Ibifen Gel 50 mg/g gel 1 tubo 50 g

02 aprile 2020

Farmaci - Ibifen Gel

Ibifen Gel 50 mg/g gel 1 tubo 50 g




Ibifen Gel è un farmaco a base di ketoprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Welcome Pharma S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Ibi Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Welcome Pharma S.p.A.

MARCHIO

Ibifen Gel

CONFEZIONE

50 mg/g gel 1 tubo 50 g

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
ketoprofene

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,50 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Ibifen Gel (ketoprofene)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ibifen Gel (ketoprofene)? Perchè si usa?


Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica, quali mialgie e strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti e tenosinoviti.

Il gel, inoltre, è indicato quale coadiuvante nel trattamento di flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ibifen Gel (ketoprofene)


IBIFEN 50 mg/g Gel è controindicato nei seguenti casi:

  • Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d'asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS
  • Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi
  • Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione
  • Applicazione su alterazioni patologiche della pelle come l'eczema o acne, su cute infetta o su ferite
  • Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ibifen Gel (ketoprofene)


  • Il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse sistemiche relative ad affezioni renali
  • Il gel non deve essere usato con bendaggi occlusivi
  • Il gel non deve venire a contatto con le membrane mucose e con gli occhi
  • Il trattamento deve essere sospeso  immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene, (l'octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l'igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme antinvecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione)
  • Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le aree trattate con indumenti durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione
  • Lavarsi le mani accuratamente dopo ogni applicazione del prodotto
  • Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata causa del rischio di sviluppo di dermatite da contatto e aumento delle reazioni di fotosensibilità nel tempo
  • I pazienti con asma in combinazione con rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasali hanno un rischio maggiore di allergia all'aspirina e/o FANS rispetto al resto della popolazione
  • Bambini: la sicurezza e l'efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non sono state stabilite
IBIFEN 50 mg/g Gel contiene paraidrossibenzoati, quindi può provocare reazioni allergiche (anche ritardate). Il medicinale contiene, inoltre, glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ibifen Gel (ketoprofene)


Le interazioni sono improbabili poichè le concentrazioni nel siero, dopo somministrazione topica sono basse.

È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ibifen Gel (ketoprofene)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Applicare sulla cute una o due volte al dì (3-5 cm o più, secondo l'estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ibifen Gel (ketoprofene)


Sintomatologia

È improbabile che il sovradosaggio sia causato da somministrazione topica. Se ingerito accidentalmente, il gel può provocare effetti indesiderati sistemici secondo la quantità ingerita.

Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Ibifen Gel (ketoprofene)


Viene utilizzata la seguente convenzione di frequenza delle CIOMS:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (≥ 1/1000 a < 1/100)

Raro (≥ 1/10 000 a < 1/1000)

Molto raro (< 1/10 000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario
  • Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  • Non comune: reazioni cutanee locali quali eritema, eczema, prurito e sensazioni di bruciore.
  • Raro: reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione e orticaria. Si sono verificati raramente casi di reazioni avverse più gravi come eczema bolloso o flittenulare che possono estendersi oltre la zona di applicazione o diventare generalizzate.
  • Non nota: dermatite bollosa
Patologie renali e urinarie
  • Molto raro: casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale
Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Ibifen Gel (ketoprofene) durante la gravidanza e l'allattamento?


In assenza di dati clinici con la forma per uso topico cutaneo si fa riferimento alle forme per uso sistemico.

Gravidanza

Durante il primo e il secondo trimestre

In gravidanza la sicurezza del ketoprofene non è stata valutata, pertanto l'uso di ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

Durante il terzo trimestre

Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandin-sintetasi incluso il ketoprofene possono causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.

Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino. Pertanto, il ketoprofene è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno.

Il ketoprofene non è raccomandato nelle donne che allattano.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento IBIFEN 50 mg/g Gel deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ibifen Gel (ketoprofene) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


IBIFEN 50 mg/g Gel

1 g di gel contiene:

Principio attivo: ketoprofene 50 mg

Eccipienti con effetti noti: esteri dell'acido p-idrossibenzoico

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Carbossipolimetilene, alcool etilico, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, essenza di neroli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio di cartone contenente tubo di alluminio morbido da 50 g di gel.


Data ultimo aggiornamento scheda: 02/08/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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