Jyseleca 100 mg 30 compresse rivestite con film

13 aprile 2021
Farmaci - Jyseleca

Jyseleca 100 mg 30 compresse rivestite con film


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Jyseleca 100 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, reumatologo (classe CN), a base di filgotinib, appartenente al gruppo terapeutico Farmaci per il trattamento dell'artrite reumatoide. E' commercializzato in Italia da Galapagos Biopharma Italy S.r.l


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Gilead Sciences Ireland UC

CONCESSIONARIO:

Galapagos Biopharma Italy S.r.l

MARCHIO

Jyseleca

CONFEZIONE

100 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
filgotinib

GRUPPO TERAPEUTICO
Farmaci per il trattamento dell'artrite reumatoide

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, reumatologo

PREZZO
1572,14 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Jyseleca disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Jyseleca »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Jyseleca? Perchè si usa?


Jyseleca è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). Jyseleca può essere usato in monoterapia o in associazione a metotrexato (MTX).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Jyseleca?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tubercolosi (TB) attiva o infezioni gravi attive (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Jyseleca?


Medicinali immunosoppressori

L'utilizzo di filgotinib in associazione ad altri potenti immunosoppressori, come azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, DMARD biologici (bDMARD) o altri inibitori delle Janus chinasi (JAK), non è raccomandato in quanto non è possibile escludere il rischio di un effetto immunosoppressivo aggiuntivo.

Infezioni

Nei pazienti trattati con filgotinib sono state segnalate infezioni, incluse infezioni gravi. L'infezione grave segnalata più frequentemente con filgotinib è stata la polmonite (vedere paragrafo 4.8). Tra le infezioni opportunistiche segnalate durante il trattamento con filgotinib figurano TB, candidiasi esofagea e criptococcosi.

Prima di iniziare il trattamento con filgotinib devono essere considerati i rischi e i benefici del trattamento per i pazienti:
  • con infezione cronica o ricorrente
  • che sono stati esposti alla TB
  • con anamnesi di infezione grave od opportunistica
  • che hanno vissuto o viaggiato in aree in cui la tubercolosi o le micosi sono endemiche, oppure
  • con patologie di fondo che possono predisporli alle infezioni.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare lo sviluppo di segni e sintomi di infezione durante e dopo il trattamento con filgotinib. Se si sviluppa un'infezione durante il trattamento con filgotinib, il paziente deve essere attentamente monitorato e il trattamento con filgotinib deve essere momentaneamente interrotto se il paziente non risponde alla terapia antimicrobica standard. Sarà possibile riprendere il trattamento con filgotinib una volta che l'infezione è sotto controllo.

Poiché l'incidenza di infezioni gravi è maggiore negli anziani di età pari o superiore a 75 anni, occorre prestare cautela durante il trattamento in tale popolazione di pazienti.

Tubercolosi

Prima dell'avvio del trattamento con filgotinib i pazienti devono essere sottoposti a uno screening per la TB. Filgotinib non deve essere somministrato ai pazienti con TB attiva (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con TB latente, prima della somministrazione di filgotinib deve essere somministrata la terapia antimicobatterica standard.

I pazienti devono essere monitorati per rilevare lo sviluppo di segni e sintomi della tubercolosi, inclusi i pazienti con esito negativo all'esame per l'infezione da tubercolosi latente prima dell'inizio della terapia.

Riattivazione virale

Negli studi clinici sono stati riferiti casi di riattivazione virale, inclusi casi di riattivazione dell'herpes virus (ad es. herpes zoster) (vedere paragrafo 4.8). Se un paziente sviluppa herpes zoster, il trattamento con filgotinib deve essere temporaneamente interrotto fino alla risoluzione dell'episodio.

Lo screening per le epatiti virali ed il monitoraggio delle riattivazioni devono essere eseguiti in accordo alle linee guida cliniche prima di iniziare il trattamento con filgotinib e durante il trattamento stesso. I pazienti positivi agli anticorpi dell'epatite C e all'RNA del virus dell'epatite C sono stati esclusi dagli studi clinici. I pazienti risultati positivi all'antigene di superficie dell'epatite B o al DNA del virus dell'epatite B sono stati esclusi dagli studi clinici.

Neoplasie maligne

Il rischio di neoplasie maligne è maggiore nei pazienti con artrite reumatoide. I medicinali immunomodulatori possono aumentare il rischio di neoplasie maligne. Non vi sono dati clinici sufficienti per valutare la potenziale incidenza delle neoplasie maligne in seguito all'esposizione a filgotinib. Sono in corso valutazioni della sicurezza a lungo termine.

