Iverscab 8 compresse 3 mg

07 dicembre 2021
Farmaci - Iverscab

Iverscab 8 compresse 3 mg




Iverscab 8 compresse 3 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di ivermectina, appartenente al gruppo terapeutico Endectocidi. E' commercializzato in Italia da Alloga Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Substipharm Developpement

CONCESSIONARIO:

Alloga Italia S.r.l.

MARCHIO

Iverscab

CONFEZIONE

8 compresse 3 mg

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
ivermectina

GRUPPO TERAPEUTICO
Endectocidi

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
59,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Iverscab disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Iverscab »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Iverscab? Perchè si usa?


  • Trattamento della strongiloidiasi gastrointestinale (anguillulosi).
  • Trattamento di sospetta o diagnosticata microfilaremia in pazienti con filariasi linfatica causata da Wuchereria bancrofti.
  • Trattamento della scabbia sarcoptica umana. Il trattamento è giustificato quando la diagnosi di scabbia è stata stabilita clinicamente e/ o da un esame parassitologico. Senza diagnosi formale, in caso di prurito, il trattamento non è giustificato.

Le linee guida ufficiali devono essere prese in considerazione. Le linee guida ufficiali normalmente includeranno le linee guida dell'OMS e delle autorità sanitarie pubbliche.




CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Iverscab?


Ipersensibilità al principio attivo ivermectina o ad uno degli eccipienti riportati al paragrafo 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Iverscab?


Avvertenze speciali
L'efficacia e il regime di dosaggio dell'ivermectina nei pazienti immunocompromessi trattati per la strongiloidiasi intestinale non sono stati stabiliti da studi clinici adeguati. Sono stati segnalati casi che mostrano la persistenza di infestazione dopo una singola dose di ivermectina, in particolare in questo tipo di pazienti.

L'ivermectina non è una terapia profilattica per l'infezione da filaria o anguillulosi; non sono disponibili dati che dimostrino l'efficacia dell'ivermectina nell'uccidere e nel prevenire la maturazione delle larve infettive nell'uomo.

L'ivermectina non ha dimostrato di avere alcuna attività contro il verme adulto di nessuna specie di filaria.

L'ivermectina non ha mostrato di avere alcun effetto benefico sulla sindrome da eosinofilia polmonare tropicale, sulla linfadenite o sulla linfangite osservata in caso di infezione da filaria.

Dopo la somministrazione di ivermectina, l'intensità e la gravità degli effetti indesiderati sono probabilmente legati alla densità microfilariale pretrattamento in particolare nel sangue. Nei pazienti co- infettati con Loa loa, la densità microfilariale, in particolare nel sangue, è molto spesso alta e ciò predispone i pazienti trattati ad un aumentato rischio nel verificarsi di gravi effetti indesiderati.

Effetti indesiderati al SNC (encefalopatie) sono stati raramente segnalati in pazienti trattati con ivermectina e co-infettati da un elevato numero di microfilarie di Loa loa. Di conseguenza, nelle zone endemiche di Loa loa, dovrebbero essere adottate misure speciali prima di ogni trattamento con ivermectina (vedere paragrafo 4.8).

Il trattamento concomitante con dietilcarbamazina citrato (DEC) e ivermectina in campagne di trattamento di massa per filariasi causata da Wuchereria Bancrofti in Africa non è raccomandato. La co-infezione con altre microfilarie, come Loa loa, può provocare un'elevata microfilaremia nei pazienti infetti.

L'esposizione sistemica alla DEC in tali pazienti può provocare il verificarsi di gravi effetti collaterali dovuti alla rapida e efficace azione microfilaricida di questo farmaco.

A seguito della somministrazione di farmaci con una rapida azione microfilaricida come la DEC in pazienti con oncocerchiasi sono state riportate reazioni cutanee e/o sistemiche di varia gravità (Reazione di Mazzotti) e reazioni oftalmologiche.

Queste reazioni sono probabilmente dovute alle risposte infiammatorie ai prodotti di degradazione rilasciati dopo la morte delle microfilarie.

I pazienti trattati con ivermectina per oncocerchiasi possono manifestare queste reazioni anche quando sono trattati per la prima volta. Dopo il trattamento con un farmaco ad azione microfilaricida, i pazienti con oncodermatite iperattiva o "Sowda" (osservata particolarmente nello Yemen) possono essere più soggetti di altri ad avvertire reazioni avverse cutanee gravi (edema e aggravamento di oncodermatiti).

Popolazione pediatrica
Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di Iverscab nei pazienti pediatrici di peso corporeo inferiore a 15 kg.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Iverscab?


Non sono stati eseguiti studi di interazione


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Iverscab?


Sono stati segnalati casi di sovradosaggio accidentale con ivermectina, ma nessuno di essi ha determinato la morte del paziente. In caso di intossicazione accidentale con dosi sconosciute di prodotti destinati ad uso veterinario (uso orale, come iniezione, uso cutaneo), i sintomi descritti sono stati: eruzione cutanea, dermatite da contatto, edema, cefalea, vertigini, astenia, nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. Sono stati osservati anche altri effetti, tra cui: convulsioni, atassia, dispnea, parestesia e orticaria.
Gestione in caso di intossicazione accidentale:

  • trattamento sintomatico e sorveglianza in ambiente medico con idratazione e trattamento dello stato ipertensivo, se necessario. Sebbene non siano disponibili studi specifici, è consigliabile evitare la combinazione di agonisti del GABA nel trattamento dell'intossicazione accidentale dovuta a ivermectina


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Iverscab?


Sono state segnalate ipereosinofilia transitoria, disfunzioni epatiche, tra cui epatite acuta, aumento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia ed ematuria.

Molto raramente sono state riportate necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson.

Gli effetti indesiderati sono correlati alla densità del parassita e sono lievi e transitori nella maggior parte dei casi, ma la loro gravità può essere aumentata nei pazienti infettati con più di un parassita, in particolare nel caso di infestazione con Loa loa.

Raramente, gravi e potenzialmente fatali casi di encefalopatia sono stati descritti dopo la somministrazione di ivermectina, in particolare nei pazienti anche pesantemente infettati con Loa loa. In questi pazienti sono state segnalate anche le seguenti reazioni avverse: dolore dorsale o al collo, iperemia oculare, emorragia sub-congiuntivale, dispnea, incontinenza urinaria e/o fecale, difficoltà di stare in piedi/ camminare, alterazioni dello stato mentale, confusione, letargia, stupor o coma (vedi paragrafo 4.4).

Nei pazienti che ricevono ivermectina per il trattamento di strongiloidiasi, sono state riportate le seguenti reazioni avverse: astenia, dolore addominale, anoressia, stipsi, diarrea, nausea, vomito, capogiro, sonnolenza, vertigini, tremore, ipereosinofilia transitoria, leucopenia/anemia e aumento della ALT/fosfatasi alcalina. Nel trattamento della filaria dovuta a Wuchereria bancrofti, l'intensità degli effetti indesiderati non sembra essere dose-dipendente, ma è legata alla densità microfilariale nel sangue. Sono stati descritti: febbre, cefalea, astenia, sensazione di debolezza, mialgia, artralgia, dolore diffuso, disturbi digestivi come anoressia, nausea, dolore addominale ed epigastrico, tosse, sensazione di difficoltà a respirare, mal di gola, ipotensione ortostatica, brividi, vertigini, sudorazione abbondante, dolore testicolare o sensazione di malessere.

A seguito della somministrazione di ivermectina in pazienti affetti da Onchocerca volvulus, le reazioni di ipersensibilità osservate derivanti dalla morte microfilarica riguardano reazioni di tipo Mazzotti: prurito, eruzione oriticarioide, congiuntivite, artralgia, mialgia (compresa la mialgia addominale), febbre, edema, linfadenite, adenopatie, nausea, vomito, diarrea, ipotensione ortostatica, vertigini, tachicardia, astenia, cefalea. Raramente, questi sintomi sono stati gravi. Sono stati descritti alcuni casi di aggravamento dell'asma. In questi pazienti sono state descritte anche sensazioni anomale negli occhi, edema palpebrale, uveite anteriore, congiuntivite, limbite, cheratite e corioretinite o coroidite. Queste manifestazioni, che possono essere dovute alla malattia stessa, sono state descritte anche occasionalmente dopo il trattamento. Sono raramente gravi e generalmente sono risolte senza trattamento corticosteroide.

L'insorgenza di emorragia congiuntivale è stata segnalata in pazienti con oncocerchiasi. Dopo assunzione di ivermectina, è stata osservata l'espulsione di adulti di Ascaris.

Nei pazienti con scabbia, l'esacerbazione transitoria di prurito può essere osservata all'inizio del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Iverscab durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Durante il trattamento di massa per l'oncocerchiasi, i dati su un numero limitato (circa 300) di donne incinte, hanno mostrato effetti avversi come anomalie congenite, aborti spontanei, mortalità fetale e mortalità infantile che potrebbero essere associati al trattamento con ivermectina durante il primo trimestre di gravidanza.
Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici.
Studi su animali hanno mostrato tossicità per la riproduzione (vedi paragrafo 5.3); tuttavia, il valore predittivo di queste osservazioni non è stato stabilito.
L'ivermectina dovrebbe essere utilizzata solo quando strettamente indicato.

Allattamento
Meno del 2% della dose somministrata di ivermectina è presente nel latte materno. La sicurezza d'impiego non è stata stabilita nei neonati. L'ivermectina può essere somministrata alle madri che allattano solo se il beneficio previsto per il neonato supera il potenziale rischio.

Fertilità
L'ivermectina non ha mostrato effetti avversi sulla fertilità dei ratti fino a 3 volte la dose massima raccomandata per l'uomo di 200 μg/kg (mg/m²/giorno).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Iverscab sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


L'effetto di Iverscab sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari non è stato studiato. Non è possibile escludere la possibilità che alcuni pazienti possano manifestare reazioni avverse come vertigini, sonnolenza, capogiri e tremore che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 3 mg di ivermectina.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina (E460)

Amido di mais pregelatinizzato

Butilidrossianisolo (E320)

Magnesio stearato (E470b)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


4, 8, 10, 12, 16 e 20 compresse in blister di Poliammide/Aluminium/PVC/Aluminium

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


Data ultimo aggiornamento: 22/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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