Incruse 55 mcg polvere per inalazione, predosata 1 inalatore (30 dosi)

Ultimo aggiornamento: 18 settembre 2018
Farmaci - Incruse

Incruse 55 mcg polvere per inalazione, predosata 1 inalatore (30 dosi)




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Incruse

CONFEZIONE

55 mcg polvere per inalazione, predosata 1 inalatore (30 dosi)

PRINCIPIO ATTIVO
umeclidinio bromuro

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Broncopolmonari

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
47,83 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Incruse 55 mcg polvere per inalazione, predosata 1 inalatore (30 dosi)

Incruse Ellipta è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Incruse 55 mcg polvere per inalazione, predosata 1 inalatore (30 dosi)

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Incruse 55 mcg polvere per inalazione, predosata 1 inalatore (30 dosi)

Asma

Umeclidinio bromuro non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poichè non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.

Broncospasmo paradosso

La somministrazione di umeclidinio bromuro può produrre broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si verifica broncospasmo paradosso e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.

Peggioramento della malattia

Umeclidinio bromuro è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO. Non deve essere usato per il sollievo dai sintomi acuti, e cioè come terapia di salvataggio per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo. I sintomi acuti devono essere trattati con un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria.

L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi indica un peggioramento del controllo. Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con umeclidinio bromuro, si deve rivalutare il paziente ed il regime di trattamento della BPCO.

Effetti cardiovascolari

Dopo la somministrazione di antagonisti del recettore muscarinico incluso umeclidinio bromuro, possono essere osservati effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache come, ad esempio, fibrillazione atriale e tachicardia. Inoltre, i pazienti che avevano una malattia cardiovascolare non controllata in maniera clinicamente significativa sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, umeclidinio bromuro deve essere usato con cautela in pazienti con severi disordini cardiovascolari, in particolare con aritmie cardiache.

Attività antimuscarinica

Coerentemente con la sua attività antimuscarinica, umeclidinio bromuro deve essere usato con cautela nei pazienti con ritenzione urinaria o con glaucoma ad angolo stretto.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Incruse 55 mcg polvere per inalazione, predosata 1 inalatore (30 dosi)

Interazioni clinicamente significative mediate da umeclidinio bromuro a dosi cliniche sono considerate improbabili a causa delle basse concentrazioni plasmatiche ottenute dopo somministrazione per via inalatoria.

Altri antimuscarinici

La co-somministrazione di umeclidinio bromuro con altri antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione o prodotti medicinali contenenti tale sostanza attiva non è stata studiata e non è raccomandata in quanto può potenziare reazioni avverse note dell'antagonista muscarinico per via inalatoria.

Interazioni metaboliche e interazioni trasportatore-mediate

Umeclidinio bromuro è un substrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6). La farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio bromuro è stata valutata in volontari sani privi di CYP2D6 (metabolizzatori lenti). Nessun effetto sulla AUC o la Cmax di umeclidinio è stato osservato ad una dose 4 volte più elevata della dose terapeutica. Una AUC di umeclidinio bromuro maggiore di circa 1,3 volte è stata osservata ad una dose 8 volte più alta senza alcun effetto sulla Cmax. diumeclidinio bromuro. In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante è prevista quando umeclidinio è co-somministrato a inibitori del CYP2D6 o quando somministrato a soggetti geneticamente carenti di attività CYP2D6 (metabolizzatori lenti).

Umeclidinio bromuro è un substrato per il trasportatore della P - glicoproteina (P-gp). L'effetto del verapamil, inibitore moderato della P-gp (240 mg una volta al giorno), sulla farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio bromuro è stato valutato in volontari sani. Nessun effetto di verapamil è stato osservato sulla Cmax di umeclidinio bromuro. Un incremento di circa 1,4 volte della AUC di umeclidinio bromuro è stato osservato. In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione clinicamente rilevante è attesa quando umeclidinio bromuro viene co-somministrato ad inibitori della P-gp.

Altri medicinali per la BPCO

Sebbene formalmente non siano stati effettuati studi di interazione in vivo, umeclidinio bromuro per via inalatoria è stato utilizzato senza evidenza clinica di interazioni in concomitanza con altri medicinali per la BPCO, tra cui broncodilatatori simpaticomimetici a breve e a lunga durata d'azione e corticosteroidi per via inalatoria.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Incruse 55 mcg polvere per inalazione, predosata 1 inalatore (30 dosi)

Posologia

Adulti

La dose raccomandata è una inalazione di umeclidinio bromuro una volta al giorno.

Al fine di mantenere la broncodilatazione Incruse Ellipta deve essere somministrato una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora.

La dose massima è una inalazione di umeclidinio bromuro una volta al giorno.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Nei pazienti di età maggiore di 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio .

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio .

Compromissione epatica

Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Incruse Ellipta non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa e deve essere usato con cautela .

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Incruse Ellipta nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.

Modo di somministrazione

Incruse Ellipta è solo per uso inalatorio.

Istruzioni per l'uso:

Le istruzioni per l'inalatore da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all'inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni) Come inalare il medicinale

L'inalatore deve essere tenuto lontano dalla bocca espirando fino a che possibile senza espirare nell'inalatore.

Il boccaglio deve essere posto tra le labbra e le labbra devono essere chiuse fermamente intorno ad esso.

Durante l'uso le prese d'aria non devono essere ostruite con le dita.

  • Inalare con una lunga, costante, e profonda inspirazione. Questo respiro deve essere trattenuto il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi) Chiudere l'inalatore

Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprire il boccaglio.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Incruse 55 mcg polvere per inalazione, predosata 1 inalatore (30 dosi)

Un sovradosaggio di umeclidinio bromuro produrrà con elevata probabilità segni e sintomi coerenti con gli effetti indesiderati noti degli antagonisti muscarinici per via inalatoria (ad es. secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione visiva e tachicardia).

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere supportato con un monitoraggio adeguato, se necessario.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperature superiori a 30°C. Se conservato in frigorifero si deve tenere l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.

Tenere l'inalatore all'interno del vassoio sigillato al fine di proteggere il medicinale dall'umidità e rimuovere solo immediatamente prima del primo utilizzo.

Da usare entro 6 settimane dalla data di prima apertura del vassoio.

Scrivere la data in cui l'inalatore deve essere eliminato sull'etichetta nell'apposito spazio. La data deve essere apposta non appena l'inalatore è stato estratto dal vassoio.


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