Iopamigita 300 mg/ml soluzione iniettabile/infusione 10 flaconcini da 100 ml
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Agfa HealthCare Imaging Agents GmbHCONCESSIONARIO:
Agfa HealthCare NVMARCHIO
IopamigitaCONFEZIONE
300 mg/ml soluzione iniettabile/infusione 10 flaconcini da 100 mlFORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
iopamidolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Mezzi di contrasto
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Iopamigita? Perchè si usa?
Arteriografia, angiocardiografia, flebografia, angiografia a sottrazione digitale (DSA), potenziamento del contrasto in tomografia computerizzata (TC), urografia escretoria.
Medicinale solo per uso diagnostico.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Iopamigita?
Ipertiroidismo manifesto. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di reazione cutanea maggiore di tipo immediato o ritardato a iopamidolo iniettato (vedere paragrafo 4.8).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Iopamigita?
Questo medicinale contiene circa 0,048 mg di sodio per millilitro (ml). Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Iopamigita deve essere utilizzato soltanto dopo una precisa indicazione clinica considerando i possibili fattori di rischio del paziente esaminato.
Nei seguenti pazienti è richiesta una indicazione precisa ed una cautela particolare:
- predisposizione nota a reazioni allergiche
- ipertiroidismo latente, gozzo eutiroideo
- danno renale o grave disfunzione epatica
- grave malattia cardiovascolare
- asma bronchiale
- diabete mellito
- disturbi convulsivi
- arteriosclerosi cerebrale avanzata
- infarto cerebrale acuto
- emorragia intracranica acuta o condizioni accompagnate da disfunzione della barriera emato-encefalica ed edema cerebrale
- cattive condizioni generali, disidratazione
- dis- o paraproteinemia
- feocromocitoma
emato-encefalica ed edema cerebrale -cattive condizioni generali, disidratazione -dis-o paraproteinemia -feocromocitoma
I mezzi di contrasto possono promuovere una crisi nei soggetti omozigoti per anemia falciforme dopo somministrazione endovenosa o intraarteriosa.
L'iniezione paravasale accidentale può provocare gonfiore, dolore ed eritema. Questi sintomi generalmente scompaiono senza complicazioni. Il sollevamento della estremità colpita e la compressione fredda ha dimostrato benefici.
- Idratazione
- Neonati e bambini
- Reazioni allergiche e anafilattoidi (reazioni di ipersensibilità)
- Misure di emergenza
- Alterata funzione tiroidea
- Stati ansiosi
- Malattie cardiocircolatorie
- Alterazioni della funzione renale
- Diabete mellito
o in concomitanza del trattamento e non deve essere ripreso fino a 48 ore dopo la somministrazione e dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e trovata normale (vedere paragrafo 4.5) Nei pazienti in condizioni di emergenza in cui la funzione renale è alterata o non nota, il medico dovrà soppesare i rischi verso i benefici di un'indagine con mezzo di contrasto e prendere delle precauzioni; sospensione del trattamento con metformina, idratazione, monitoraggio della funzione renale, lattato sierico e pH e sorveglianza del paziente in relazione alla latto-acidosi.
- Coagulopatie
- Disturbi del sistema nervoso centrale
- Alcolismo/tossicodipendenza
- Ulteriori fattori di rischio
I pazienti con feocromocitoma severo possono sviluppare crisi ipertensive a volte incontrollabili dopo somministrazione endovascolare di mezzo di contrasto. Si raccomanda quindi un pre-trattamento con alfa-bloccanti. I sintomi di miastenia grave possono essere aggravati dai mezzi di contrasto iodati. Tra i pazienti con malattie autoimmuni sono stati osservati casi di vasculite grave o simili a sindromi di Stevens-Johnson. Malattie gravi vascolari e malattie neurologiche che sono presenti specialmente nei pazienti anziani, sono fattori di rischio per il verificarsi di reazioni ai mezzi di contrasto. Nella insufficienza renale grave, una concomitante severa alterazione epatica può indurre un grave ritardo di escrezione del mezzo di contrasto, che a volte può richiedere l'emodialisi.
Le seguenti precauzioni e avvertenze devono essere osservate per i diversi campi di applicazione:
- Arteriografia cerebrale
- Arteriografia periferica
- Arteriografia aortica
- Arteriografia coronarica e ventricolografia
È assolutamente necessario che l'esame sia eseguito da personale specializzato e che sia disponibile l'attrezzatura per l'ECG, gli interventi di rianimazione e cardioversione. Durante l'esame, l'ECG e le funzioni vitali devono essere monitorate di routine.
- Angiocardiografia del ventricolo destro in pazienti pediatrici
- Angiografia sovraaortica
- Flebografia
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Iopamigita?
Trombosi arteriosa è stata riportata quando lo iopamidolo è stato somministrato dopo papaverina.
La somministrazione di un mezzo di contrasto radiologico può indurre una alterazione transitoria della funzione renale che può causare acidosi lattica nei pazienti diabetici trattati con metformina (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti che assumono beta-bloccanti reazioni di ipersensibilità come la caduta della pressione arteriosa, bradicardia e broncospasmo possono manifestarsi più intensamente, specialmente in presenza di asma bronchiale. In aggiunta bisogna tener presente che i pazienti che prendono betabloccanti possono richiedere dosi maggiori di beta-stimolanti poichè potrebbero non rispondere al trattamento standard delle reazioni di ipersensibilità. I beta-bloccanti, le sostanze vasoattive, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina: questi medicinali riducono l'efficacia dei meccanismi compensatori che intervengono nelle variazioni di pressione arteriosa. Il medico deve essere informato prima di somministrare un agente di contrasto iodato e deve avere a disposizione l'attrezzatura di rianimazione.
I medicinali che riducono la soglia epilettogena (derivati fenotiazinici, analettici, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoamino-ossidasi, neurolettici) possono favorire una crisi epilettica specialmente nei pazienti affetti da epilessia o da un danno focale cerebrale. Se giustificato dal punto di vista medico, il trattamento con questi farmaci deve essere sospeso 48 ore prima e ripreso non prima di 24 ore dopo un'angiografia cerebrale.
Nei pazienti trattati con interferoni e interleuchine, possono insorgere più frequentemente reazioni da mezzo di contrasto quali eritema, febbre e/o sintomi simil-influenzali specie di tipo ritardato. Il motivo di questo non è tuttora noto.
Modificazione dei test diagnostici:
I mezzi di contrasto possono interferire con i test di laboratorio quali bilirubina, proteine o sostanze inorganiche (ferro, rame, calcio, fosfato). Queste sostanze non devono essere determinate nello stesso giorno in cui viene utilizzato il mezzo di contrasto.
In caso di diagnosi e trattamento di malattie tiroidee, bisogna tener presente che la captazione di radioisotopi da parte della ghiandola tiroidea può essere ridotta dall'uso di mezzi di contrasto iodati per 2-6 settimane. Quando si pianifica una scintigrafia renale con un radioisotopo secreto dai tubuli renali, questa deve essere eseguita preferenzialmente prima della somministrazione dell'agente di contrasto.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Iopamigita?
In caso di sovradosaggio accidentale o di disfunzione renale marcata, iopamidolo può essere rimosso dall'organismo mediante dialisi extracorporea.
Se si verifica una reazione indesiderata, la somministrazione di mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente. Il trattamento è in funzione del quadro clinico. Accanto a misure generali di rianimazione, può essere consigliato un trattamento farmacologico, ad esempio di tipo generale (antistaminici, corticosteroidi, ossigenoterapia), trattamento dei disturbi cardiovascolari (vasopressori, plasma, elettroliti), trattamento delle convulsioni (diazepam), trattamento delle crisi tetaniche (calcio gluconato). La funzione renale deve essere monitorata per almeno 3 giorni dopo il sovradosaggio.
Occorre tener presente che nei pazienti che prendono beta-bloccanti, l'adrenalina e l'infusione di liquidi ha minori effetti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Iopamigita durante la gravidanza e l'allattamento?
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di iopamidolo in donne in gravidanza. Per la tossicità riproduttiva in animali vedere paragrafo 5.3.
Poiché durante la gravidanza l'esposizione ai raggi X deve essere evitata il più possibile, con o senza agente di contrasto, il vantaggio di un esame con raggi X deve essere attentamente valutato. Oltre all'esposizione del feto alle radiazioni, la valutazione del rapporto rischio-beneficio dell'applicazione di un mezzo di contrasto contenente iodio deve tenere in considerazione la sensibilità della tiroide del feto allo iodio poichè l'eccessivo sovraccarico di iodio derivante dal trattamento della madre con un agente di contrasto contenente iodio può provocare disfunzione della tiroide del feto.
Bassi livelli di agente di contrasto iodato sono secreti nel latte materno. La somministrazione occasionale alla madre è associata a un basso rischio di eventi avversi per il lattante. Comunque, come misura precauzionale, è preferibile sospendere l'allattamento al seno per le 24 ore successive al trattamento con agente di contrasto iodato.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Iopamigita sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
1 ml di soluzione contiene iopamidolo 612,4 mg, equivalente a iodio 300 mg
Un flaconcino da 20 ml di soluzione contiene iopamidolo 12.248 mg, equivalente a iodio 6.000 mg. Un flaconcino da 50 ml di soluzione contiene iopamidolo 30.620 mg, equivalente a iodio 15.000 mg. Un flaconcino da 75 ml di soluzione contiene iopamidolo 45.930 mg, equivalente a iodio 22.500 mg. Un flaconcino da 100 ml di soluzione contiene iopamidolo 61.240 mg, equivalente a iodio 30.000 mg. Un flaconcino da 200 ml di soluzione contiene iopamidolo 122.480 mg, equivalente a iodio
60.000 mg. Un flaconcino da 500 ml di soluzione contiene iopamidolo 306.200 mg, equivalente a iodio
150.000 mg. Eccipiente con effetto noto: contiene circa 0,048 mg di sodio per 1 ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Trometamolo
Sodio calcio edetato (diidrato)
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido cloridrico 36% (per aggiustare il pH)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare nella confezioni originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Proteggere il prodotto dai raggi X.
Non refrigerare o congelare.
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragrafo 6.3.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Iopamigita 300 mg/ml soluzione iniettabile – per infusione è disponibile nelle seguenti confezioni:
- flaconcini vetro tipo I con tappo di gomma bromobutilica e capsula di alluminio per uso singolo
- flaconcini vetro tipo II con tappo di gomma in bromobutile e capsula di alluminio per singola somministrazione
75 ml soluzione iniettabile/ per infusione, 10 e 30 flaconcini
100 ml soluzione iniettabile/ per infusione, 10 e 30 flaconcini
200 ml soluzione iniettabile/ per infusione, 10 e 20 flaconcini
500 ml soluzione iniettabile/ per infusione, 1 e 6 flaconcini
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico