Influpozzi Adiuvato 0,5 ml sospensione iniettabile per uso im 1 siringa preriempita 0,5 ml

Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Seqirus S.r.l.

MARCHIO

Influpozzi Adiuvato

CONFEZIONE

0,5 ml sospensione iniettabile per uso im 1 siringa preriempita 0,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino influenza preparato con antigene di superficie inattivato adiuvato

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Influpozzi Adiuvato? Perchè si usa?

Immunizzazione attiva contro l'influenza negli anziani (di età pari o superiore a 65 anni), specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate.

Influpozzi Adiuvato deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Influpozzi Adiuvato?

Ipersensibilità ai principi attivi, ai componenti dell'adiuvante, agli eccipienti, ai residui (per es., uova o proteine del pollo, come ovoalbumina); il vaccino è altresì controindicato in chiunque abbia manifestato una reazione anafilattoide ad una precedente vaccinazione antinfluenzale.

Il vaccino può contenere residui delle seguenti sostanze: kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e solfato di bario.

L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezioni acute.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Influpozzi Adiuvato?

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Influpozzi Adiuvato non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare o sottocutanea.

A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena alla somministrazione con ago, possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Questo fenomeno può essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante adottare procedure atte a evitare danni conseguenti allo svenimento.

La risposta anticorpale può essere insufficiente in pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.

È possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutte le persone vaccinate.

Individui sensibili al lattice:

Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di Influpozzi Adiuvato in individui sensibili al lattice; si rappresenta tuttavia che non è stata riscontrata la presenza di lattice di gomma naturale nel cappuccio protettivo della siringa


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Influpozzi Adiuvato?

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione concomitante con altri vaccini.

Se Influpozzi Adiuvato deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, l'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Si rappresenta che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

È stata segnalata una maggiore frequenza di alcune reazioni sistemiche sollecitate in soggetti vaccinati con vaccino influenzale inattivato trivalente e vaccino pneumococcico rispetto a coloro che avevano ricevuto il solo vaccino influenzale inattivato trivalente.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunodepressori.

In seguito alla vaccinazione anti-influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso HIV1, Epatite C e soprattutto HTLV1, mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati ELISA falsi- positivi. Queste reazioni false positive possono essere dovute alla risposta IgM al vaccino.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Influpozzi Adiuvato? Dosi e modo d'uso

Posologia

Una singola dose da 0,5 ml deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare al livello del muscolo deltoide. Data la presenza dell'adiuvante, l'iniezione deve essere eseguita utilizzando un ago da 25 mm.

Modo di somministrazione

Per le istruzioni sulla preparazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Influpozzi Adiuvato?

È improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Influpozzi Adiuvato?

È stata riportata un'incidenza più elevata di reazioni lievi a seguito dell'immunizzazione con Influpozzi Adiuvato rispetto ai vaccini influenzali non adiuvati.

Reazioni avverse osservate durante gli studi clinici

La sicurezza di Influpozzi Adiuvato nei soggetti anziani è stata valutata in soggetti di età ≥ 65 anni in 36 studi clinici, tra cui 19 studi clinici controllati randomizzati e 17 studi non controllati stagionali. Questa banca dati include 12730 soggetti, 7532 dei quali hanno ricevuto Influpozzi Adiuvato e 5198 vaccini influenzali trivalenti convenzionali (TIV).

In questa analisi aggregata, le reazioni sia locali che sistemiche dopo immunizzazione sono state riportate in una percentuale più elevata di soggetti trattati con Influpozzi Adiuvato rispetto ai soggetti che hanno ricevuto vaccini influenzali trivalenti convenzionali (TIV). Queste reazioni hanno incluso dolore nel punto di iniezione (26,1 vs 13,7%), dolorabilità locale (22,2 vs 12,2%), eritema (3,2 vs 1,7%), indurimento (2,5 vs 1. 2%) e gonfiore (1,6 vs 0,6%) in aggiunta a mialgia (11,0 vs 7,9%) brividi (5.0 vs 4.0%), affaticamento (11,3% vs 10,5%) e malessere (6,3% vs 5,8%).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici con le seguenti frequenze:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), inclusi gli episodi isolati.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune (≥1/10): cefalea

Patologie gastrointestinali

Comune (≥1/100, <1/10): nausea, diarrea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune (≥1/100, <1/10): sudorazione

Non comune (≥1/1.000, <1/100): rash

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune (≥1/10): mialgia

Comune (≥1/100, <1/10): artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune (≥1/10): dolorabilità, dolore nel punto di iniezione, affaticamento

Comune (≥1/100, <1/10): febbre, malessere, brividi, Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, ecchimosi, indurimento

La maggior parte delle reazioni è di grado lieve o moderato e si risolve spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni.

Reazioni avverse rilevate dalla sorveglianza post-marketing

Le reazioni avverse rilevate dalla sorveglianza post-marketing, in aggiunta alle reazioni osservate durante gli studi clinici, sono le seguenti:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia (alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastriniche inferiori a 5000 per mm³), linfoadenopatia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia, malattia simil-influenzale (ILI).

Gonfiore esteso nell'arto sede di iniezione, che perdura più di una settimana, reazione simile alla cellulite nel punto di iniezione (alcuni casi di gonfiore, dolore e arrossamento che interessano un'area maggiore di 10 cm e durano per più di una settimana).

Patologie del sistema immunitario

Reazioni allergiche incluso lo shock anafilattico (in rari casi), anafilassi e angioedema.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Dolore alle estremità, debolezza muscolare

Patologie del sistema nervoso

Encefalomielite, Sindrome di Guillain-Barré, convulsioni, neuriti, nevralgia, parestesia, sincope, pre-sincope.

Patologie cutanee e del tessuto sottocutaneo

Reazioni cutanee generalizzate tra cui eritema multiforme, orticaria, prurito, o rash aspecifico.

Patologie vascolari

Vasculite con interessamento renale transitorio.

Segnalazione delle sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Influpozzi Adiuvato durante la gravidanza e l'allattamento?

Non pertinente.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Influpozzi Adiuvato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Influpozzi Adiuvato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell'influenza, dei ceppi*:

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 – ceppo equivalente (A/California/7/2009, NYMC X-181)

15 microgrammi HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – ceppo equivalente (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

15 microgrammi HA**

B/Brisbane/60/2008 – ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008, wild type)

15 microgrammi HA**

*coltivati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani e adiuvati con MF59C.1

**emoagglutinina

Adiuvante: MF59C.1 che è un adiuvante esclusivo contenente: 9,75 mg di squalene; 1,175 mg di polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan trioleato; 0,66 mg di citrato di sodio; 0,04 mg di acido citrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Per ciascuna dose da 0,5 ml

Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (per l'Emisfero Nord) e alle decisioni dell'Unione Europea per la stagione 2016/2017.

Influpozzi Adiuvato può contenere tracce di uova come ovalbumina o proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e solfato di bario che vengono utilizzati durante il processo produttivo (vedere il paragrafo 4.3).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Adiuvante: vedere paragrafo 2.

Altri eccipienti: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico biidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro biidrato e acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Siringa pre-riempita con ago (vetro di Tipo I) contenente 0,5 ml di sospensione.

Confezione da 1, con ago.

Confezione da 10x, con ago.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  

Data ultimo aggiornamento: 19/07/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico