Intratect 50 g/l soluz. per infusione 1 flaconcino vetro 200 ml

Ultimo aggiornamento: 25 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Intratect

Intratect 50 g/l soluz. per infusione 1 flaconcino vetro 200 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Biotest Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Biotest Italia S.r.l.

MARCHIO

Intratect

CONFEZIONE

50 g/l soluz. per infusione 1 flaconcino vetro 200 ml

ALTRE CONFEZIONI DI INTRATECT DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
immunoglobulina umana normale per uso endovenoso

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunoglobuline umane normali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
-------- €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


20 ml, 50 ml, 100 ml o 200 ml di soluzione in flaconcini (vetro tipo II) con tappo (bromobutile) e chiusura (alluminio).

Ogni confezione contiene 1 flaconcino con 20 ml, 50 ml, 100 ml o 200 ml di soluzione.

Ogni confezione contiene 3 flaconcini con 200 ml di soluzione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Intratect


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Intratect 50 g/l soluz. per infusione 1 flaconcino vetro 200 ml

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:
  • sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con compromissione della produzione anticorpale
  • Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni severe o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e documentato difetto di anticorpi specifici (PSAF)* o livello sierico di IgG < 4 g/l
* PSAF= mancato aumento di almeno 2 volte del titolo anticorpale IgG in risposta ai vaccini con antigeni polisaccaridici e polipeptidici di pneumococco

Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:
  • trombocitopenia immune primaria (primary immune thrombocytopenia, ITP), nei pazienti a rischio elevato di sanguinamenti o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta delle piastrine
  • sindrome di Guillain Barré
  • malattia di Kawasaki (assieme ad acido acetilsalicilico; vedere paragrafo 4.2)
  • Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
  • Neuropatia motoria multifocale (MMN)


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Intratect 50 g/l soluz. per infusione 1 flaconcino vetro 200 ml

Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4 e 6.1).

Pazienti con deficit selettivo IgA che hanno sviluppato anticorpi anti IgA, in quanto la somministrazione di un prodotto contenente IgA può causare anafilassi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Intratect 50 g/l soluz. per infusione 1 flaconcino vetro 200 ml

Tracciabilità

Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Precauzioni d'uso

Le potenziali complicanze possono essere evitate assicurandosi che i pazienti:
  • non siano sensibili alle immunoglobuline umane normali, somministrando all'inizio il prodotto lentamente (1,4 ml/kg/ora corrispondenti a 0,023 ml/Kg/min),
  • siano attentamente monitorati per evidenziare la comparsa di eventuali sintomi durante il periodo di infusione. In particolare i pazienti a cui vengono somministrate immunoglobuline umane normali per la prima volta, i pazienti già trattati in precedenza con un'altra immunoglobulina endovena o quando è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione devono essere monitorati in ospedale durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, in modo da evidenziare potenziali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
In tutti i pazienti, la somministrazione di IgIV richiede:
  • adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IgIV
  • monitoraggio della escrezione urinaria
  • monitoraggio dei livelli sierici di creatinina
  • esclusione dell'uso concomitante di diuretici dell'ansa (vedere paragrafo 4.5)
In caso di reazione avversa, ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla severità della reazione avversa.

Reazione all'infusione

Determinate reazioni avverse (es. mal di testa, vampate, brividi, mialgia, respiro sibilante, tachicardia, lombalgia, nausea, e ipotensione arteriosa) possono essere correlate alla velocità di infusione. Osservare strettamente la velocità di infusione raccomandata, riportata al paragrafo 4.2. I pazienti vanno strettamente monitorati e attentamente osservati, alla ricerca di qualsiasi sintomo durante il periodo dell'infusione.

Le reazioni avverse possono comparire più frequentemente
  • nei pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta o, in rari casi, se il prodotto con immunoglobulina umana normale viene cambiato oppure se c'è stato un lungo intervallo dalla precedente infusione
  • nei pazienti con un'infezione non trattata o un'infiammazione cronica di base
Ipersensibilità

Le reazioni di ipersensibilità sono rare.

Si può sviluppare un'anafilassi nei pazienti
  • con IgA non rilevabili che hanno anticorpi anti-IgA
  • che hanno tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana normale
In caso di shock, attuare il trattamento medico standard per lo shock.

Tromboembolismo

C'è evidenza clinica di un'associazione tra somministrazione di IgIV ed eventi tromboembolici, quali l'infarto del miocardio, gli incidenti cerebrovascolari (compreso l'ictus), l'embolia polmonare e le trombosi venose profonde, che si presume siano correlati a un aumento relativo della viscosità del sangue, determinato dall'elevato afflusso delle immunoglobuline nei pazienti a rischio. La prescrizione e l'infusione di IgIV richiedono prudenza nei pazienti obesi e nei pazienti con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici (quali età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattia vascolare o di episodi trombotici, pazienti con disordini trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti con periodi prolungati di immobilizzazione, pazienti con severa ipovolemia, pazienti con malattie che aumentano la viscosità del sangue).

Nei pazienti a rischio di reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti IgIV devono essere somministrati alla velocità di infusione e alla dose minima praticabile.

Insufficienza renale acuta

Nei pazienti sottoposti a terapia con IgIV sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta. Nella maggior parte dei casi sono stati identificati fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, uso concomitante di prodotti medicinali nefrotossici o età superiore ai 65 anni.

Controllare i parametri renali prima dell'infusione di IVIg, in particolare nei pazienti giudicati a rischio potenzialmente aumentato di sviluppo di insufficienza renale acuta, ripetendo il controllo a intervalli appropriati. Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, i prodotti IgIV devono essere somministrati alla velocità di infusione e alla dose minima praticabili.

In caso di compromissione renale, deve essere presa in considerazione la sospensione delle IgIV.

Mentre le segnalazioni di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono state associate all'uso di molti dei prodotti IgIV autorizzati contenenti vari eccipienti, quali il saccarosio, il glucosio e il maltosio, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante corrispondevano a una quota sproporzionata del numero totale. Nei pazienti a rischio, si può prendere in considerazione l'uso di prodotti IgIV che non contengono questi eccipienti. Intratect non contiene saccarosio, maltosio o glucosio.

Sindrome da meningite asettica (aseptic meningitis syndrome, AMS)

La sindrome da meningite asettica è stata segnalata in associazione al trattamento con IgIV.

La sindrome inizia di solito da qualche ora a due giorni dopo il trattamento con IgIV. Le analisi sul liquido cerebrospinale sono frequentemente positive, con pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm3, per la maggior parte della serie granulocitica, e livelli di proteine elevati fino a diverse centinaia di mg/dl.

L'AMS può comparire più frequentemente in associazione al trattamento con IgIV a dosi elevate (2 g/kg).

I pazienti che presentano tali segni e sintomi devono essere sottoposti a un approfondito esame neurologico, che comprenda analisi del CSF, per escludere altre cause di meningite.

La sospensione del trattamento IgIV ha portato alla remissione dell'AMS entro alcuni giorni senza sequele.

Anemia emolitica

I prodotti IgIV possono contenere anticorpi di gruppo sanguigno che possono agire come emolisine e indurre una adesione di immunoglobuline ai globuli rossi in vivo, causando una positività della reazione antiglobulinica diretta (test di Coombs) e, raramente, emolisi. L'anemia emolitica può svilupparsi in seguito alla terapia con IgIV, a causa di un aumentato sequestro dei globuli rossi (GR). I pazienti trattati con IgIV devono essere monitorati per cogliere i segni clinici e i sintomi di un'emolisi. (vedere paragrafo 4.8.)

Neutropenia/Leucopenia

Dopo il trattamento con IVIg, è stata riportata una riduzione transitoria del numero dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, a volte severi. Ciò compare, di solito, entro ore o giorni dalla somministrazione di IVIg e si risolve spontaneamente entro 7 – 14 giorni.

Lesione polmonare acuta correlata alla trasfusione (TRALI)

Nei pazienti che ricevono IVIg, sono stati descritti casi di edema polmonare acuto non cardiogeno [Lesione polmonare acuta correlata alla trasfusione (TRALI)]. La TRALI è caratterizzata da severa ipossia, dispnea, tachipnea, cianosi, febbre e ipotensione arteriosa. I sintomi di TRALI si sviluppano di solito durante o entro 6 ore dalla trasfusione, spesso entro 1-2 ore. Perciò, i riceventi di IVIg devono essere monitorati e l'infusione di IVIg deve essere immediatamente sospesa in caso di reazioni avverse polmonari. La TRALI è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, che richiede un'immediata gestione in unità di terapia intensiva.

Interferenza con i test sierologici

Dopo la somministrazione di immunoglobuline, l'aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può causare risultati falsamente positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi diretti contro antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per gli anticorpi eritrocitari, ad esempio con il test antiglobulinico diretto (direct antiglobulin test DAT, test di Coombs diretto).

Agenti trasmissibili

Le procedure standard finalizzate a prevenire la comparsa di infezioni conseguenti all'uso di farmaci ottenuti da sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei plasma pools per specifici marker di infezione e la inclusione di specifici step produttivi finalizzati a inattivare/ rimuovere i virus. Nonostante questo, quando si somministrano farmaci ottenuti da plasma o sangue umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Questo si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.

Le misure messe in atto sono considerate efficaci nei confronti dei virus incapsulati come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV). Possono essere invece di efficacia limitata nei confronti dei virus non incapsulati come il virus dell'epatite A e il parvovirus B19.

Vi sono esperienze cliniche rassicuranti riguardo l'assenza di trasmissione del virus dell'epatite A e del parvovirus B19 a seguito della somministrazione di immunoglobuline e si pensa che il contenuto in anticorpi dia un importante contributo alla sicurezza virale.

Si raccomanda fortemente, ogni volta che si somministra Intratect ad un paziente, di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze speciali e le precauzioni per l'uso menzionate per gli adulti devono essere tenute presenti anche per la popolazione pediatrica.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Intratect 50 g/l soluz. per infusione 1 flaconcino vetro 200 ml

Vaccini da virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può compromettere per un periodo di almeno sei settimane e fino ad un massimo di tre mesi, l'efficacia di vaccini a base di virus vivi attenuati quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di questo medicinale deve trascorrere un intervallo di tre mesi prima di procedere a vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati.

Nel caso del morbillo questa compromissione può persistere fino a un anno. Di conseguenza si deve controllare il titolo anticorpale dei pazienti trattati con un vaccino per il morbillo.

Diuretici dell'ansa

L'uso concomitante di diuretici dell'ansa deve essere evitato.

Popolazione pediatrica

Si prevede che le stesse interazioni menzionate per gli adulti possano verificarsi anche nella popolazione pediatrica.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Intratect 50 g/l soluz. per infusione 1 flaconcino vetro 200 ml

Un sovradosaggio può provocare un sovraccarico di fluidi ed iperviscosità in particolare nei pazienti a rischio, inclusi i pazienti anziani o i pazienti con compromissione cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Intratect 50 g/l soluz. per infusione 1 flaconcino vetro 200 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

La sicurezza sull'uso di questo medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e quindi deve essere somministrato con cautela alle donne gravide e alle madri che allattano. I prodotti IgIV hanno dimostrato di attraversare la placenta maggiormente durante il terzo trimestre. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono previsti effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline sono escrete nel latte umano. Non si prevedono effetti negativi sui neonati e i bambini piccoli allattati al seno.

Fertilità

L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono previsti effetti dannosi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Intratect 50 g/l soluz. per infusione 1 flaconcino vetro 200 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Intratect può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti che presentano delle reazioni avverse durante il trattamento devono aspettare che queste si risolvano, prima di guidare veicoli o usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare. Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


PRINCIPIO ATTIVO


Immunoglobulina umana normale (IgIV)

Un ml contiene:

immunoglobulina umana normale 50 mg (purezza con almeno il 96% di IgG)

Ciascun flaconcino da 20 ml contiene: 1 g

Ciascun flaconcino da 50 ml contiene: 2,5 g

Ciascun flaconcino da 100 ml contiene: 5 g

Ciascun flaconcino da 200 ml contiene: 10 g

Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):

IgG1 57%

IgG2 37%

IgG3 3%

IgG4 3%

Il contenuto massimo di IgA è di 900 microgrammi/ml.

Prodotto dal plasma di donatori umani.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Intratect 50 g/l soluz. per infusione 1 flaconcino vetro 200 ml contiene i seguenti eccipienti:

Glicina, acqua per preparazioni iniettabili.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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