Imfinzi 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso ev 1 flaconcino in vetro da 10 ml

Ultimo aggiornamento: 09 ottobre 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Imfinzi

Imfinzi 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso ev 1 flaconcino in vetro da 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

AstraZeneca AB

CONCESSIONARIO:

AstraZeneca S.p.A.

MARCHIO

Imfinzi

CONFEZIONE

50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso ev 1 flaconcino in vetro da 10 ml

ALTRE CONFEZIONI DI IMFINZI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
durvalumab

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
4126,01 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


2,4 ml di concentrato in un flaconcino di vetro di tipo 1 con un tappo in materiale elastomerico e una ghiera grigia in alluminio asportabile contenente 120 mg di durvalumab. Confezione da 1 flaconcino.

10 ml di concentrato in un flaconcino di vetro di tipo 1 con un tappo in materiale elastomerico e una ghiera bianca in alluminio asportabile contenente 500 mg di durvalumab. Confezione da 1 flaconcino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Imfinzi


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Imfinzi 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso ev 1 flaconcino in vetro da 10 ml

IMFINZI è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non resecabile, negli adulti il cui tumore presenta un'espressione di PD-L1 ≥ 1% sulle cellule tumorali e la cui malattia non è progredita a seguito di chemio-radioterapia a base di platino (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Imfinzi 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso ev 1 flaconcino in vetro da 10 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Imfinzi 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso ev 1 flaconcino in vetro da 10 ml

Tracciabilità

Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere indicati chiaramente.

Polmonite immuno-mediata

Polmonite o malattia polmonare interstiziale immuno-mediate, definite dalla necessità di usare corticosteroidi sistemici e dall'assenza di una chiara eziologia alternativa, sono state osservate nei pazienti in trattamento con IMFINZI.

L'insorgenza di polmonite da radiazioni è osservata frequentemente nei pazienti sottoposti a radioterapia al polmone e la manifestazione clinica della polmonite e della polmonite da radiazioni è molto simile. Nello studio PACIFIC, nei pazienti che avevano completato il trattamento con almeno 2 cicli di chemio-radioterapia concomitante entro 1-42 giorni prima dell'inizio dello studio, sono stati riportati casi di polmonite o polmonite da radiazioni in 161 (33,9%) pazienti nel gruppo trattato con IMFINZI e 58 (24,8%) nel gruppo placebo, compresi eventi di Grado 3 (3,4% vs. 3,0%) e Grado 5 (1,1% vs. 1,7%) (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti devono essere monitorati per rilevare la comparsa di segni e sintomi di polmonite o polmonite da radiazioni. I pazienti con sospette polmoniti devono essere valutati tramite imaging radiografico e gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.

Epatite immuno-mediata

Epatite immuno-mediata, definita dalla necessità di usare corticosteroidi sistemici e dall'assenza di un'eziologia alternativa chiara, è stata osservata nei pazienti in trattamento con IMFINZI (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere monitorati per rilevare risultati anomali dei test della funzionalità epatica prima di iniziare la terapia, periodicamente durante il trattamento con IMFINZI e secondo quanto indicato in base alla valutazione clinica. L'epatite immuno-mediata deve essere gestita come raccomandato nel paragrafo 4.2.

Colite immuno-mediata

Colite o diarrea immuno-mediate, definite dalla necessità di usare corticosteroidi sistemici e dall'assenza di una chiara eziologia alternativa, è stata osservata nei pazienti in trattamento con IMFINZI (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di colite o diarrea e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.

Endocrinopatie immuno-mediate

Ipotiroidismo e ipertiroidismo

Ipotiroidismo e ipertiroidismo immuno-mediati (compresa la tiroidite) sono stati osservati in pazienti in trattamento con IMFINZI e l'ipotiroidismo può insorgere in seguito all'ipertiroidismo (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere monitorati per rilevare risultati anomali dei test della funzionalità tiroidea prima di iniziare la terapia e periodicamente durante il trattamento con IMFINZI, secondo quanto indicato in base alla valutazione clinica. L'ipotiroidismo e l'ipertiroidismo immuno-mediati (compresa la tiroidite) devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.

Insufficienza surrenalica

Insufficienza surrenalica immuno-mediata è stata osservata in pazienti in trattamento con IMFINZI (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di insufficienza surrenalica. In caso di insufficienza surrenalica sintomatica, i pazienti devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.

Diabete mellito di tipo 1

Diabete mellito di tipo 1 immuno-mediato è stato osservato in pazienti in trattamento con IMFINZI (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di diabete mellito di tipo 1. In caso di diabete mellito di tipo 1 sintomatico, i pazienti devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.

Ipofisite/ipopituitarismo

Ipofisite o ipopituitarismo immuno-mediati sono stati osservati in pazienti in trattamento con IMFINZI (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di ipofisite o ipopituitarismo. In caso di ipofisite o ipopituitarismo sintomatici, i pazienti devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.

Nefrite immuno-mediata

Nefrite immuno-mediata, definita dalla necessità di usare corticosteroidi sistemici e dall'assenza di una chiara eziologia alternativa, è stata osservata in pazienti in trattamento con IMFINZI (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere monitorati per rilevare risultati anomali dei test della funzionalità renale prima di iniziare la terapia, periodicamente durante il trattamento con IMFINZI e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.

Eruzione cutanea immuno-mediata

Eruzione cutanea o dermatite immuno-mediate, definite dalla necessità di usare corticosteroidi sistemici e dall'assenza di una chiara eziologia alternativa, sono state osservate in pazienti in trattamento con IMFINZI (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti trattati con inibitori PD-1 sono stati riportati casi di Sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica. I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di eruzione cutanea o dermatiti e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.

Altre reazioni avverse immuno-mediate

In considerazione del meccanismo d'azione di IMFINZI, possono insorgere altre potenziali reazioni avverse immuno-mediate. Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti trattati alla monoterapia con IMFINZI nell'ambito di studi clinici (n = 1889): miocardite, miosite, polimiosite. I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2. Sono stati riportati eventi di pancreatite in pazienti inclusi nel programma dello studio clinico. I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi e devono essere gestiti per le altre reazioni avverse immuno-mediate come raccomandato nel paragrafo 4.2.

Reazioni correlate all'infusione

I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione. Sono state segnalate reazioni severe correlate all'infusione in pazienti in trattamento con IMFINZI (vedere paragrafo 4.8). Le reazioni correlate all'infusione devono essere gestite come raccomandato nel paragrafo 4.2.

Pazienti esclusi dagli studi clinici

Sono stati esclusi dallo studio PACIFIC i pazienti che presentavano le seguenti patologie: un punteggio basale del performance status secondo i criteri ECOG ≥ 2; una malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata entro 2 anni dall'inizio della sperimentazione; anamnesi positiva per immunodeficienza; anamnesi per reazioni avverse immuno-mediate severe; patologie che hanno richiesto l'immunosoppressione sistemica, eccetto la dose fisiologica di corticosteroidi sistemici (≤ 10 mg/giorno di prednisone o equivalente); tubercolosi attiva, epatite B o C, infezione da HIV o pazienti che avevano ricevuto una vaccinazione con vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima o dopo l'inizio del trattamento con IMFINZI. In assenza di dati, durvalumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni e dopo attenta valutazione del potenziale rapporto beneficio/rischio per ogni singolo soggetto.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Imfinzi 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso ev 1 flaconcino in vetro da 10 ml

L'utilizzo di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori prima di iniziare durvalumab, eccetto la dose fisiologica di corticosteroidi sistemici (≤ 10 mg/giorno di prednisone o equivalente), non è raccomandato a causa della loro potenziale interferenza con l'attività farmacodinamica e l'efficacia di durvalumab. Tuttavia, corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori possono essere utilizzati dopo aver iniziato durvalumab per trattare le reazioni avverse immuno-correlate (vedere paragrafo 4.4).

Non sono stati condotti studi farmacocinetici (PK) ufficiali di interazioni farmacologiche con durvalumab. Dato che le vie primarie di eliminazione di durvalumab sono il catabolismo proteico attraverso il sistema reticoloendoteliale o la disponibilità target-mediata, non sono previste interazioni farmacologiche metaboliche.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Imfinzi 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso ev 1 flaconcino in vetro da 10 ml

Non sono disponibili informazioni sui casi di sovradosaggio con durvalumab. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito immediatamente un appropriato trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Imfinzi 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso ev 1 flaconcino in vetro da 10 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con durvalumab e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di durvalumab.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di durvalumab in donne in gravidanza non esistono. In base al suo meccanismo d'azione, durvalumab può avere un impatto potenziale sul mantenimento della gravidanza e, in un modello murino di gravidanza allogenica, è stato riscontrato che l'interruzione della segnalazione di PD-L1 dà luogo ad un aumento di perdite fetali. Studi condotti su animali con durvalumab non indicano alcuna forma di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). È noto che l'IgG1 umana attraversa la barriera placentare e il trasferimento di durvalumab nella placenta è stato confermato in studi condotti su animali. Durvalumab quando somministrato durante la gravidanza può causare danno fetale, pertanto durvalumab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di durvalumab.

Allattamento

Non è noto se durvalumab sia escreto nel latte materno. Dati tossicologici disponibili, ricavati in scimmie cynomolgus, hanno mostrato livelli bassi di durvalumab nel latte materno al giorno 28 dopo la nascita (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, gli anticorpi possono essere escreti nel latte materno, ma il potenziale di assorbimento e danno nel neonato non sono noti. Tuttavia, non può essere escluso un potenziale rischio per il lattante. Una decisione deve essere presa se interrompere l'allattamento, interrompere la terapia o astenersi dalla terapia con durvalumab tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati sui potenziali effetti di durvalumab sulla fertilità nell'uomo o negli animali.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Imfinzi 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso ev 1 flaconcino in vetro da 10 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Durvalumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di durvalumab.

Un flaconcino da 2,4 ml di concentrato contiene 120 mg di durvalumab.

Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 500 mg di durvalumab.

Durvalumab è prodotto in cellule di mammiferi (ovaio di criceto cinese) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Imfinzi 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso ev 1 flaconcino in vetro da 10 ml contiene i seguenti eccipienti:

Istidina

Istidina cloridrato monoidrato

Trealosio diidrato

Polisorbato 80

Acqua per preparazioni iniettabili


PATOLOGIE ASSOCIATE







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