Helidiag 50 mg 10x1 compresse

Helidiag 50 mg 10x1 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe H), a base di urea-13C, appartenente al gruppo terapeutico Diagnostici. E' commercializzato in Italia da Mayoly Italia S.r.l


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Laboratoires Mayoly Spindler

CONCESSIONARIO:

Mayoly Italia S.r.l

MARCHIO

Helidiag

CONFEZIONE

50 mg 10x1 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
urea-13C

GRUPPO TERAPEUTICO
Diagnostici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
220,45 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Helidiag disponibili in commercio:

• helidiag 50 mg 10x1 compresse (scheda corrente)
• helidiag 50 mg 1 compressa

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Helidiag »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Helidiag? Perchè si usa?

Per diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale primaria o residuale da Helicobacter pylori negli adulti.

Medicinale solo per uso diagnostico.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Helidiag?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il test non deve essere usato, a causa di falsi risultati, in pazienti con:

• infezione gastrica documentata o sospetta;
• gastrite atrofica.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Helidiag?

Helidiag compressa da 50 mg serve per la diagnosi in vivo dell'infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori. Essa non è in grado di pregiudicare la patologia associata all'infezione da Helicobacter pylori. Una diagnosi alternativa con altri metodi potrebbe essere indicata allo scopo di accertare la presenza di altre condizioni aggravanti, per es. ulcera gastrica, gastrite autoimmune e tumori maligni.

Vi sono dati insufficienti sull'affidabilità diagnostica di Helidiag compressa da 50 mg per raccomandarne l'uso in pazienti con gastrectomia parziale o totale.

Vi sono dati insufficienti per raccomandare l'uso di Helidiag compressa da 50 mg in pazienti di età inferiore a 18 anni.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Helidiag?

La validità del risultato del test può essere influenzata se il paziente è attualmente in trattamento con antibiotici o con un inibitore della pompa protonica, o se ha appena completato un ciclo di trattamento con tali farmaci. I risultati possono essere in generale alterati da tutti i trattamenti che interferiscono con lo stato dell'Helicobacter pylori o con l'attività dell'ureasi.

La soppressione dell'Helicobacter pylori potrebbe portare a risultati falsi negativi. Pertanto, il test sarà utilizzato dopo almeno quattro (4) settimane senza terapia antibatterica sistemica e dopo almeno due (2) settimane dall'ultima dose di agenti antisecretori acidi. Ciò è particolarmente importante dopo la terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Helidiag? Dosi e modo d'uso

Posologia

Helidiag compressa da 50 mg è un test del respiro per singola somministrazione. Una compressa come singola dose in occasione di un unico test.

Modo di somministrazione

Helidiag compressa è destinata alla somministrazione orale. Il paziente deve rimanere a digiuno per almeno sei ore prima del test. La procedura del test richiede circa 10 minuti. Viene prelevato un campione di respiro basale dopo il quale la compressa viene deglutita intera con un bicchiere d'acqua. Dieci minuti più tardi sarà prelevato un secondo campione di respiro. Se il paziente dovesse masticare la compressa, il test deve essere eseguito nuovamente in quanto aumenta il rischio di risultati falsi positivi. Un nuovo test può quindi essere effettuato il giorno successivo.

La soppressione dell'Helicobacter pylori potrebbe fornire risultati falsi negativi. Pertanto, il test sarà utilizzato dopo almeno quattro settimane senza terapia antibatterica sistemica e dopo due settimane dall'ultima dose di agenti antisecretori acidi. Entrambi possono interferire con lo stato dell'Helicobacter pylori. Ciò è particolarmente importante dopo la terapia di eradicazione dell'Helicobacter (vedere paragrafo 4.5). È importante seguire le istruzioni per l'uso descritte nel paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Helidiag?

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio nelle circostanze cliniche previste. Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Helidiag?

Le reazioni avverse sono elencate usando la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (>1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000))

Patologie gastrointestinali

Molto raro: dolore allo stomaco

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: affaticamento

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: parosmia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Helidiag durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza e allattamento

La produzione endogena di urea ammonta a 25-35 g/die. Pertanto è improbabile che la dose di 50 mg di urea possa causare eventuali effetti avversi su gravidanza e allattamento.

Non ci si aspetta che il test Helidiag possa essere pericoloso durante la gravidanza o per la salute del feto/neonato. Helidiag può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Helidiag sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Helidiag non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 compressa contiene 50 mg di ¹³C-urea.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido citrico anidro

Silice colloidale anidra

Sodio croscarmelloso

Cellulosa microcristallina

Stearato di magnesio

Talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25 ^oC. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Data ultimo aggiornamento: 26/04/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico