07 dicembre 2024
Farmaci - Jemperli
Jemperli 500 mg soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 10 ml (50 mg/ml)
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Jemperli 500 mg soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 10 ml (50 mg/ml) è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di dostarlimab, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
GlaxoSmithKline (Ireland) LimitedCONCESSIONARIO:
GlaxoSmithKline S.p.A.MARCHIO
JemperliCONFEZIONE
500 mg soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 10 ml (50 mg/ml)FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
dostarlimab
GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici
CLASSE
H
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
PREZZO
10352,01 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Jemperli disponibili in commercio:
- jemperli 500 mg soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 10 ml (50 mg/ml) (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Jemperli »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Jemperli? Perchè si usa?
JEMPERLI è indicato in associazione a carboplatino e paclitaxel per il trattamento di pazienti adulte affette da cancro endometriale (CE) primario avanzato o ricorrente con deficit del sistema di mismatch repair (dMMR)/elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) e che sono candidate per la terapia sistemica.
JEMPERLI è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulte affette da CE avanzato o ricorrente dMMR/MSI-H, progredito durante o dopo un precedente trattamento con un regime a base di platino.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Jemperli?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Jemperli?
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Reazioni avverse immuno-correlate
Nei pazienti trattati con anticorpi che bloccano la via della proteina di morte cellulare programmata-1 / del ligando di morte cellulare programmata-1 (PD-1/PD-L1), incluso dostarlimab, è possibile che si verifichino reazioni avverse immuno-correlate, che possono essere severe o fatali. Benché, generalmente, le reazioni avverse immuno-correlate si presentino durante il trattamento con anticorpi anti-PD-1/PD-L1, i sintomi possono manifestarsi anche dopo l'interruzione del trattamento. Le reazioni avverse immuno-correlate possono interessare qualsiasi organo o tessuto e coinvolgere più di un apparato/sistema contemporaneamente. Le reazioni avverse immuno-correlate importanti elencate in questo paragrafo non comprendono tutte le possibili reazioni avverse immuno-correlate severe o fatali.
L'identificazione e la gestione tempestive delle reazioni avverse immuno-correlate sono fondamentali per garantire un utilizzo sicuro degli anticorpi anti-PD-1/PD-L1. I pazienti devono essere monitorati per l'eventuale presenza di segni e sintomi di reazioni avverse immuno-correlate. I parametri ematologici e chimico-clinici, inclusi i test di funzionalità epatica, renale e tiroidea, devono essere valutati al basale e periodicamente durante il trattamento. Per le sospette reazioni avverse immuno-correlate, si deve garantire un'adeguata valutazione, compreso un consulto specialistico.
In base alla severità della reazione avversa, il trattamento con dostarlimab deve essere sospeso o interrotto in modo permanente e si devono somministrare corticosteroidi (da 1 a 2 mg/kg/die di prednisone o equivalente) o altra terapia appropriata (vedere di seguito e paragrafo 4.2). Al miglioramento dei sintomi a Grado ≤ 1, iniziare una riduzione graduale dei corticosteroidi, continuandola per almeno 1 mese. In base a dati limitati emersi dagli studi clinici su pazienti nei quali non è stato possibile ottenere il controllo delle reazioni avverse immuno-correlate con l'uso di corticosteroidi, può essere valutata la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici. Se necessario, istituire una terapia sostitutiva ormonale per le endocrinopatie.
Il trattamento con dostarlimab deve essere interrotto definitivamente in presenza di una qualsiasi reazione avversa immuno-correlata di Grado 3 recidivante e in presenza di una qualsiasi tossicità per reazioni avverse immuno-correlate di Grado 4, ad eccezione delle endocrinopatie controllate tramite terapia ormonale sostitutiva e salvo diversamente specificato nella Tabella 3.
