negativi della PET con fluorodesossiglucosio (18F) nei primi 2-4 mesi dopo la radioterapia. Se l'indicazione clinica richiede una diagnosi precoce mediante PET con fluorodesossiglucosio (18F), il motivo di tale richiesta deve essere ragionevolmente documentato.

Un ritardo di almeno 4-6 settimane dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia è ottimale, in particolare per evitare risultati falsi negativi. Se l'indicazione clinica richiede una diagnosi precoce mediante PET con fluorodesossiglucosio (18F), il motivo di tale richiesta deve essere ragionevolmente documentato. Nel caso di un protocollo chemioterapico con cicli inferiori a 4 settimane, l'esame PET con fluorodesossiglucosio (18F) deve essere eseguito appena prima di iniziare un nuovo ciclo.

Nel linfoma a basso grado, nel cancro dell'esofago inferiore e nei casi di sospetta recidiva di cancro dell'ovaio ricorrente, devono essere considerati solo i valori predittivi positivi a causa della sensibilità limitata dell'esame PET con fluorodesossiglucosio (18F).

Il fluorodesossiglucosio (18F) non è in grado di identificare le metastasi cerebrali.

L'accuratezza dell'imaging PET con fluorodesossiglucosio (18F) è migliore utilizzando la PET/TC rispetto alla sola PET.

Nel caso in cui si utilizzi uno scanner ibrido PET/TC, con o senza la somministrazione di un mezzo di contrasto per la TC, possono essere rilevati alcuni artefatti nelle immagini PET corrette per l'attenuazione.

Dopo l'esame

Lo stretto contatto con neonati e donne in gravidanza deve essere limitato durante le prime 12 ore dopo l'iniezione.

Avvertenze specifiche

A seconda del tempo di somministrazione dell'iniezione, il contenuto di sodio dato al paziente potrebbe essere in alcuni casi maggiore di 1 mmol (23 mg). Ciò deve essere considerato nel caso di pazienti con una dieta a basso contenuto di sodio.

Per le precauzioni relative al rischio ambientale vedere la sezione 6.6.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Glucompet (fluodeossiglucosio (18F))


Tutti i medicinali che modificano i livelli di glucosio nel sangue possono influenzare la sensibilità dell'esame (es. corticosteroidi, valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale e catecolamine).

Dopo somministrazione di fattori stimolanti la crescita di colonie (CSF), si verifica un maggiore assorbimento di fluorodesossiglucosio (18F) a livello del midollo osseo e della milza per parecchi giorni. Ciò deve essere tenuto in considerazione durante l'interpretazione dell'imaging PET. Questa interferenza può essere ridotta facendo intercorrere un intervallo di almeno 5 giorni tra il trattamento con CSF e l'imaging PET.

La somministrazione di glucosio e insulina influenza l'afflusso di fluorodesossiglucosio (18F) nelle cellule. Nel caso di livelli glicemici elevati, come pure di bassi livelli di insulina nel plasma, l'afflusso di fluorodesossiglucosio (18F) negli organi e nei tumori è ridotto.

Non sono stati eseguiti studi formali sull'interazione tra fluorodesossiglucosio (18F) e mezzi di contrasto utilizzati per la tomografia computerizzata.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Glucompet (fluodeossiglucosio (18F))


Nel caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con fluorodesossiglucosio (18F) la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta aumentando, dove possibile, l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e minzioni frequenti. Potrebbe essere utile stimare la dose efficace applicata.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Glucompet (fluodeossiglucosio (18F))


L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 7.6 mSv quando si somministra l'attività massima raccomandata di 400 MBq, si prevede una bassa probabilità di comparsa di queste reazioni avverse.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Glucompet (fluodeossiglucosio (18F)) durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Quando si decide di somministrare un radiofarmaco ad una donna in età fertile, è importante determinare se sia in corso o meno una gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato una ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.

Gravidanza

Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione del feto a radiazioni. Solo indagini strettamente necessarie devono quindi essere eseguite su donne in stato di gravidanza, quando il probabile beneficio è di gran lunga maggiore del rischio corso dalla madre e dal feto.

Allattamento

Prima di somministrare un radiofarmaco ad una madre che allatta al seno, è necessario valutare la possibilità di posticipare ragionevolmente l'esame fino al termine dell'allattamento e stabilire se è stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione durante l'allattamento è considerata necessaria, l'allattamento al seno deve essere interrotto per almeno 12 ore ed il latte secreto deve essere eliminato.

Lo stretto contatto con neonati e donne in gravidanza deve essere limitato nelle prime 12 ore dopo l'iniezione.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Glucompet (fluodeossiglucosio (18F)) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


1 mL contiene 250 MBq di fluorodesossiglucosio (18F) alla data e ora di calibrazione.

L'attività per flaconcino multidose varia da 200 MBq a 2500 MBq alla data e ora di calibrazione.

Il fluoro (18F) decade ad ossigeno (18O) stabile con un'emivita di 110 minuti emettendo una radiazione positronica con un'energia massima di 634 keV, seguita da annichilazione fotonica di 511 keV.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni mL di fluorodesossiglucosio (18F) contiene 9 mg di sodio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Tampone fosfato pH 5.5 (potassio diidrogeno fosfato, disodio idrogeno fosfato e acqua per preparazioni iniettabili).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione a confezionamento integro. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C dopo il primo prelievo.
La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La confezione contiene un flaconcino multidose di vetro trasparente Ph. Eur. tipo I sigillato con tappo di gomma bromobutilica, chiuso con un sigillo di alluminio.

Un flaconcino multidose contiene da 0.8 a 10 mL di soluzione, corrispondenti ad un intervallo di attività da 200 a 2500 MBq alla data e ora di calibrazione.

Flaconcino multidose.


Data ultimo aggiornamento scheda: 21/08/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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