Ioflupane  (123I)  Rotop 74 mbq/ml soluzione iniettabile 5 ml 1 flaconcino vetro da 10 ml

29 maggio 2024
Farmaci - Ioflupane (123I) Rotop

Ioflupane (123I) Rotop 74 mbq/ml soluzione iniettabile 5 ml 1 flaconcino vetro da 10 ml


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Ioflupane (123I) Rotop 74 mbq/ml soluzione iniettabile 5 ml 1 flaconcino vetro da 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe CN), a base di ioflupane 123I, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Curium Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Rotop Pharmaka GmbH

CONCESSIONARIO:

Curium Italy S.r.l.

MARCHIO

Ioflupane (123I) Rotop

CONFEZIONE

74 mbq/ml soluzione iniettabile 5 ml 1 flaconcino vetro da 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
ioflupane 123I

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
2600,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Ioflupane (123I) Rotop disponibili in commercio:


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Foglietto illustrativo Ioflupane (123I) Rotop »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ioflupane (123I) Rotop? Perchè si usa?


Medicinale solo per uso diagnostico.

Ioflupane (123I) ROTOP è indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato:
  • in pazienti adulti affetti da sindromi parkinsoniane clinicamente incerte, ad esempio quelle con sintomi precoci, al fine di agevolare la differenziazione del tremore essenziale dalle sindromi parkinsoniane correlate al morbo di Parkinson idiopatico, atrofia sistemica multipla e paralisi sopranucleare progressiva. Ioflupane (123I) ROTOP non consente di discriminare tra morbo di Parkinson, atrofia sistemica multipla e paralisi sopranucleare progressiva.
  • in pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della probabile demenza con corpi di Lewy dalla malattia di Alzheimer. Ioflupane (123I) ROTOP non consente di discriminare tra demenza con corpi di Lewy e demenza da morbo di Parkinson.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ioflupane (123I) Rotop?


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ioflupane (123I) Rotop?


Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, istituire un trattamento per via endovenosa. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere prontamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari, come tubo endotracheale e ventilatore.

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale

Per ogni singolo paziente l'esposizione a radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio previsto.

In ogni caso, l'attività somministrata deve essere la più ragionevolmente bassa possibile per ottenere l'informazione diagnostica richiesta.

Compromissione renale/Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione renale o epatica significativa. In assenza di dati, ioflupane (123I) non è raccomandato nei casi con compromissione renale o epatica da moderata a grave.

In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio poiché è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.

Preparazione del paziente

Prima dell'inizio dell'esame il paziente deve essere ben idratato e invitato a svuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore dopo l'esame al fine di ridurre la radiazione.

Interpretazione delle immagini di Ioflupane (123I) ROTOP

Le immagini Ioflupane (123I) ROTOP vengono interpretate visivamente, in base all'aspetto dello striato.

La presentazione ottimale delle immagini ricostruite per l'interpretazione visiva è rappresentata da sezioni transassiali parallele alla linea di commissura anteriore-posteriore (AC-PC). Per determinare se un'immagine è normale o anormale si valuta l'estensione (come indicato dalla forma) e l'intensità (in relazione allo sfondo) del segnale striatale.

Le immagini normali sono caratterizzate da due aree simmetriche a forma di mezzaluna di uguale intensità. Le immagini anormali sono asimmetriche o simmetriche con intensità disuguale o ridotta e/o perdita dell'aspetto mezzaluna.

In aggiunta, l'interpretazione visiva può essere assistita da una valutazione semi-quantitativa utilizzando un software con marchio CE, dove l'assorbimento di Ioflupane (123I) ROTOP nello striato viene confrontato con l'assorbimento in una regione di riferimento ed i rapporti vengono confrontati con un database di soggetti sani stratificato per età. La valutazione dei rapporti, come l'assorbimento (simmetria) di Ioflupane (123I) ROTOP nello striato sinistro/destro o l'assorbimento caudato/putamen, può aiutare ulteriormente per la valutazione dell'immagine.

Quando si utilizzano metodi semi-quantitativi, si devono prendere le seguenti precauzioni:
  • La semi-quantificazione deve essere usata solo in aggiunta alla valutazione visiva.
  • Devono essere usati solo software con marchio CE.
  • Gli utenti devono essere addestrati nell'uso dei software marcati CE da parte del produttore e seguire le linee guida EANM sulla pratica per l'acquisizione delle immagini, la ricostruzione e la valutazione.
  • I lettori devono interpretare la scansione visivamente e successivamente eseguire l'analisi semiquantitativa in base alle istruzioni del produttore, compresi i controlli di qualità per il processo di quantificazione
    • Le tecniche ROI/VOI devono essere utilizzate per confrontare l'assorbimento nello striato con l'assorbimento in una regione di riferimento
    • Si raccomanda il confronto con un database di soggetti sani aggiustato per età per tenere conto della diminuzione, attesa per età, del legame striatale
    • Le impostazioni di ricostruzione e filtro (inclusa la correzione dell'attenuazione) utilizzate possono influenzare i valori semi-quantitativi. Le impostazioni di ricostruzione e filtro raccomandate dal produttore del software con marchio CE devono essere seguite e devono corrispondere a quelle utilizzate per la semi-quantificazione del database dei soggetti sani.
    • L'intensità del segnale striatale misurata dallo SBR (striatal binding ratio), l'asimmetria e il rapporto caudato/putamen forniscono valori numerici oggettivi corrispondenti ai parametri di valutazione visiva e che possono essere utili in casi difficili alla lettura
    • Se i valori semi-quantitativi non sono coerenti con l'interpretazione visiva, è necessario valutare nella scansione il posizionamento appropriato delle ROI/VOI, verificare il corretto orientamento dell'immagine, i parametri appropriati per l'acquisizione dell'immagine e la correzione dell'attenuazione. Alcuni pacchetti software possono supportare questi processi per ridurre la variabilità operatore dipendente
    • La valutazione finale deve sempre considerare sia l'aspetto visivo che i risultati semiquantitativi

Avvertenze specifiche

Questo medicinale contiene 31,6 g/l (4% in volume) di etanolo (alcool), fino a 158 mg per dose, equivalenti a 4 ml di birra o 1,6 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà nessun effetto rilevante.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Per le precauzioni in relazione al rischio ambientale vedere paragrafo 6.6.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ioflupane (123I) Rotop?


Non sono stati effettuati studi d'interazione nell'uomo.

Lo ioflupane si lega al trasportatore della dopamina. I medicinali che formano un legame ad elevata affinità con il trasportatore della dopamina possono dunque interferire con la diagnosi effettuata tramite ioflupane (123I). Questi comprendono anfetamina, benzatropina, bupropione, cocaina, mazindolo, metilfenidato, fentermina e sertralina.

Durante studi clinici è stato dimostrato che i medicinali che non interferiscono con le immagini ottenute mediante ioflupane (123I) comprendono: amantadina, triesifenidile, budipina, levodopa, metoprololo, primidone, propranololo e selegilina. Non ci si attende un'interferenza con le immagini ottenute mediante ioflupane (123I) da parte degli agonisti ed antagonisti della dopamina che agiscono sui recettori post-sinaptici della dopamina quindi la loro somministrazione può continuare, se desiderato. In studi condotti sugli animali è stato dimostrato che i medicinali che non interferiscono con le immagini ottenute mediante ioflupane (123I) comprendono pergolide


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ioflupane (123I) Rotop? Dosi e modo d'uso


Ioflupane (123I) ROTOP deve essere utilizzato solamente in pazienti adulti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento e/o della demenza. Ioflupane (123I) ROTOP deve essere usato esclusivamente da personale qualificato ed in possesso delle opportune autorizzazioni per l'uso e la manipolazione di radionuclidi all'interno di strutture cliniche appositamente designate.

Posologia

L'efficacia clinica è stata dimostrata lungo l'intervallo tra 111 e 185 MBq. Non superare i 185 MBq e non utilizzare quando l'attività è inferiore a 110 MBq.

I pazienti devono essere sottoposti ad opportuno trattamento di blocco funzionale tiroideo prima dell'iniezione, al fine di ridurre al minimo l'assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide, per esempio mediante somministrazione orale di circa 120 mg di ioduro di potassio 1-4 ore prima dell'iniezione di Ioflupane (123I) ROTOP.

Popolazioni speciali

Compromissione renale ed epatica

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione renale o epatica significativa. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.4).

In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio poiché è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Ioflupane (123I) ROTOP nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso.

Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4.

Ioflupane (123I) ROTOP deve essere usato senza diluizione. Per ridurre al minimo il possibile dolore al sito di iniezione durante la somministrazione, si consiglia un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 15 – 20 secondi) in una vena del braccio.

Acquisizione delle immagini

È necessario effettuare una SPECT tra le tre e le sei ore dopo l'iniezione. L'acquisizione delle immagini deve avvenire utilizzando una gamma camera dotata di un collimatore ad alta risoluzione e calibrata utilizzando il fotopicco a 159 keV ed una finestra energetica del ± 10%. Il campionamento angolare preferibilmente non deve essere meno di 120 immagini su 360 gradi. Per i collimatori ad alta risoluzione il raggio di rotazione deve essere costante e scelto il più piccolo possibile (tipicamente 11 – 15 cm). Studi sperimentali con un fantoccio striatale suggeriscono che per ottenere immagini ottimali la dimensione della matrice e i fattori di zoom devono essere selezionati per dare una dimensione di pixel di 3,5 – 4,5 mm per i sistemi attualmente in uso. Si devono raccogliere un minimo di 500.000 conteggi per immagini ottimali.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ioflupane (123I) Rotop?


In caso di sovradosaggio di radiazioni, ove possibile si deve ridurre la dose assorbita dal paziente incrementando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo attraverso la minzione frequente e la defecazione. Si devono prendere precauzioni atte ad evitare contaminazione con la radioattività eliminata dal paziente utilizzando tali metodi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Ioflupane (123I) Rotop durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, è importante stabilire se vi sia una gravidanza in corso. Finché non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio circa una possibile gravidanza, l'esposizione a radiazioni deve essere la minima accettabile per ottenere immagini soddisfacenti. Si deve sempre considerare l'opportunità di utilizzo di tecniche alternative che non impieghino radiazioni ionizzanti

Gravidanza

Con questo medicinale non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva negli animali. Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono anche il feto. La somministrazione di 185 MBq di ioflupane (123I) implica un assorbimento da parte dell'utero di una dose di 2,6 mGy. L'uso di Ioflupane (123I) ROTOP è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se lo ioflupane (123I) sia escreto nel latte materno. Prima della somministrazione di un medicinale radioattivo ad una donna che allatta, si dovrebbe valutare la possibilità di ritardare l'indagine a quando la donna abbia finito di allattare e considerare attentamente se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo presente la secrezione di radioattività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento materno deve essere interrotto per 3 giorni e sostituito con l'allattamento artificiale. Durante questo periodo, il latte materno deve essere prelevato a intervalli regolari e il latte prelevato deve essere scartato.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità. Non ci sono dati disponibili.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ioflupane (123I) Rotop sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Ioflupane (123I) ROTOP non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione contiene ioflupane (123I) 74 MBq alla data e ora di riferimento (da 0,07 a 0,13 μg/ml di ioflupane).

Ogni flaconcino monodose da 2,5 ml contiene 185 MBq di ioflupane (123I) (intervallo di attività specifica da 2,5 a 4,5 x 1014Bq/mmol) alla data e ora di riferimento.

Ogni flaconcino monodose da 5 ml contiene 370 MBq di ioflupane (123I) (intervallo di attività specifica da 2,5 a 4,5 x 1014 Bq/mmol) alla data e ora di riferimento.

Eccipiente(i) con effetti noti

Questo medicinale contiene 31,6 g/l di etanolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido acetico (per la regolazione del pH)

Sodio acetato (per la regolazione del pH)

Etanolo, anidro

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 20 ore dalla data e ora di riferimento dichiarate sull'etichetta

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alla normativa nazionale in vigore riguardante i materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Soluzione da 2,5 ml o 5 ml in un singolo flaconcino di vetro incolore (Tipo I, Ph. Eur.) di capacità nominale pari a 10 ml, sigillato con una chiusura di gomma butilica e cappuccio metallico.

Confezione da 1 flaconcino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 03/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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