Polmonite immuno-correlata
Nei pazienti in trattamento con dostarlimab è stata segnalata polmonite (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di polmonite. I casi di sospetta polmonite devono essere confermati tramite indagini radiologiche e devono essere escluse altre cause. I pazienti devono essere gestiti con modifiche del trattamento con dostarlimab e con somministrazione di corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
Colite immuno-correlata
Dostarlimab può causare colite immuno-correlata (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di colite e devono essere gestiti con modifiche del trattamento con dostarlimab, con somministrazione di antidiarroici e con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
Epatite immuno-correlata
Dostarlimab può causare epatite immuno-correlata (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere monitorati periodicamente per rilevare alterazioni della funzionalità epatica secondo quanto indicato, sulla base della valutazione clinica, e devono essere gestiti con modifiche del trattamento con dostarlimab e con somministrazione di corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
Endocrinopatie immuno-correlate
Nei pazienti in trattamento con dostarlimab sono state segnalate endocrinopatie immuno-correlate, tra cui ipotiroidismo, ipertiroidismo, tiroidite, ipofisite, diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica e insufficienza surrenalica (vedere paragrafo 4.8).
Ipotiroidismo e ipertiroidismo
Nei pazienti in trattamento con dostarlimab si sono verificati ipotiroidismo e ipertiroidismo immuno-correlati (compresa tiroidite) e l'ipotiroidismo può presentarsi successivamente all'ipertiroidismo. I pazienti devono essere monitorati per rilevare risultati anomali dei test della funzionalità tiroidea prima di iniziare la terapia e periodicamente durante il trattamento, e come indicato in base alla valutazione clinica. L'ipotiroidismo e l'ipertiroidismo immuno-correlati (compresa tiroidite) devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Insufficienza surrenalica
Nei pazienti in trattamento con dostarlimab si è verificata insufficienza surrenalica immuno-correlata. I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni clinici e sintomi di insufficienza surrenalica. In caso di insufficienza surrenalica sintomatica, i pazienti devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Nefrite immuno-correlata
Dostarlimab può causare nefrite immuno-correlata (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere monitorati per rilevare alterazioni della funzionalità renale e gestiti con modifiche del trattamento con dostarlimab e con somministrazione di corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
Eruzione cutanea immuno-correlata
Nei pazienti in trattamento con dostarlimab sono state segnalate eruzioni cutanee immuno-correlate, compreso pemfigoide (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di eruzione cutanea. Le condizioni dermatologiche esfoliative devono essere gestite come raccomandato nel paragrafo 4.2. In pazienti trattati con inibitori di PD-1 sono stati segnalati casi di Sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica.
Deve essere usata cautela nel valutare l'utilizzo di dostarlimab in un paziente che abbia in precedenza manifestato una reazione avversa cutanea severa o potenzialmente fatale durante un precedente trattamento con altri agenti antitumorali immunostimolanti.
Artralgia immuno-correlata
Nei pazienti in trattamento con dostarlimab è stata segnalata artralgia immuno-correlata (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere monitorati per rilevare segni e sintomi di artralgia. Una sospetta artralgia immuno-correlata deve essere confermata e devono essere escluse altre cause. I pazienti devono essere gestiti con modifiche del trattamento con dostarlimab e con somministrazione di corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
Altre reazioni avverse immuno-correlate
Considerato il meccanismo d'azione di dostarlimab, possono verificarsi altre potenziali reazioni avverse immuno-correlate, inclusi eventi potenzialmente gravi [ad es. miosite, miocardite, encefalite, neuropatia demielinizzante (inclusa sindrome di Guillain-Barré), sarcoidosi]. Le reazioni avverse immuno-correlate clinicamente significative segnalate in meno dell'1% dei pazienti in trattamento con dostarlimab in monoterapia negli studi clinici comprendono encefalite, anemia emolitica autoimmune, pancreatite, iridociclite e uveite. I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di reazioni avverse immuno-correlate e devono essere gestiti come descritto nel paragrafo 4.2. In pazienti in trattamento con inibitori di PD-1 sono stati segnalati casi di rigetto di trapianto di organo solido nella fase successiva all'immissione in commercio. Il trattamento con dostarlimab può aumentare il rischio di rigetto nei soggetti sottoposti a trapianto di organo solido. In questi pazienti deve essere valutato il beneficio del trattamento con dostarlimab rispetto al rischio di possibile rigetto di organo.
Altre complicanze gravi o fatali possono insorgere in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) prima o dopo il trattamento con un anticorpo anti-PD-1/PD-L1. Le complicanze correlate al trapianto comprendono malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) iperacuta, GvHD acuta, GvHD cronica, patologia veno-occlusiva epatica in seguito a condizionamento a intensità ridotta, e sindrome febbrile con necessità di trattamento steroideo (senza una causa infettiva identificata). Tali complicanze possono insorgere nonostante terapia intermedia tra il blocco PD-1/PD-L1 e l'HSCT allogenico. I pazienti dovranno essere monitorati attentamente per rilevare evidenze di complicanze correlate al trapianto e istituire un intervento tempestivo. Valutare il beneficio rispetto ai rischi del trattamento con un anticorpo anti-PD-1/PD-L1 prima o dopo HSCT allogenico.
Reazioni correlate a infusione
Dostarlimab può causare reazioni da infusione, che possono essere severe (vedere paragrafo 4.8). In caso di reazioni da infusione severe (di grado 3) o potenzialmente fatali (di grado 4), sospendere l'infusione e interrompere definitivamente il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti esclusi dagli studi clinici
Sono stati esclusi dallo studio GARNET i pazienti che presentavano le seguenti condizioni: performance score (PS) secondo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) al basale ≥ 2; metastasi non controllate del sistema nervoso centrale o meningite carcinomatosa; altre neoplasie maligne nel corso degli ultimi 2 anni; immunodeficienza o somministrazione di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti; infezione attiva da HIV, epatite B o epatite C; patologia autoimmune attiva che abbia richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni, a eccezione della terapia sostitutiva; anamnesi di pneumopatia interstiziale; o somministrazione di un vaccino vivo nei 14 giorni precedenti.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 500 mg, cioè essenzialmente “senza sodio”.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Jemperli?
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Gli anticorpi monoclonali (mAb) quali dostarlimab non sono substrati del citocromo P450 o dei trasportatori dei principi attivi. Dostarlimab non è una citochina ed è improbabile che agisca come modulatore delle citochine. Inoltre, non sono attese interazioni farmacocinetiche (PK) tra dostarlimab e principi attivi di piccole dimensioni molecolari. Non vi sono evidenze di interazioni mediate da clearance non specifica della degradazione lisosomiale per gli anticorpi.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Jemperli?
Se si sospetta un sovradosaggio, la paziente deve essere sottoposta a monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni o effetti avversi e deve essere istituito un appropriato trattamento sintomatico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Jemperli durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione
Vi è un rischio associato alla somministrazione di dostarlimab per le donne potenzialmente fertili. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con dostarlimab e fino a 4 mesi dopo l'ultima dose di dostarlimab.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di dostarlimab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Sulla base del meccanismo d'azione, dostarlimab può causare effetti farmacologici dannosi sul feto quando somministrato durante la gravidanza.
Non sono stati condotti studi con dostarlimab sullo sviluppo o sulla riproduzione negli animali; tuttavia, l'inibizione della via PD-1/PD-L1 può aumentare il rischio di rigetto immuno-correlato del feto in via di sviluppo, con conseguente morte fetale (vedere paragrafo 5.3). Come noto, le immunoglobuline umane (IgG4) attraversano la barriera placentare. Pertanto, è possibile che dostarlimab, essendo una IgG4, venga trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
JEMPERLI non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Allattamento
Non è noto se dostarlimab/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
JEMPERLI non deve essere utilizzato durante l'allattamento e l'allattamento deve essere evitato per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di dostarlimab.
Fertilità
Non sono stati condotti studi di fertilità con dostarlimab (vedere paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Jemperli sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
JEMPERLI non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Un flaconcino da 10 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 500 mg di dostarlimab.
Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di dostarlimab.
Dostarlimab è un anticorpo monoclonale (mAb) umanizzato anti-PD-1 (recettore di morte cellulare programmata 1, programmed death-1), della classe delle immunoglobuline G4 (IgG4), prodotto con tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Trisodio citrato diidrato
Acido citrico monoidrato
L-arginina cloridrato
Sodio cloruro
Polisorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flaconcino da 10 mL in vetro borosilicato trasparente di tipo I, con tappo in elastomero clorobutilico grigio laminato con fluoropolimero, sigillato da capsula in alluminio rimovibile, contenente 500 mg di dostarlimab.
Ogni scatola contiene un flaconcino.
Data ultimo aggiornamento: 12/09/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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