Negli studi clinici con filgotinib sono stati osservati casi di neoplasie maligne. Devono essere valutati i rischi e i benefici del trattamento con filgotinib prima di iniziare il trattamento nei pazienti con neoplasia maligna conclamata diversa dal tumore della pelle non melanoma (NMSC- Non-Melanoma Skin Cancer) trattato con successo, oppure quando si prende in considerazione la prosecuzione del trattamento con filgotinib nei pazienti che sviluppano una neoplasia maligna.

Tumore della pelle non melanoma

Sono stati segnalati casi di NMSC nei pazienti trattati con filgotinib. Si raccomanda una valutazione periodica della cute nei pazienti che presentano un rischio maggiore di tumore della pelle.

Fertilità

Negli studi sugli animali sono stati osservati fertilità ridotta, compromissione della spermatogenesi ed effetti istopatologici sugli organi riproduttivi maschili (vedere paragrafo 5.3). Attualmente, il potenziale effetto di filgotinib sulla produzione di sperma e sulla fertilità maschile negli esseri umani non è noto. La reversibilità di tali potenziali effetti non è nota. Il potenziale rischio di riduzione della fertilità o infertilità deve essere discusso con i pazienti di sesso maschile prima di iniziare il trattamento.

Anomalie ematologiche

Nel ≤ 1% dei pazienti arruolati negli studi clinici sono state segnalate ANC < 1 × 109 cellule/L (vedere paragrafo 4.8) e ALC < 0,5 × 109 cellule/L. Il trattamento non deve essere avviato o deve essere temporaneamente interrotto nei pazienti con ANC < 1 × 109 cellule/L, ALC < 0,5 × 109 cellule/L o emoglobina < 8 g/dL osservate durante la gestione routinaria del paziente (vedere paragrafo 4.2).

Vaccinazioni

L'impiego di vaccini vivi durante il trattamento con filgotinib o immediatamente prima non è raccomandato. Si raccomanda di completare i cicli di vaccinazione in conformità alle vigenti linee guida per le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con filgotinib.

Lipidi

Il trattamento con filgotinib è stato associato ad aumenti dose-dipendenti dei parametri lipidici, inclusi colesterolo totale e livelli della lipoproteina ad alta densità (HDL), mentre i livelli della lipoproteina a bassa densità (LDL) sono aumentati leggermente (vedere paragrafo 4.8). Il colesterolo LDL è tornato ai livelli pre-trattamento nella maggior parte dei pazienti che hanno iniziato una terapia con statine durante l'assunzione di filgotinib. L'effetto di questi aumenti dei parametri lipidici sulla morbidità cardiovascolare e sulla mortalità non è stato determinato (vedere paragrafo 4.2 per le linee guida sul monitoraggio).

Rischio cardiovascolare

I pazienti affetti da artrite reumatoide presentano un rischio maggiore di patologie cardiovascolari. I fattori di rischio in tali pazienti (ad es. ipertensione, iperlipidemia) devono essere gestiti nell'ambito del consueto standard di cura.

Tromboembolia venosa

Eventi di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) sono stati segnalati nei pazienti trattati con inibitori delle JAK chinasi, incluso filgotinib. Gli inibitori delle JAK chinasi devono essere usati con cautela nei pazienti con fattori di rischio per TVP/EP, come età avanzata, obesità, anamnesi di TVP/PE, o in pazienti sottoposti a chirurgia e immobilizzazione prolungata. In caso di comparsa delle caratteristiche cliniche di TVP/EP, il trattamento con filgotinib deve essere interrotto e i pazienti devono essere tempestivamente valutati e trattati in maniera appropriata.

Contenuto di lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Jyseleca?


Effetti di altri medicinali su filgotinib

Filgotinib viene metabolizzato principalmente dalla carbossilesterasi 2 (CES2), che può essere inibita in vitro da farmaci come fenofibrato, carvedilolo, diltiazem o simvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione non è nota.

Effetti di filgotinib su altri medicinali

Filgotinib non è un inibitore o un induttore clinicamente rilevante della maggior parte degli enzimi o dei trasportatori comunemente coinvolti nelle interazioni, come gli enzimi del citocromo P450 (CYP) e le UDP-glucuronosiltransferasi (UGT).

Gli studi in vitro sul potenziale di induzione di CYP2B6 da parte di filgotinib non sono conclusivi. Non si può escludere un'induzione in vivo.

Gli studi in vitro sul potenziale di induzione o inibizione di CYP1A2 da parte di filgotinib non sono conclusivi. Non sono stati condotti studi clinici per analizzare le interazioni con i substrati di CYP1A2 e pertanto, il potenziale effetto in vivo della concomitante induzione e inibizione di CYP1A2 da parte di filgotinib non è noto. Si raccomanda di prestare cautela nel caso in cui filgotinib venga co-somministrato con substrati di CYP1A2 con un ristretto indice terapeutico.

Gli studi in vitro sul potenziale di inibizione di P-gp o BCRP da parte di GS-829845, il metabolita primario di filgotinib, non sono conclusivi. Poiché non si può escludere l'inibizione in vivo di questi trasportatori, si raccomanda di prestare cautela nel caso in cui substrati con un ristretto indice terapeutico (ad es. digossina) vengano co-somministrati con filgotinib.

Studi in vitro indicano che filgotinib e GS-829845, il suo metabolita primario, sono inibitori di OATP1B1 e OATP1B3. Non sono stati condotti studi clinici per analizzare le interazioni con i substrati di OATP1B1 e OATP1B3. Pertanto, non si può escludere che la co-sommistrazione di filgotinib con i substrati di OATP1B1 o OATP1B3 possa aumentare la loro esposizione ed il rischio di eventi avversi. La co-somministrazione con substrati sensibili a OATP1B1 o OATP1B3 (ad es. valsartan o statine) non è pertanto raccomandata.

In uno studio di farmacologia clinica non è stato osservato alcun effetto sulla farmacocinetica del contraccettivo combinato a base di etinilestradiolo e levonorgestrel quando co-somministrato con filgotinib; pertanto, non è necessario alcun aggiustamento della dose per i contraccettivi orali.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Jyseleca?


Negli studi clinici filgotinib è stato somministrato secondo uno schema di somministrazione a dose singola una volta al giorno fino a 450 mg senza osservare tossicità dose-limitanti. Le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate a dosi più basse e non sono state identificate tossicità specifiche. I dati farmacocinetici dopo una singola dose di 100 mg di filgotinib in soggetti sani indicano che circa il 50% della dose somministrata viene eliminato entro 24 ore dall'assunzione e che il 90% della dose viene eliminato entro 72 ore. In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio del paziente per individuare eventuali segni e sintomi di reazioni avverse. Il trattamento del sovradosaggio di filgotinib consiste in terapie di supporto generali, incluso il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente. Non è noto se filgotinib possa essere eliminato tramite dialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Jyseleca durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile/contraccezione

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e per almeno 1 settimana dopo l'interruzione del trattamento con filgotinib.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di filgotinib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

In base agli studi sugli animali, filgotinib può avere effetti dannosi sul feto ed è quindi controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se filgotinib sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti allattati con latte materno non può essere escluso. Pertanto, Jyseleca non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Negli studi sugli animali sono stati osservati fertilità ridotta, compromissione della spermatogenesi ed effetti istopatologici sugli organi riproduttivi maschili (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale effetto di filgotinib sulla produzione di sperma e sulla fertilità maschile negli esseri umani non è al momento conosciuto. La reversibilità di tali potenziali effetti non è nota (vedere paragrafo 4.4).

Gli studi sugli animali non indicano effetti sulla fertilità femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Jyseleca sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Filgotinib non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che sono stati segnalati episodi di capogiro durante il trattamento con Jyseleca (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Jyseleca 100 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene filgotinib maleato, equivalente a 100 mg di filgotinib.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 76 mg di lattosio (come monoidrato).

Jyseleca 200 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene filgotinib maleato, equivalente a 200 mg di filgotinib.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film da 200 mg contiene 152 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Amido pregelatinizzato

Biossido di silicio colloidale

Acido fumarico

Magnesio stearato

Film di rivestimento

Alcol polivinilico

Biossido di titanio (E171)

Macrogol

Talco

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Tenere il flacone ben chiuso.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi bianchi in polietilene ad alta densità (HDPE), chiusi con un tappo a vite di polipropilene (PP) a prova di bambino e rivestiti con una lamina di alluminio sigillata per induzione. Ogni flacone è dotato di un contenitore o sacchetto contenente l'essiccante gel di silice e una spirale in poliestere.

Sono disponibili le seguenti confezioni: scatola contenente 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e scatola contenente 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 01/02/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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